NSCLCブレインメッツの標準治療でのExablate集束超音波を使用した血液脳関門（BBB）の破壊
2024年3月12日 更新者：InSightec
非小細胞肺癌（NSCLC）起源の脳転移の標準治療中に、Exablate集束超音波を使用して標的血液脳関門（BBB）破壊の有効性を評価する無作為化ピボタル研究
この研究の目的は、計画されたペムブロリズマブ単剤療法を受けている患者の NSCLC 脳転移の治療のための Exablate モデル 4000 タイプ 2.0/2.1 による標的血液脳関門破壊の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、プロスペクティブ、多施設、無作為化、2 アーム、対照、ピボタル臨床試験であり、Exablate Model 4000 Type 2 を使用して標的血液脳関門破壊の安全性と有効性を評価します。原疾患に対してペムブロリズマブ単剤療法を計画。
この研究は、米国内の最大 20 のセンターで実施されます。
ペムブロリズマブの免疫療法レジメン（3 週間ごとに 6 サイクル）は、FDA が承認したペムブロリズマブ（キイトルーダ®）の表示に従っており、患者は原発性 NSCLC の標準治療を処方されています。
この研究の目的は、脳転移を標的としたExablate BBBDが、6か月のフォローアップまでに客観的奏効率（ORR）を達成した被験者の割合に関して、Exablate BBBDを使用しない標準治療よりも優れていることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadir Alikacem
- 電話番号：+12146302000
- メール：nadira@insightec.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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コンタクト：
- Phase O Navigator
- 電話番号：602-406-8605
- メール：research@ivybraintumorcenter.org
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主任研究者：
- Nader Sanai, MD
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Cancer Institute at Baptist Health
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コンタクト：
- Juliana Montoya
- 電話番号：786-527-8864
- メール：Juliana.Montoya@BaptistHealth.ne
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主任研究者：
- Manmeet S Ahluwalia, MD
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コンタクト：
- Daylan L Santana, RN
- 電話番号：786-527-8528
- メール：DaylenS@baptisthealth.net
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
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主任研究者：
- Graeme Woodworth, MD
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コンタクト：
- Charlie Klontz
- 電話番号：410-328-5332
- メール：CMKlontz@som.umaryland.edu
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副調査官：
- Howard Eisenberg, MD
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副調査官：
- Alexander Ksendzovsky, MD
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コンタクト：
- Kaitlyn Henry
- 電話番号：410-328-0939
- メール：khenry@som.umaryland.edu
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- 募集
- Johnston Willis Hospital
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コンタクト：
- Kanwalcharan S Sahni, MD
- 電話番号：804-330-4990
- メール：ksinghsahni@gmail.com
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Research Institute
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主任研究者：
- Nir Lipsman, MD
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コンタクト：
- Meheleth Llinas
- 電話番号：2476 416-480-6100
- メール：maheleth.llinas@sunnybrook.ca
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Seoul、大韓民国、06351
- まだ募集していません
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Jung-il Lee, MD
- 電話番号：+82-2-3410-3494
- メール：jilee.lee@samsung.com
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Seoul、大韓民国、03080
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Eun J Lee, MD
- 電話番号：+82-10-4110-0121
- メール：eunjlee21@snu.ac.kr
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Soeul、大韓民国、03722
- まだ募集していません
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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コンタクト：
- Eunjung Kweon
- 電話番号：82-10-2866-1044
- メール：kweonej@yuhs.ac
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主任研究者：
- Hyun Ho Jung, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- -参加者は、試験について書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -参加者は、研究期間中、すべての研究手順を喜んで遵守します
- -被験者はEGFR（上皮成長因子受容体）およびALK（未分化リンパ腫キナーゼ）陰性の腫瘍バイオマーカーを持っています
- 参加者は、標準的なケアごとにペムブロリズマブ単剤療法を処方されたNSCLC被験者です
- -参加者は、少なくとも1つの測定可能な脳転移と診断されています 最長直径が0.5 cm以上で、未治療で、デバイスにアクセス可能で、MRが見える
- -参加者は、カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70％および/またはECOG 0-2を持っています
- 女性被験者は、手術日ごとに妊娠していないことが確認されています。 男性および女性の被験者は、研究中および研究後120日（4か月）まで、非常に効果的な避妊を利用しています
