COVID-19の成人患者における経口薬の有効性と安全性の臨床試験 (WP1122)

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が 18 歳以上であること。
• -最初の投与前48時間以内にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によってSARS-CoV-2ウイルス感染が確認された;
• -症状があり（フェーズ1）、呼吸補助が必要な入院患者（フェーズ2）;
• -治験薬の最初の投与前に少なくとも7日間抗ウイルス薬を服用しないでください。 （単純ヘルペスウイルス病変に対するバルトレックス（塩酸バラシクロビル）など、現在進行中の別の非 SARS-COV-2 感染に向けられた抗ウイルス剤は許可されます。
• 患者が病気の重症度のためにインフォームド コンセントを提供できない場合、患者または法定代理人 (LAR) からの書面によるインフォームド コンセント;
• 出産の可能性がある女性 (WCBP) は、スクリーニング時に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• WCBP は、インフォームド コンセントの時点から 38 日目 (± 3 日) の最終的な対面評価まで、セックスを控えるか、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 男性は、インフォームド コンセントの時点から 38 日目 (± 3 日) の最終的な対面評価まで、WCBP とのセックスを控えるか、適切な避妊法*を使用する必要があります。

除外基準:

• 体外膜酸素化（ECMO）について。
• SpO2/FiO2
• 1.0 mcg/kg/分を超える高用量のノルエピネフリンの使用またはバソプレシンによるレスキュー療法の必要性;
• 軽度の皮膚感染症または副鼻腔感染症を除く、細菌または真菌感染症。 無症候性細菌尿または細菌の気道定着は除外基準ではありません。
• 妊娠中または授乳中;
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）が正常上限（ULN）の5倍以上、ビリルビンがULNの2倍以上（以前にギルバート症候群と診断された場合を除く）、または正常範囲外の国際正規化比（INR）（抗凝固薬の服用による延長がない限り）スクリーニング時
• 推定糸球体濾過率 (eGFR)
• -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態;
• -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、重度の肝障害、活動性中枢神経系（CNS）を含むがこれらに限定されない、臨床的に関連する深刻な併存疾患 ケアの標準によって制御されていない疾患、既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性のB型またはC型肝炎、肝硬変、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の状態;
• -スクリーニング前30日以内のコルチコステロイド以外の免疫抑制療法による治療;
• -スクリーニング前の30日以内または薬物の5半減期のいずれか長い方で、別の治験薬による治療;
• 治験薬（WP1122）による前治療;
• -治験薬（WP1122）またはプラセボの不活性成分に対する既知の過敏症。
• -1年未満の別の臨床試験への参加（治験責任医師による正当な参加を除く）