Ensayo clínico de eficacia y seguridad de fármaco oral en pacientes adultos con COVID-19 (WP1122)

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección;
• Infección viral por SARS-CoV-2 confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración;
• Pacientes hospitalizados que son sintomáticos (Fase 1) y requieren soporte respiratorio (Fase 2);
• Sin medicamentos antivirales durante al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. (Se permiten los agentes antivirales dirigidos para otra infección en curso que no sea el SARS-COV-2, como Valtrex (clorhidrato de valaciclovir) para las lesiones del virus del herpes simple;
• Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado (LAR), si el paciente no puede dar su consentimiento informado debido a la gravedad de la enfermedad;
• Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección;
• WCBP debe aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adecuado* desde el momento del consentimiento informado hasta las evaluaciones finales en persona el día 38 (± 3 días);
• Los hombres deben abstenerse de tener relaciones sexuales con WCBP o usar un método anticonceptivo adecuado* desde el momento del consentimiento informado hasta las evaluaciones finales en persona el día 38 (± 3 días).

Criterio de exclusión:

• Sobre la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
• SpO2/FiO2
• Uso de dosis altas de >1,0 mcg/kg/min de norepinefrina o necesidad de terapia de rescate con vasopresina;
• Infección bacteriana o fúngica, excepto infección cutánea leve o sinusitis. La bacteriuria asintomática o la colonización bacteriana de las vías respiratorias no es un criterio de exclusión;
• Embarazada o lactante;
• Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransaminasa (AST) ≥ 5 veces el límite superior normal (ULN), bilirrubina > 2 veces el ULN (a menos que se haya diagnosticado previamente con el síndrome de Gilbert) o índice internacional normalizado (INR) fuera de los límites normales ( a menos que se prolongue debido a la toma de anticoagulantes) en la selección
• Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio;
• Condiciones médicas comórbidas graves clínicamente relevantes que incluyen, entre otras, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia hepática grave, enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) no controlada por el estándar de atención, positivo conocido estado del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C activa, cirrosis o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio;
• Tratamiento con cualquier terapia inmunosupresora que no sean corticosteroides dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
• Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco antes de la Selección, lo que sea más largo;
• Tratamiento previo con el fármaco del estudio (WP1122);
• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes inactivos del fármaco del estudio (WP1122) o al placebo.
• Participación en otro estudio clínico en menos de 1 año (salvo participación justificada por el investigador principal)