- スクリーニング/ベースライン検査値
除外基準
- 被験者は妊娠中または授乳中、
- -参加者は、集束超音波超音波ビーム経路に急性頭蓋内出血または重大な石灰化の証拠があります
- -自発的な頭蓋内出血のリスクがある参加者（例：転移性黒色腫の病歴または他の組織組織学）
- -参加者は、頭蓋内圧の上昇または症候性質量効果の徴候および症状、正中線シフト、またはファルシネ下、鉤状または扁桃ヘルニアの証拠を有する
- -ベバシズマブ（アバスチン）療法、または出血を引き起こす傾向のある他の薬を受けている参加者
- -出血性疾患、凝固障害の病歴、または自然発生的な脳腫瘍出血の病歴、抗凝固療法または抗血小板療法、または治療前のウォッシュアウト期間内に出血のリスクを高めることが知られている薬物療法（つまり、7日以内の抗血小板薬またはビタミンK阻害剤の抗凝固薬、非72 時間以内のビタミン K 阻害抗凝固剤、または治療の 48 時間以内のヘパリン由来化合物)
- -参加者は、B型肝炎、C型肝炎、またはHIVなどの既知の慢性ウイルス感染症を持っているか、既知の病歴/活動性結核（結核菌）を持っています
- -頭蓋または全身感染の証拠がある被験者
- -参加者は固形臓器または造血幹細胞移植を受けています
- -参加者は、治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチンを接種した -生ワクチンの例には、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、バチルス・カルメットが含まれるが、これらに限定されない-ゲラン（BCG）、腸チフスワクチン、鼻腔内インフルエンザワクチン（FluMist®など）
- -参加者は、研究者の意見では、研究介入を受ける能力を損なう重度または制御不能な医学的障害を持っています
- -DEFINITY®超音波造影剤に対する既知の感受性、またはパーフルトレンマイクロスフェアまたはその成分（ポリエチレングリコールなど）に対する過敏症、MiraLAXおよび腸準備製品に見られる
- MRI およびガドリニウム-DTPA の禁忌 (MRI と互換性のない埋め込み型デバイスを含む)、重度の閉所恐怖症、MRI で仰臥位で横になれない
- -推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73m2未満の重度の腎機能障害、 -クレアチニン> 1.5 ULNおよび/または透析中
- -重要な肝機能障害のある被験者、例えば、肝硬変（ヘモクロマトーシスまたは重度のアルコール乱用）の病歴、またはAST、ALT INRまたはビリルビンの上昇を伴う活動性肝炎（自己免疫または感染性）（ALT：男性21〜72単位/ L;女性9〜52）単位/L; AST: 男性 17-59 単位/L、女性 14-36 単位/L; INR >1.3; ビリルビン > ラボ通常の 5 倍)
- -被験者は現在、別の介入ベースの臨床試験に登録されています
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした
- 軟髄膜疾患の存在
- -ペムブロリズマブに対する禁忌、またはペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患（自己免疫性肝炎、ギランバレー症候群など）の診断を受けている（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。 -ステロイドを必要とする、または現在の肺臓炎を有する（非感染性）肺炎の病歴
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブと Exablate BBBD
計画されたペムブロリズマブ単剤療法を受けている被験者のNSCLC脳転移の治療のためのExablate Model 4000 Type 2の使用。
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脳転移を治療するためのペムブロリズマブ注入の日に、マイクロバブル共振器を備えた Exablate Type 2 システムを介して BBB を開く
他の名前：
ペンブロリズマブ注入
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム（ペムブロリズマブのみ）
被験者は計画されたペムブロリズマブ単剤療法を受けます。
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ペンブロリズマブ注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象[期間:研究完了まで、最大6か月]。
すべての有害事象および/または重篤な有害事象は、CTCAE基準に従って文書化および報告されます。
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6ヶ月まで
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MRI画像上の腫瘍病変
時間枠：6ヶ月まで
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有効性は、ベースラインと比較した腫瘍病変の反応によって決定されます。
MRI画像の腫瘍病変（単位：mm）は、3週間ごとに最大6か月間測定されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuro Oncology Brain Mets (RANO-BM) 応答の評価
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン時および3週間ごとに測定されたNeuro Oncology Brain Mets（RANO-BM）反応基準の反応評価を使用して、最良の客観的反応として安定疾患（SD）、部分反応（PR）を達成した被験者の割合の評価各治療サイクルから最大 6 か月の治療まで。
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6ヶ月まで
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治療群ごとの脳転移に対する反応までの時間
時間枠：6ヶ月まで
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治療サイクル中に3週間ごとに評価されるRANO-BM基準を使用して評価された、治療アームによる脳転移の確認された完全奏効または部分奏効を達成する時間。
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6ヶ月まで
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治療群ごとのブレインメッツに対する反応までの時間
時間枠：6ヶ月まで
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治療サイクル中に3週間ごとに評価されるRANO-BM基準を使用して評価された、治療アームによる脳転移の確認された完全奏効または部分奏効を達成する時間。
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者から報告されたQOL測定アンケート
時間枠：6ヶ月まで
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患者は、治療サイクル中に3週間ごとに6か月まで完了した健康と生活の質のアンケートを報告しました。
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6ヶ月まで
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BBBD 破壊の測定
時間枠：6ヶ月まで
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超音波処理前のイメージングと比較して、3週間ごとに最大6か月まで評価される超音波処理後の造影MRイメージングの血液脳関門破壊（BBBD）評価の測定。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manmeet Ahluwalia, MD, MBA、Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。