- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05319210
Virtuaalitodellisuuden ja vilkkaan sovelluksen vaikutus lasten kivunhallintaan
Tutkimus virtuaalitodellisuuslasien ja buzzy-sovelluksen vaikutuksesta kivunhallintaan lasten laskimokatetrin asettamisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoitus; Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia virtuaalitodellisuuslasien ja buzzy-sovelluksen vaikutusta kivunhallintaan lasten laskimokatetrin asettamisen aikana.
Tutkimuksen universumi muodostaa kaikki sairaalan päivystykseen hakeneet 7-12-vuotiaat lapset. Tutkimuksen otoskoon laskemiseen käytettiin G-tehoanalyysiohjelmaa. Näytteiden lukumäärä laskettiin 95 % tehon, 0,05 virhemarginaalin ja 0,80 efektin koon mukaan. Otokseen on tarkoitus sisällyttää 36 lasta kustakin ryhmästä. Ottaen kuitenkin huomioon, että tutkimusprosessin aikana saattaa ilmetä näytehäviöitä, jokaiseen ryhmään suunnitellaan 40 osallistujaa (yhteensä 120 osallistujaa).
"Lasten ja vanhempien diagnoosilomake", "Child Fear Scale (CDS)", "Child Anxiety Scale-State (CAS-D)" ja Wong-Baker Faces Pain Scale käytetään tutkimustietojen keräämiseen.
Tutkimusaineiston keruussa potilaat jaetaan ensisijaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Tutkimuksemme koostuu kahdesta interventiosta (Buzzy-laite, virtuaalitodellisuuslasit) ja kontrolliryhmästä (rutiininomainen avohoito).
ennen menettelyä; Kirjallinen ja suullinen "tietoinen suostumus" saadaan kaikilta interventio- ja kontrolliryhmien osallistujilta. "Lapsen ja vanhemman diagnoosilomake", "Child Fear Scale (CDS)", "Child Anxiety Scale-State (CAS-D)" ja Wong-Baker Faces Pain Scale -asteikko sovelletaan osallistujiin, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Prosessisekvenssi ja sen jälkeen; Laskimokatetrin asettaminen tehdään poliklinikan rutiininomaisen käytännön mukaisesti. Laskimokatetrin asettamisen kaikille tutkimukseen osallistuville lapsille suorittaa tässä tutkimuksessa työskentelevä tutkija, jotta lääkäriin liittyvät tekijät saadaan hallintaan. Lapset, jotka eivät voi asettaa laskimokatetria yhdellä kertaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Aineiston arvioinnissa käytetään lisensoitua SPSS (Statistical Package for the Social Science) 20.0 -pakettiohjelmaa. Lasten ominaisuuksien arvioinnissa käytetään kuvailevia analyyseja, kuten luku-, prosentti-, esiintymistiheys-, keskiarvo-, keskihajonta- ja prosenttipistejakaumia. Ei-parametrisia testejä käytetään normaalijakauman ja varianssin homogeenisuuden tulosten mukaisesti. Riippuvien ja riippumattomien muuttujien välisten suhteiden arvioimiseen käytetään Mann Whitneyn U-testiä, Wilcoxon-testiä ja korrelaatioanalyysejä. Tulokset arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä ja p<0,05 merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Şerife Tutar T Assistant professor, PhD
- Puhelinnumero: +905053126429
- Sähköposti: serifeguven@sdu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Isparta, Turkki, 32000
- Rekrytointi
- Suleyman Demirel University
-
Ottaa yhteyttä:
- Şerife Tutar
- Puhelinnumero: +0905053126429
- Sähköposti: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuğçe Karol
- Puhelinnumero: +905079346721
- Sähköposti: tugcekarol32@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
- 7-12 vuotiaiden ikäryhmä
- Lapsella ei ole näkö-, kuulo-, henkisiä tai neurologisia seurauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei oteta mukaan lapsia, jotka ovat käyttäneet rauhoittavia, kipua lievittäviä tai huumausaineita, joilla on kipua lievittävä vaikutus ennen poliklinikalle ottamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Buzzy sovellus
Se kiinnitetään lapsen oikean olkavarren alueelle minuuttia ennen toimenpidettä.
Kun iho on puhdistettu sopivalla liuoksella, laskimokatetri asetetaan.
Toimenpiteen aikana tarkkaillaan lapsen hengitystiheyttä, sykettä ja happisaturaatiota.
|
Tutkia virtuaalitodellisuuslasien ja buzzy-sovelluksen vaikutusta kivunhallintaan lasten laskimokatetrin asettamisen aikana.
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuslasit
7-12-vuotiaille sopiva dinosauruselokuva katsotaan 2-3 minuuttia ennen laskimokatetrin asettamista.
Tässä prosessissa, kun iho on puhdistettu sopivalla liuoksella, asetetaan laskimokatetri.
Toimenpiteen aikana tarkkaillaan lapsen hengitystiheyttä, sykettä ja happisaturaatiota.
|
Tutkia virtuaalitodellisuuslasien ja buzzy-sovelluksen vaikutusta kivunhallintaan lasten laskimokatetrin asettamisen aikana.
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Sovelletaan rutiininomaista laskimokatetrin sijoitusprotokollaa siinä laitoksessa, jossa tutkimus suoritetaan.
Näyttöön perustuvaa ei-farmakologista menetelmää ei käytetä vähentämään kipua laskimokatetrin asettamisen yhteydessä laitoksessa oleville lapsille.
Laskimokatetri asetetaan kiinnittämällä lapseen kiristysside.
Toimenpiteen aikana tarkkaillaan lapsen hengitystiheyttä, sykettä ja happisaturaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kivun hoito laskimokatetrin asettamisen aikana lapsille.
Kivun hallinnan parametri määräytyy Wong Baker Faces -kivun arviointiasteikon mukaan.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pelon hallinta lapsilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pelon hallinta laskimokatetrin asettamisen aikana lapsille.
Pelonhallinnan parametri määräytyy Child Fear Scale -asteikon mukaan.
|
4 kuukautta
|
Lasten ahdistuksen hallinta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Se on ahdistuksen hallintaa laskimokatetrin asettamisen aikana lapsille.
Ahdistuneisuuden hallinnan parametri määräytyy lapsen ahdistusasteikon mukaan.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Şerife Tutar T Assistant professor, PhD, Suleyman Demirel University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 188972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
Kliiniset tutkimukset Laskimokatetrin käyttö
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkEi vielä rekrytointiaSeptinen shokki | Kriittisesti sairaat potilaat
-
Walter Reed National Military Medical CenterPeruutettuEkbomin oireyhtymä | Levottomien jalkojen syndrooma, | Levottomat jalat,Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisHepaattinen enkefalopatia | Intrakraniaalinen hypertensio | Akuutti maksan vajaatoimintaTanska
-
Medical University of ViennaTuntematonErektiohäiriö | KirroosiItävalta