Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza del farmaco orale in pazienti adulti con COVID-19 (WP1122)

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età allo Screening;
• Infezione virale SARS-CoV-2 confermata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 48 ore prima della prima somministrazione;
• Pazienti ospedalizzati che sono sintomatici (Fase 1) e necessitano di supporto respiratorio (Fase 2);
• Sospendere i farmaci antivirali per almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. (Sono consentiti agenti antivirali diretti per un'altra infezione non SARS-COV-2 in corso come Valtrex (valaciclovir cloridrato) per le lesioni da virus herpes simplex;
• Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR), se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato a causa della gravità della malattia;
• Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening;
• WCBP deve accettare di astenersi dal sesso o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato* dal momento del consenso informato fino alle valutazioni finali di persona al giorno 38 (± 3 giorni);
• I maschi devono astenersi dal sesso con WCBP o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato* dal momento del consenso informato fino alle valutazioni finali di persona al giorno 38 (± 3 giorni).

Criteri di esclusione:

• Su ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
• SpO2/FiO2
• Uso di alte dosi di >1,0 mcg/kg/min di noradrenalina o necessità di terapia di salvataggio con vasopressina;
• Infezione batterica o fungina, ad eccezione di lieve infezione cutanea o sinusite. La batteriuria asintomatica o la colonizzazione batterica delle vie aeree non è un criterio di esclusione;
• Incinta o in allattamento;
• Alanina aminotransferasi (ALT), Aspartato aminotransaminasi (AST) ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina >2 volte l'ULN (a meno che non sia stata precedentemente diagnosticata la sindrome di Gilbert) o International Normalized Ratio (INR) al di fuori dei limiti normali ( a meno che non sia prolungato a causa dell'assunzione di anticoagulanti) allo Screening
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metta il paziente a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio;
• Condizioni mediche di comorbilità gravi clinicamente rilevanti incluse, ma non limitate a, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, compromissione epatica grave, malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) non controllata dallo standard di cura, positivo noto stato per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva B o C, cirrosi o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio;
• Trattamento con qualsiasi terapia immunosoppressiva diversa dai corticosteroidi entro 30 giorni prima dello screening;
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo;
• Trattamento precedente con il farmaco in studio (WP1122);
• Ipersensibilità nota agli ingredienti inattivi del farmaco in studio (WP1122) o al placebo.
• Partecipazione a un altro studio clinico in meno di 1 anno (a meno che non sia giustificata la partecipazione del ricercatore principale)