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Imaging PET/TC con 68Ga-P16-093 e 68Ga-PSMA-11 nello stesso gruppo di pazienti affetti da carcinoma prostatico primario

1 novembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Un confronto pilota di 68Ga-P16-093 e 68Ga-PSMA-11 nello stesso gruppo di pazienti affetti da carcinoma prostatico primario

L'imaging PET mirato all'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) con composti marcati con 68Ga è in grado di fornire sensibilità e specificità superiori per rilevare il tumore prostatico primario e le sue metastasi, come il 68Ga-PSMA-11 più studiato. Questo studio pilota ha valutato le prestazioni diagnostiche di 68Ga-P16-093, un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA, che è stato confrontato con 68Ga-PSMA-11 nello stesso gruppo di pazienti con carcinoma prostatico primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è una delle neoplasie maligne più comuni in tutto il mondo negli uomini, con un numero costantemente elevato di decessi a causa di questa malattia. A causa dei bassi livelli di glicolisi nelle cellule tumorali della prostata, gli usi di 18F-FDG PET/CT per rilevare il cancro alla prostata e le sue metastasi sono limitati. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), noto come folato idrolasi I o glutammato carbossipeptidasi II, è sovraespresso sulle cellule dell'adenocarcinoma prostatico. Sono stati sviluppati vari radiofarmaci a basso peso molecolare mirati alla PSMA come PSMA-11, PSMA-617 per l'etichettatura con 68Ga. 68Ga-PSMA PET/CT ha dimostrato una sensibilità e una specificità desiderabili nel rilevamento delle lesioni del cancro alla prostata, che possono trovare molte microlesioni che non possono essere identificate da TC, risonanza magnetica e scintigrafia ossea. 68Ga-P16-093, un nuovo radiofarmaco modificato basato su 68Ga-PSMA-11, con il frammento di urea di un coniugato che utilizza il chelante HBED-CC per la marcatura con 68Ga(III). Il ligando chelante basato su HBED lega lo ione 68Ga3+ con elevata affinità in una sfera di coordinazione N2O4 pseudo-ottaedrica mediante i suoi due atomi di fenolato O, due ammino-acetato carbossilato O e due ammino N donatori. Questo studio pilota è stato progettato in modo prospettico per valutare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-P16-093 rispetto a 68Ga-PSMA-11 nello stesso gruppo di pazienti con carcinoma prostatico primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma prostatico primario non trattato istologicamente confermato;
  • 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-P16-093 PET/CT entro una settimana;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota contro PSMA;
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC 68Ga-P16-093 e 68Ga-PSMA-11
Pazienti con imaging PET/TC del cancro alla prostata: in due giorni consecutivi, ciascun paziente è stato sottoposto a scansione PET/TC di tutto il corpo dopo la somministrazione endovenosa rispettivamente di 68Ga-P16-093 e 68Ga-PSMA-11.
Iniezione endovenosa di 68Ga-P16-093 con il dosaggio di 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg. Le dosi di tracciante di 68Ga-P16-093 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-P16-093
Iniezione endovenosa di 68Ga-PSMA-11 con il dosaggio di 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg. Le dosi di tracciante di 68Ga-PSMA-11 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-PSMA-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
confrontando il numero di tumore rilevato da 68Ga-P16-093 e 68Ga-PSMA-11 PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore di assorbimento standardizzato (SUV) del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
confrontando il SUVmax del tumore derivato da 68Ga-P16-093 e 68Ga-PSMA-11 PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione PSMA e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra punteggio immunoreattivo PSMA e SUVmax del tumore
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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