- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05319210
Vliv virtuální reality a buzzy aplikace na léčbu bolesti u dětí
Zkoumání vlivu brýlí pro virtuální realitu a buzzy aplikace na léčbu bolesti při zavádění žilního katétru u dětí
Přehled studie
Detailní popis
Účel tohoto výzkumu; Jedná se o randomizovanou kontrolovanou experimentální studii plánovanou ke zkoumání vlivu brýlí pro virtuální realitu a buzzy aplikace na zvládání bolesti při zavádění žilního katétru u dětí.
Vesmírem výzkumu jsou všechny děti ve věku od 7 do 12 let, které se přihlásily na pohotovostní službu v nemocnici. Pro výpočet velikosti vzorku studie byl použit program analýzy výkonu G. Počet vzorků byl vypočten podle 95% síly, 0,05 tolerance chyby a 0,80 velikosti efektu. Předpokládá se, že v každé skupině bude do vzorku zařazeno 36 dětí. Vzhledem k tomu, že v průběhu výzkumu může dojít ke ztrátám vzorku, je plánováno zahrnout 40 účastníků (celkem 120 účastníků) pro každou skupinu.
Ke sběru výzkumných dat budou použity „Dítě a rodiče Diagnóza Form“, „Child Fear Scale (CDS)“, „Child Anxiety Scale-State (CAS-D)“ a Wong-Baker Faces Pain Scale.
Při sběru výzkumných dat budou v prvé řadě pacienti rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin v souladu s randomizačním schématem. Náš výzkum se bude skládat ze dvou intervencí (zařízení Buzzy, brýle pro virtuální realitu) a kontrolní skupiny (rutinní ambulantní výkony).
Před procedurou; Od všech účastníků intervenční a kontrolní skupiny bude získán písemný i ústní „Informovaný souhlas“. Na účastníky, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou aplikovány „Formulář pro diagnostiku dítěte a rodiče“, „Škála dětského strachu (CDS)“, „Státní škála dětské úzkosti (CAS-D)“ a Wong-Bakerova škála bolesti.
Proces Sequence and After; Zavedení žilního katétru bude provedeno v souladu s běžnou praxí ambulance. Zavedení žilního katetru u všech dětí zahrnutých do studie provede výzkumník pracující v této studii, aby udržely faktory související s lékařem pod kontrolou. Děti, které nemohou zavést žilní katétr na jediný pokus, budou ze studie vyloučeny.
Při vyhodnocování dat bude použit licencovaný balíkový program SPSS (Statistical Package for the Social Science) 20.0. K hodnocení charakteristik dětí budou použity deskriptivní analýzy, jako je počet, procento, frekvence, průměr, směrodatná odchylka a percentilové rozdělení. Budou použity neparametrické testy podle výsledků normálního rozdělení a homogenity rozptylu. K hodnocení vztahů mezi závislými a nezávislými proměnnými bude použit Mann Whitney U test, Wilcoxonův test a korelační analýzy. Výsledky budou hodnoceny při 95% intervalu spolehlivosti a hladině významnosti p<0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Şerife Tutar T Assistant professor, PhD
- Telefonní číslo: +905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32000
- Nábor
- Süleyman Demirel University
-
Kontakt:
- Şerife Tutar
- Telefonní číslo: +0905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Kontakt:
- Tuğçe Karol
- Telefonní číslo: +905079346721
- E-mail: tugcekarol32@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří se dobrovolně zapojili do výzkumu
- věková skupina 7-12 let
- Dítě nemá zrakové, sluchové, psychické ani neurologické následky.
Kritéria vyloučení:
-Do studie nebudou zařazeny děti s anamnézou užívání sedativ, analgetik nebo omamných látek s analgetickým účinkem před přijetím do ambulance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Buzzy aplikace
Připevňuje se na pravou horní část paže dítěte minutu před výkonem.
Po vyčištění kůže vhodným roztokem se provede zavedení žilního katétru.
Během procedury bude sledována dechová frekvence dítěte, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
|
Zkoumat vliv brýlí pro virtuální realitu a buzzy aplikace na léčbu bolesti při zavádění žilního katétru u dětí.
|
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu
2-3 minuty před zavedením žilního katétru se bude sledovat dinosauří film vhodný pro věkovou skupinu 7-12 let.
V tomto procesu bude po očištění kůže příslušným roztokem zaveden žilní katétr.
Během procedury bude sledována dechová frekvence dítěte, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
|
Zkoumat vliv brýlí pro virtuální realitu a buzzy aplikace na léčbu bolesti při zavádění žilního katétru u dětí.
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Bude aplikován rutinní protokol umístění žilního katétru v instituci, kde se studie provádí.
Ke snížení bolesti při zavádění žilního katétru u dětí v ústavu se nepoužívá nefarmakologická metoda založená na důkazech.
Připevněním turniketu k dítěti se zavádí žilní katétr.
Během procedury bude sledována dechová frekvence dítěte, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 4 měsíce
|
Léčba bolesti při zavádění žilního katétru u dětí.
Parametr pro zvládání bolesti bude určen Wong Baker Faces Pain Rating Scale.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvládání strachu u dětí
Časové okno: 4 měsíce
|
Zvládání strachu při zavádění žilního katétru u dětí.
Parametr pro zvládání strachu bude určen škálou dětského strachu.
|
4 měsíce
|
Management úzkosti u dětí
Časové okno: 4 měsíce
|
Jde o zvládání úzkosti při zavádění žilního katetru u dětí.
Parametr pro zvládání úzkosti bude určen škálou Child Anxiety Scale.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şerife Tutar T Assistant professor, PhD, Süleyman Demirel University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 188972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
Klinické studie na Aplikace žilního katétru
-
Yonsei UniversityDokončenoBronchiektázie | Lymfangioleiomyomatóza | Primární plicní hypertenze | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Intersticiální plicní fibróza ARDSKorejská republika
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Hamilton Health Sciences CorporationHealth CanadaDokončeno
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuNáborSeptický šok | Akutní poškození ledvinFinsko
-
Medical University of ViennaDokončenoMozková embolie | Komplikace dialýzy | Trombus způsobený zařízením pro renální dialýzu, implantátem nebo štěpemRakousko
-
Federico II UniversityNáborHepatocelulární karcinomItálie