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L'effetto della realtà virtuale e dell'applicazione Buzzy sulla gestione del dolore nei bambini

31 marzo 2022 aggiornato da: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

Indagine sull'effetto degli occhiali per realtà virtuale e dell'applicazione Buzzy sulla gestione del dolore durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini

Lo scopo di questa ricerca; Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato progettato per esaminare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale e dell'applicazione buzzy sulla gestione del dolore durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca; Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato progettato per esaminare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale e dell'applicazione buzzy sulla gestione del dolore durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini.

L'universo della ricerca è costituito da tutti i bambini di età compresa tra i 7 ei 12 anni che si sono rivolti al Servizio di Pronto Soccorso Ospedaliero. Il programma di analisi della potenza G è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione dello studio. Il numero di campioni è stato calcolato in base alla potenza del 95%, al margine di errore di 0,05 e alla dimensione dell'effetto di 0,80. Si prevede di includere nel campione 36 bambini per ogni gruppo. Tuttavia, considerando che durante il processo di ricerca potrebbero verificarsi perdite di campioni, si prevede di includere 40 partecipanti (120 partecipanti in totale) per ciascun gruppo.

"Child and Parent Diagnosis Form", "Child Fear Scale (CDS)", "Child Anxiety Scale-State (CAS-D)" e Wong-Baker Faces Pain Scale saranno utilizzati per raccogliere dati di ricerca.

Nella raccolta dei dati di ricerca, prima di tutto, i pazienti saranno divisi in gruppi di intervento e di controllo secondo lo schema di randomizzazione. La nostra ricerca consisterà in due interventi (dispositivo Buzzy, occhiali per realtà virtuale) e un gruppo di controllo (procedure ambulatoriali di routine).

Prima della procedura; Il "consenso informato" scritto e verbale sarà ottenuto da tutti i partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo. "Child and Parent Diagnosis Form", "Child Fear Scale (CDS)", "Child Anxiety Scale-State (CAS-D)" e Wong-Baker Faces Pain Scale saranno applicati ai partecipanti che accettano di partecipare allo studio.

Sequenza di processo e dopo; L'inserimento del catetere venoso sarà effettuato in linea con la pratica di routine della clinica ambulatoriale. Il posizionamento del catetere venoso in tutti i bambini inclusi nello studio sarà eseguito dal ricercatore che lavora in questo al fine di tenere sotto controllo i fattori correlati al medico. I bambini che non possono inserire un catetere venoso in un solo tentativo saranno esclusi dallo studio.

Nella valutazione dei dati verrà utilizzato il programma del pacchetto SPSS (Statistical Package for the Social Science) 20.0 con licenza. Analisi descrittive come numero, percentuale, frequenza, media, deviazione standard e distribuzioni percentili saranno utilizzate per valutare le caratteristiche dei bambini. Verranno utilizzati test non parametrici in base ai risultati della distribuzione normale e dell'omogeneità della varianza. Il test U di Mann Whitney, il test di Wilcoxon e le analisi di correlazione saranno utilizzati per valutare le relazioni tra variabili dipendenti e indipendenti. I risultati saranno valutati con un intervallo di confidenza del 95% e un livello di significatività p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Şerife Tutar T Assistant professor, PhD
  • Numero di telefono: +905053126429
  • Email: serifeguven@sdu.edu.tr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca
  • Fascia di età 7-12 anni
  • Il bambino non ha conseguenze visive, uditive, mentali o neurologiche.

Criteri di esclusione:

-I bambini con una storia di utilizzo di sostanze sedative, analgesiche o stupefacenti con effetto analgesico prima del ricovero in ambulatorio non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione vivace
Viene fissato sulla zona del braccio destro del bambino un minuto prima della procedura. Dopo aver pulito la pelle con la soluzione appropriata, verrà eseguito il posizionamento del catetere venoso. Durante la procedura verranno osservati la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del bambino.
Esaminare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale e dell'applicazione buzzy sulla gestione del dolore durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini.
Sperimentale: Occhiali per realtà virtuale
Un film sui dinosauri adatto alla fascia di età 7-12 verrà guardato 2-3 minuti prima dell'inserimento del catetere venoso. In questo processo, dopo aver pulito la pelle con la soluzione appropriata, verrà inserito un catetere venoso. Durante la procedura verranno osservati la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del bambino.
Esaminare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale e dell'applicazione buzzy sulla gestione del dolore durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini.
Nessun intervento: Nessun intervento
Verrà applicato il protocollo di posizionamento del catetere venoso di routine nell'istituzione in cui viene condotto lo studio. Un metodo non farmacologico basato sull'evidenza non viene utilizzato per ridurre il dolore durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini nell'istituto. Un catetere venoso viene inserito attaccando un laccio emostatico al bambino. Durante la procedura verranno osservati la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
Gestione del dolore durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini. Il parametro per la gestione del dolore sarà determinato dalla Wong Baker Faces Pain Rating Scale.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione della paura nei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
Gestione della paura durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini. Il parametro per la gestione della paura sarà determinato dalla Child Fear Scale.
4 mesi
Gestione dell'ansia nei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
È la gestione dell'ansia durante il posizionamento del catetere venoso nei bambini. Il parametro per la gestione dell'ansia sarà determinato dalla Child Anxiety Scale.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Şerife Tutar T Assistant professor, PhD, Suleyman Demirel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 188972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Applicazione del catetere venoso

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