- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05319210
L'effetto della realtà virtuale e dell'applicazione Buzzy sulla gestione del dolore nei bambini
Indagine sull'effetto degli occhiali per realtà virtuale e dell'applicazione Buzzy sulla gestione del dolore durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca; Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato progettato per esaminare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale e dell'applicazione buzzy sulla gestione del dolore durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini.
L'universo della ricerca è costituito da tutti i bambini di età compresa tra i 7 ei 12 anni che si sono rivolti al Servizio di Pronto Soccorso Ospedaliero. Il programma di analisi della potenza G è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione dello studio. Il numero di campioni è stato calcolato in base alla potenza del 95%, al margine di errore di 0,05 e alla dimensione dell'effetto di 0,80. Si prevede di includere nel campione 36 bambini per ogni gruppo. Tuttavia, considerando che durante il processo di ricerca potrebbero verificarsi perdite di campioni, si prevede di includere 40 partecipanti (120 partecipanti in totale) per ciascun gruppo.
"Child and Parent Diagnosis Form", "Child Fear Scale (CDS)", "Child Anxiety Scale-State (CAS-D)" e Wong-Baker Faces Pain Scale saranno utilizzati per raccogliere dati di ricerca.
Nella raccolta dei dati di ricerca, prima di tutto, i pazienti saranno divisi in gruppi di intervento e di controllo secondo lo schema di randomizzazione. La nostra ricerca consisterà in due interventi (dispositivo Buzzy, occhiali per realtà virtuale) e un gruppo di controllo (procedure ambulatoriali di routine).
Prima della procedura; Il "consenso informato" scritto e verbale sarà ottenuto da tutti i partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo. "Child and Parent Diagnosis Form", "Child Fear Scale (CDS)", "Child Anxiety Scale-State (CAS-D)" e Wong-Baker Faces Pain Scale saranno applicati ai partecipanti che accettano di partecipare allo studio.
Sequenza di processo e dopo; L'inserimento del catetere venoso sarà effettuato in linea con la pratica di routine della clinica ambulatoriale. Il posizionamento del catetere venoso in tutti i bambini inclusi nello studio sarà eseguito dal ricercatore che lavora in questo al fine di tenere sotto controllo i fattori correlati al medico. I bambini che non possono inserire un catetere venoso in un solo tentativo saranno esclusi dallo studio.
Nella valutazione dei dati verrà utilizzato il programma del pacchetto SPSS (Statistical Package for the Social Science) 20.0 con licenza. Analisi descrittive come numero, percentuale, frequenza, media, deviazione standard e distribuzioni percentili saranno utilizzate per valutare le caratteristiche dei bambini. Verranno utilizzati test non parametrici in base ai risultati della distribuzione normale e dell'omogeneità della varianza. Il test U di Mann Whitney, il test di Wilcoxon e le analisi di correlazione saranno utilizzati per valutare le relazioni tra variabili dipendenti e indipendenti. I risultati saranno valutati con un intervallo di confidenza del 95% e un livello di significatività p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Şerife Tutar T Assistant professor, PhD
- Numero di telefono: +905053126429
- Email: serifeguven@sdu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Isparta, Tacchino, 32000
- Reclutamento
- Suleyman Demirel University
-
Contatto:
- Şerife Tutar
- Numero di telefono: +0905053126429
- Email: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Contatto:
- Tuğçe Karol
- Numero di telefono: +905079346721
- Email: tugcekarol32@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca
- Fascia di età 7-12 anni
- Il bambino non ha conseguenze visive, uditive, mentali o neurologiche.
Criteri di esclusione:
-I bambini con una storia di utilizzo di sostanze sedative, analgesiche o stupefacenti con effetto analgesico prima del ricovero in ambulatorio non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Applicazione vivace
Viene fissato sulla zona del braccio destro del bambino un minuto prima della procedura.
Dopo aver pulito la pelle con la soluzione appropriata, verrà eseguito il posizionamento del catetere venoso.
Durante la procedura verranno osservati la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del bambino.
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Esaminare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale e dell'applicazione buzzy sulla gestione del dolore durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini.
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Sperimentale: Occhiali per realtà virtuale
Un film sui dinosauri adatto alla fascia di età 7-12 verrà guardato 2-3 minuti prima dell'inserimento del catetere venoso.
In questo processo, dopo aver pulito la pelle con la soluzione appropriata, verrà inserito un catetere venoso.
Durante la procedura verranno osservati la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del bambino.
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Esaminare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale e dell'applicazione buzzy sulla gestione del dolore durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Verrà applicato il protocollo di posizionamento del catetere venoso di routine nell'istituzione in cui viene condotto lo studio.
Un metodo non farmacologico basato sull'evidenza non viene utilizzato per ridurre il dolore durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini nell'istituto.
Un catetere venoso viene inserito attaccando un laccio emostatico al bambino.
Durante la procedura verranno osservati la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gestione del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Gestione del dolore durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini.
Il parametro per la gestione del dolore sarà determinato dalla Wong Baker Faces Pain Rating Scale.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gestione della paura nei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Gestione della paura durante l'inserimento del catetere venoso nei bambini.
Il parametro per la gestione della paura sarà determinato dalla Child Fear Scale.
|
4 mesi
|
Gestione dell'ansia nei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
|
È la gestione dell'ansia durante il posizionamento del catetere venoso nei bambini.
Il parametro per la gestione dell'ansia sarà determinato dalla Child Anxiety Scale.
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şerife Tutar T Assistant professor, PhD, Suleyman Demirel University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 188972
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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