NSCLC Brain Mets의 치료 표준 치료와 함께 Exablate 집속 초음파를 사용한 BBB(Blood Brain Barrier) 파괴

포함 기준:

• 참가자는 18세 이상입니다.
• 참가자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
• 피험자는 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 및 ALK(역형성 림프종 키나아제) 음성인 종양 바이오마커를 가지고 있습니다.
• 참가자는 치료 기준에 따라 펨브롤리주맙 단일 요법을 처방받은 NSCLC 피험자입니다.
• 참가자는 최소 1개의 측정 가능한 뇌 전이(최장 직경 ≥ 0.5cm)로 진단되었으며 치료되지 않았으며 장치 접근이 가능하고 MR이 보입니다.
• 참가자는 Karnofsky 성과 상태 ≥ 70% 및/또는 ECOG 0-2입니다.
• 여성 피험자는 각 시술일에 임신하지 않은 것으로 확인되었습니다. 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 후 120일(4개월) 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다.
• 스크리닝/기준 실험실 값

제외 기준

• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우,
• 참가자는 집속 초음파 초음파 빔 경로에서 급성 두개내 출혈 또는 상당한 석회화의 증거가 있습니다.
• 자발적인 두개내 출혈의 위험이 있는 참여자(예: 전이성 흑색종 또는 기타 조직 조직의 병력)
• 참가자가 증가된 두개내압의 징후 및 증상 또는 증상이 있는 종괴 효과, 정중선 이동 또는 팔신하, 언칼 또는 편도선 탈출증의 증거가 있는 경우
• 베바시주맙(아바스틴) 요법 또는 출혈을 유발하는 경향이 있는 기타 약물을 받는 참여자
• 출혈 장애, 응고병증의 병력 또는 자발적인 뇌종양 출혈, 항응고 또는 항혈소판 요법 또는 치료 전 휴약 기간 내에 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물(즉, 7일 이내의 항혈소판제 또는 비타민 K 억제제 항응고제, 비- 72시간 이내 비타민 K 억제제 항응고제, 또는 치료 48시간 이내 헤파린 유래 화합물)
• 참가자는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV와 같은 알려진 만성 바이러스 감염이 있거나/활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 두개골 또는 전신 감염의 증거가 있는 피험자
• 참가자는 고형 장기 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
• 참가자는 연구 물질의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 받았습니다 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette- Guérin(BCG), 장티푸스 백신 및 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)
• 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 개입을 받는 능력을 손상시킬 수 있는 중증 또는 통제되지 않는 의학적 장애를 가지고 있습니다.
• DEFINITY® 초음파 조영제에 대한 알려진 민감성 또는 Perflutren 마이크로스피어 또는 그 구성 요소(예: MiraLAX 및 장 준비 제품에서 발견되는 폴리에틸렌 글리콜)에 대한 과민성
• MRI 및 가돌리늄-DTPA(비MRI 호환 이식 장치 포함)에 대한 금기, 심한 밀실 공포증, MRI에서 반듯이 누울 수 없음
• 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73m2 미만인 중증 신장 기능 장애, 크레아티닌 >1.5 ULN 및/또는 투석 중
• 심각한 간 기능 장애가 있는 피험자, 예를 들어 간경화(혈색소침착증 또는 심각한 알코올 남용)의 병력 또는 상승된 AST, ALT INR 또는 빌리루빈(ALT: 남성 21-72 단위/L, 여성 9-52 단위/L, AST: 남성 17-59단위/L, 여성 14-36단위/L, INR >1.3, 빌리루빈 >5배 실험실 정상)
• 피험자는 현재 다른 개입 기반 임상 시험에 등록되어 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
• 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
• 연수막 질환의 존재
• 펨브롤리주맙에 대한 금기 또는 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 심각한 과민증(≥3등급)이 있는 경우
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 자가면역 간염, 길랭-바레 증후군 등) 진단을 받았습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음