Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-P16-093 en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming in dezelfde groep patiënten met primaire prostaatkanker

1 november 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een proefvergelijking van 68Ga-P16-093 en 68Ga-PSMA-11 in dezelfde groep primaire prostaatkankerpatiënten

Op prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) gerichte PET-beeldvorming met 68Ga-gelabelde verbindingen kan superieure gevoeligheid en specificiteit bieden voor het detecteren van primaire prostaattumor en zijn metastasen, zoals de meest bestudeerde 68Ga-PSMA-11. Deze pilootstudie evalueerde de diagnostische prestaties van 68Ga-P16-093, een nieuw radiofarmacon gericht op PSMA, dat werd vergeleken met 68Ga-PSMA-11 in dezelfde groep patiënten met primaire prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PC) is wereldwijd een van de meest voorkomende maligniteiten bij mannen, met aanhoudend hoge aantallen sterfgevallen aan deze ziekte. Vanwege lage niveaus van glycolyse in prostaatkankercellen, is het gebruik van 18F-FDG PET/CT om prostaatkanker en zijn metastasen op te sporen beperkt. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), ook bekend als folaathydrolase I of glutamaatcarboxypeptidase II, wordt tot overexpressie gebracht op de cellen van prostaatadenocarcinoom. Er zijn verschillende laagmoleculaire radiofarmaceutica ontwikkeld die gericht zijn op PSMA, zoals PSMA-11, PSMA-617 voor 68Ga-labeling. 68Ga-PSMA PET/CT heeft de gewenste gevoeligheid en specificiteit aangetoond bij de detectie van prostaatkankerlaesies, die vele microlaesies kunnen vinden die niet kunnen worden geïdentificeerd door CT, MRI en botscan. 68Ga-P16-093, een nieuw radiofarmaceutisch gemodificeerd op basis van 68Ga-PSMA-11, met het ureumfragment van een conjugaat dat de HBED-CC-chelator gebruikt voor labeling met 68Ga(III). Het op HBED gebaseerde chelerende ligand bindt het 68Ga3+-ion met hoge affiniteit in een pseudo-octaëdrische N2O4-coördinatiebol door zijn twee fenolaat O, twee aminoacetaatcarboxylaat O en twee amino N-donoratomen. Deze pilootstudie was prospectief opgezet om de diagnostische prestatie van 68Ga-P16-093 te evalueren in vergelijking met 68Ga-PSMA-11 in dezelfde groep patiënten met primaire prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde onbehandelde patiënten met primaire prostaatkanker;
  • 68Ga-PSMA-11 en 68Ga-P16-093 PET/CT binnen een week;
  • ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie tegen PSMA;
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-P16-093 en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan
PET/CT-beeldvorming van patiënten met prostaatkanker: in twee opeenvolgende dagen onderging elke patiënt een PET/CT-scan van het hele lichaam na intraveneuze toediening van respectievelijk 68Ga-P16-093 en 68Ga-PSMA-11.
Geneesmiddel: 68Ga-P16-093
Intraveneuze injectie van 68Ga-P16-093 met een dosering van 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg. Tracer-doses van 68Ga-P16-093 zullen worden gebruikt om laesies van prostaatkanker in beeld te brengen door middel van PET/CT.
Andere namen:
  • 68Ga-P16-093 injectie
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11
Intraveneuze injectie van 68Ga-PSMA-11 met een dosering van 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg. Tracer-doses van 68Ga-PSMA-11 zullen worden gebruikt om laesies van prostaatkanker in beeld te brengen door middel van PET/CT.
Andere namen:
  • 68Ga-PSMA-11-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumordetectiepercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vergelijking van het aantal tumoren gedetecteerd door 68Ga-P16-093 en 68Ga-PSMA-11 PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tumor
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vergelijking van de SUVmax van tumor afgeleid van 68Ga-P16-093 en 68Ga-PSMA-11 PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSMA-expressie en SUV
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen PSMA-immunoreactieve score en SUVmax van tumor
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH P16-093

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-P16-093

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren