- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05324332
Imágenes PET/CT de 68Ga-P16-093 y 68Ga-PSMA-11 en el mismo grupo de pacientes con cáncer de próstata primario
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Una comparación piloto de 68Ga-P16-093 y 68Ga-PSMA-11 en el mismo grupo de pacientes con cáncer de próstata primario
Las imágenes de PET dirigidas al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) con compuestos marcados con 68Ga pueden proporcionar una sensibilidad y especificidad superiores para detectar el tumor de próstata primario y sus metástasis, como el 68Ga-PSMA-11 más ampliamente estudiado.
Este estudio piloto evaluó el rendimiento diagnóstico de 68Ga-P16-093, un nuevo radiofármaco dirigido a PSMA, que se comparó con 68Ga-PSMA-11 en el mismo grupo de pacientes con cáncer de próstata primario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CP) es una de las neoplasias malignas más comunes en todo el mundo en los hombres, con un número persistentemente alto de muertes a causa de esta enfermedad.
Debido a los bajos niveles de glucólisis en las células de cáncer de próstata, los usos de la PET/TC con 18F-FDG para detectar el cáncer de próstata y sus metástasis son limitados.
El antígeno prostático específico de membrana (PSMA), conocido como folato hidrolasa I o glutamato carboxipeptidasa II, se sobreexpresa en las células del adenocarcinoma prostático.
Se han desarrollado varios radiofármacos de bajo peso molecular dirigidos a PSMA como PSMA-11, PSMA-617 para el marcaje con 68Ga.
La PET/CT con 68Ga-PSMA ha demostrado una sensibilidad y especificidad deseables en la detección de lesiones de cáncer de próstata, que pueden encontrar muchas microlesiones que no pueden identificarse mediante CT, MRI y gammagrafía ósea.
68Ga-P16-093, un novedoso radiofármaco modificado a base de 68Ga-PSMA-11, con el fragmento de urea de un conjugado que emplea el quelante HBED-CC para el marcaje con 68Ga(III).
El ligando quelante basado en HBED se une al ion 68Ga3+ con alta afinidad en una esfera de coordinación pseudo-octaédrica de N2O4 mediante sus dos átomos donantes de fenolato O, dos aminoacetato carboxilato O y dos amino N.
Este estudio piloto se diseñó prospectivamente para evaluar el rendimiento diagnóstico de 68Ga-P16-093 en comparación con 68Ga-PSMA-11 en el mismo grupo de pacientes con cáncer de próstata primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de próstata primario no tratado confirmado histológicamente;
- 68Ga-PSMA-11 y 68Ga-P16-093 PET/CT en una semana;
- consentimiento escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- alergia conocida al PSMA;
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 68Ga-P16-093 y 68Ga-PSMA-11 TEP/TC
Pacientes de imágenes PET/TC de cáncer de próstata: En dos días consecutivos, cada paciente se sometió a una exploración PET/TC de cuerpo entero después de la administración intravenosa de 68Ga-P16-093 y 68Ga-PSMA-11, respectivamente.
|
Inyección intravenosa de 68Ga-P16-093 con la dosis de 1.8-2.2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-P16-093 para obtener imágenes de lesiones de cáncer de próstata mediante PET/CT.
Otros nombres:
Inyección intravenosa de 68Ga-PSMA-11 con la dosis de 1.8-2.2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-PSMA-11 para obtener imágenes de lesiones de cáncer de próstata mediante PET/CT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de tumores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
comparando el número de tumores detectados por 68Ga-P16-093 y 68Ga-PSMA-11 PET/CT
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
valor de captación estandarizado (SUV) del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
comparando el SUVmáx del tumor derivado de 68Ga-P16-093 y 68Ga-PSMA-11 PET/TC
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión PSMA y SUV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Correlación entre la puntuación inmunorreactiva de PSMA y el SUVmáx del tumor
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH P16-093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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