子供の疼痛管理に対する仮想現実とバジーアプリケーションの効果
小児の静脈カテーテル挿入時の疼痛管理に対するバーチャル リアリティ グラスとバジー アプリケーションの効果の調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的;これは、子供の静脈カテーテル挿入中の痛みの管理に対するバーチャル リアリティ グラスとバジー アプリケーションの効果を調べるために計画されたランダム化比較実験研究です。
調査対象は、病院救急サービスに応募した 7 歳から 12 歳までのすべての子供です。 G パワー分析プログラムを使用して、研究のサンプルサイズを計算しました。 サンプル数は、検出力 95%、誤差範囲 0.05、効果量 0.80 に従って計算されました。 各グループのサンプルには 36 人の子供が含まれることが想定されています。 ただし、研究の過程でサンプルが失われる可能性があることを考慮して、各グループに 40 人の参加者 (合計 120 人の参加者) を含める予定です。
「子供と親の診断フォーム」、「子供の恐怖スケール (CDS)」、「子供の不安スケール状態 (CAS-D)」、およびウォンベイカー フェイス ペイン スケールは、研究データの収集に使用されます。
研究データの収集では、まず、無作為化スキームに従って患者を介入群と対照群に分けます。 私たちの研究は、2 つの介入 (Buzzy デバイス、バーチャル リアリティ グラス) と対照群 (通常の外来処置) で構成されます。
手順の前に;書面および口頭による「インフォームド コンセント」は、介入および対照群のすべての参加者から取得されます。 「子供と親の診断フォーム」、「子供の恐怖スケール (CDS)」、「子供の不安スケール状態 (CAS-D)」、および Wong-Baker Faces Pain Scale は、研究への参加に同意した参加者に適用されます。
プロセス シーケンスとその後。静脈カテーテルの挿入は、外来診療所の通常の診療に沿って行われます。 研究に含まれるすべての子供の静脈カテーテル留置は、開業医関連の要因を制御下に置くために、この研究に従事する研究者によって行われます。 1回の試みで静脈カテーテルを挿入できない子供は、研究から除外されます。
データの評価には、認可された SPSS (社会科学統計パッケージ) 20.0 パッケージ プログラムが使用されます。 数、パーセンテージ、頻度、平均、標準偏差、パーセンタイル分布などの記述的分析を使用して、子供の特性を評価します。 ノンパラメトリック検定は、正規分布と分散の等質性の結果に従って使用されます。 従属変数と独立変数の間の関係を評価するために、Mann Whitney U 検定、Wilcoxon 検定、および相関分析が使用されます。 結果は、95% 信頼区間および p<0.05 有意水準で評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Şerife Tutar T Assistant professor, PhD
- 電話番号:+905053126429
- メール:serifeguven@sdu.edu.tr
研究場所
-
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Isparta、七面鳥、32000
- 募集
- Suleyman Demirel University
-
コンタクト:
- Şerife Tutar
- 電話番号:+0905053126429
- メール:serifeguven@sdu.edu.tr
-
コンタクト:
- Tuğçe Karol
- 電話番号:+905079346721
- メール:tugcekarol32@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加してくださった方
- 7-12 歳のグループ
- 子供には、視覚、聴覚、精神的または神経学的な後遺症はありません。
除外基準:
-外来診療所への入院前に鎮静剤、鎮痛剤、または鎮痛効果のある麻薬物質を使用した歴史を持つ子供は研究に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バジーアプリケーション
施術の1分前にお子様の右上腕部に固定します。
適切な溶液で皮膚を洗浄した後、静脈カテーテルの留置が行われます。
処置中、子供の呼吸数、心拍数、酸素飽和度が観察されます。
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子供の静脈カテーテル挿入時の疼痛管理に対する仮想現実メガネとバジー アプリケーションの効果を調べる。
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実験的:バーチャル リアリティ グラス
静脈カテーテル挿入の 2 ~ 3 分前に、7 ~ 12 歳のグループに適した恐竜の映画が見られます。
このプロセスでは、適切な溶液で皮膚を洗浄した後、静脈カテーテルが挿入されます。
処置中、子供の呼吸数、心拍数、酸素飽和度が観察されます。
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子供の静脈カテーテル挿入時の疼痛管理に対する仮想現実メガネとバジー アプリケーションの効果を調べる。
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介入なし:介入なし
研究が行われる施設での定期的な静脈カテーテル配置プロトコルが適用されます。
エビデンスに基づく非薬理学的方法は、施設内の子供の静脈カテーテル挿入中の痛みを軽減するために使用されていません。
子供に止血帯を取り付けて静脈カテーテルを挿入します。
処置中、子供の呼吸数、心拍数、酸素飽和度が観察されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理
時間枠:4ヶ月
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子供の静脈カテーテル挿入時の痛みの管理。
疼痛管理のパラメータは、Wong Baker Faces Pain Rating Scale によって決定されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の恐怖の管理
時間枠:4ヶ月
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子供の静脈カテーテル挿入中の恐怖の管理。
恐怖管理のパラメータは、チャイルド フィア スケールによって決定されます。
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4ヶ月
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子供の不安の管理
時間枠:4ヶ月
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これは、子供の静脈カテーテル留置中の不安の管理です。
不安管理のパラメータは、児童不安尺度によって決定されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Şerife Tutar T Assistant professor, PhD、Suleyman Demirel University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 188972
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
疼痛管理の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
静脈カテーテルの適用の臨床試験
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Cardiva Medical, Inc.完了
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Boston Scientific Corporation完了
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Medtronic Endovascular完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Walter Reed National Military Medical Center引きこもった