Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality a buzzy aplikace na léčbu bolesti u dětí

31. března 2022 aktualizováno: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

Zkoumání vlivu brýlí pro virtuální realitu a buzzy aplikace na léčbu bolesti při zavádění žilního katétru u dětí

Účel tohoto výzkumu; Jedná se o randomizovanou kontrolovanou experimentální studii plánovanou ke zkoumání vlivu brýlí pro virtuální realitu a buzzy aplikace na zvládání bolesti při zavádění žilního katétru u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Účel tohoto výzkumu; Jedná se o randomizovanou kontrolovanou experimentální studii plánovanou ke zkoumání vlivu brýlí pro virtuální realitu a buzzy aplikace na zvládání bolesti při zavádění žilního katétru u dětí.

Vesmírem výzkumu jsou všechny děti ve věku od 7 do 12 let, které se přihlásily na pohotovostní službu v nemocnici. Pro výpočet velikosti vzorku studie byl použit program analýzy výkonu G. Počet vzorků byl vypočten podle 95% síly, 0,05 tolerance chyby a 0,80 velikosti efektu. Předpokládá se, že v každé skupině bude do vzorku zařazeno 36 dětí. Vzhledem k tomu, že v průběhu výzkumu může dojít ke ztrátám vzorku, je plánováno zahrnout 40 účastníků (celkem 120 účastníků) pro každou skupinu.

Ke sběru výzkumných dat budou použity „Dítě a rodiče Diagnóza Form“, „Child Fear Scale (CDS)“, „Child Anxiety Scale-State (CAS-D)“ a Wong-Baker Faces Pain Scale.

Při sběru výzkumných dat budou v prvé řadě pacienti rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin v souladu s randomizačním schématem. Náš výzkum se bude skládat ze dvou intervencí (zařízení Buzzy, brýle pro virtuální realitu) a kontrolní skupiny (rutinní ambulantní výkony).

Před procedurou; Od všech účastníků intervenční a kontrolní skupiny bude získán písemný i ústní „Informovaný souhlas“. Na účastníky, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou aplikovány „Formulář pro diagnostiku dítěte a rodiče“, „Škála dětského strachu (CDS)“, „Státní škála dětské úzkosti (CAS-D)“ a Wong-Bakerova škála bolesti.

Proces Sequence and After; Zavedení žilního katétru bude provedeno v souladu s běžnou praxí ambulance. Zavedení žilního katetru u všech dětí zahrnutých do studie provede výzkumník pracující v této studii, aby udržely faktory související s lékařem pod kontrolou. Děti, které nemohou zavést žilní katétr na jediný pokus, budou ze studie vyloučeny.

Při vyhodnocování dat bude použit licencovaný balíkový program SPSS (Statistical Package for the Social Science) 20.0. K hodnocení charakteristik dětí budou použity deskriptivní analýzy, jako je počet, procento, frekvence, průměr, směrodatná odchylka a percentilové rozdělení. Budou použity neparametrické testy podle výsledků normálního rozdělení a homogenity rozptylu. K hodnocení vztahů mezi závislými a nezávislými proměnnými bude použit Mann Whitney U test, Wilcoxonův test a korelační analýzy. Výsledky budou hodnoceny při 95% intervalu spolehlivosti a hladině významnosti p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Şerife Tutar T Assistant professor, PhD
  • Telefonní číslo: +905053126429
  • E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří se dobrovolně zapojili do výzkumu
  • věková skupina 7-12 let
  • Dítě nemá zrakové, sluchové, psychické ani neurologické následky.

Kritéria vyloučení:

-Do studie nebudou zařazeny děti s anamnézou užívání sedativ, analgetik nebo omamných látek s analgetickým účinkem před přijetím do ambulance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buzzy aplikace
Připevňuje se na pravou horní část paže dítěte minutu před výkonem. Po vyčištění kůže vhodným roztokem se provede zavedení žilního katétru. Během procedury bude sledována dechová frekvence dítěte, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
Zkoumat vliv brýlí pro virtuální realitu a buzzy aplikace na léčbu bolesti při zavádění žilního katétru u dětí.
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu
2-3 minuty před zavedením žilního katétru se bude sledovat dinosauří film vhodný pro věkovou skupinu 7-12 let. V tomto procesu bude po očištění kůže příslušným roztokem zaveden žilní katétr. Během procedury bude sledována dechová frekvence dítěte, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
Zkoumat vliv brýlí pro virtuální realitu a buzzy aplikace na léčbu bolesti při zavádění žilního katétru u dětí.
Žádný zásah: Žádný zásah
Bude aplikován rutinní protokol umístění žilního katétru v instituci, kde se studie provádí. Ke snížení bolesti při zavádění žilního katétru u dětí v ústavu se nepoužívá nefarmakologická metoda založená na důkazech. Připevněním turniketu k dítěti se zavádí žilní katétr. Během procedury bude sledována dechová frekvence dítěte, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Léčba bolesti při zavádění žilního katétru u dětí. Parametr pro zvládání bolesti bude určen Wong Baker Faces Pain Rating Scale.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání strachu u dětí
Časové okno: 4 měsíce
Zvládání strachu při zavádění žilního katétru u dětí. Parametr pro zvládání strachu bude určen škálou dětského strachu.
4 měsíce
Management úzkosti u dětí
Časové okno: 4 měsíce
Jde o zvládání úzkosti při zavádění žilního katetru u dětí. Parametr pro zvládání úzkosti bude určen škálou Child Anxiety Scale.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Şerife Tutar T Assistant professor, PhD, Süleyman Demirel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 188972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Aplikace žilního katétru

3
Předplatit