原発性前立腺癌患者の同じグループにおける 68Ga-P16-093 および 68Ga-PSMA-11 PET/CT イメージング
2022年11月1日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
原発性前立腺癌患者の同じグループにおける 68Ga-P16-093 と 68Ga-PSMA-11 のパイロット比較
68Ga 標識化合物を用いた前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を標的とした PET イメージングは、最も広く研究されている 68Ga-PSMA-11 のように、原発性前立腺腫瘍とその転移を検出する優れた感度と特異性を提供できます。
このパイロット研究では、PSMA を標的とする新しい放射性医薬品である 68Ga-P16-093 の診断性能を評価し、原発性前立腺がん患者の同じグループで 68Ga-PSMA-11 と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん (PC) は、世界中で最も一般的な男性の悪性腫瘍の 1 つであり、この病気で死亡する患者数は常に多くなっています。
前立腺癌細胞の解糖レベルが低いため、前立腺癌とその転移を検出するための 18F-FDG PET/CT の使用は限られています。
葉酸加水分解酵素 I またはグルタミン酸カルボキシペプチダーゼ II として知られている前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺腺癌の細胞で過剰発現しています。
PSMA-11、68Ga標識用PSMA-617など、PSMAを標的とする様々な低分子放射性医薬品が開発されています。
68Ga-PSMA PET/CT は、前立腺癌病変の検出において望ましい感度と特異性を示しており、CT、MRI、および骨スキャンでは識別できない多くの微小病変を見つけることができます。
68Ga-P16-093、68Ga-PSMA-11 に基づいて修飾された新しい放射性医薬品であり、68Ga(III) で標識するために HBED-CC キレート剤を使用するコンジュゲートの尿素フラグメントがあります。
HBED ベースのキレート配位子は、その 2 つのフェノレート O、2 つのアミノアセテート カルボキシレート O、および 2 つのアミノ N ドナー原子によって、疑似八面体 N2O4 配位圏で 68Ga3+ イオンに高い親和性で結合します。
このパイロット研究は、原発性前立腺癌患者の同じグループにおいて、68Ga-PSMA-11 と比較して 68Ga-P16-093 の診断性能を評価するために前向きに設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された未治療の原発性前立腺がん患者;
- 1週間以内に68Ga-PSMA-11および68Ga-P16-093 PET/CT;
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- PSMAに対する既知のアレルギー;
- -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-P16-093 および 68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャン
前立腺癌の患者 PET/CT イメージング: 2 日間連続して、各患者はそれぞれ 68Ga-P16-093 および 68Ga-PSMA-11 の静脈内投与後に全身 PET/CT スキャンを受けました。
|
68Ga-P16-093 を 1.8 ～ 2.2 の用量で静脈内注射
MBq (0.05-0.06 mCi)/kg。
68Ga-P16-093 のトレーサー用量は、PET/CT による前立腺癌の病変の画像化に使用されます。
他の名前：
1.8-2.2の投与量で68Ga-PSMA-11の静脈内注射
MBq (0.05-0.06 mCi)/kg。
68Ga-PSMA-11 のトレーサー用量は、PET/CT による前立腺癌の病変の画像化に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍検出率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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68Ga-P16-093 と 68Ga-PSMA-11 PET/CT で検出された腫瘍数の比較
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の標準化取り込み値 (SUV)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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68Ga-P16-093 および 68Ga-PSMA-11 PET/CT 由来の腫瘍の SUVmax の比較
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSMA式とSUV
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PSMA免疫反応性スコアと腫瘍のSUVmaxとの相関
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月9日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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