下肢の構造と機能に関する ACL 手術前のプレハブ強化プログラム (ACL-Strong)
ACL 手術前のプレハビリテーション中の下肢強化トレーニング プログラムが下肢の構造と機能に及ぼす影響 : 無作為化臨床試験
萎縮と筋力低下は、ACL 断裂後に遍在し、手術やリハビリにもかかわらず、個々の能力の長期的な回復の悪化と関連しています。 術前リハビリテーション (prehab) は、手術および術後リハビリテーションのために患者を準備すると考えられています。 ただし、プレハブ プログラムは非常に可変的であり、常に神経筋パラメーターの開発/維持を目的としているわけではありません。
この研究の目的は、下肢の構造と機能に対する ACL 手術前のプレハブ中の下肢強化トレーニング プログラムの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
募集された参加者は、この研究で構成された3つの参加者グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初の 2 つのグループは、ACL 再建の前にプレハビリテーションを受けます (プログラムの種類が異なります)。 すべての参加者は、標準化された手術後のリハビリテーションを受けます (国際的な推奨事項に基づく)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume Le Sant, PhD, PT
- 電話番号：+251837234
- メール：guillaume.le-sant@univ-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antoine Nordez, PhD
- 電話番号：+251837208
- メール：antoine.nordez@univ-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス
- Université de Nantes - MIP UR 4334 (Motricity, Movement, Interactions)
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コンタクト：
- Guillaume Le Sant, PT, PhD
- 電話番号：+251837234
- メール：guillaume.le-sant@univ-nantes.fr
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副調査官：
- Lilian Lacourpaille, PhD
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副調査官：
- Antoine Nordez, PhD
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副調査官：
- Antoine Frouin, PhD st, PT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18～55歳
- ACL損傷の最初のエピソード
- 計画されたACL再建を持っている
- ボランティアで参加する
除外基準:
- 年齢 : 18 歳未満または 55 歳以上
- ACL損傷/再建の前のエピソード
- ACL 再建なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化
参加者は、ACL再建の前に9週間の強化ベースのプレリハビリテーションプログラムを受け、続いて標準化された術後リハビリテーションプログラムを受けました
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週 3 回、9 週間の監視付き強化プログラム、ACL 手術前のリハビリ中
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アクティブコンパレータ：従来型
参加者は、ACL 再建の前に 9 週間の従来のプレリハビリテーション プログラム (痛みを伴う膝の可動性を対象とする) を受け、続いて標準化された術後リハビリテーション プログラムを受けました。
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参加者は、ACL 再建の前に 9 週間の従来のプレリハビリテーション プログラム (痛みを伴う膝の可動性を対象とする) を受け、続いて標準化された術後リハビリテーション プログラムを受けました。
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介入なし：コントロール
事前リハビリテーションプログラムなし 参加者は標準化された術後リハビリテーションプログラムのみを受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の筋肉の筋力の変化
時間枠：週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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膝屈筋/伸筋の最大筋力は、等速性動力計、および最大随意収縮 (MVC) 中の伸展および屈曲トルクを使用して評価されます。 単位：ニュートンメートル（Nm） |
週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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膝の筋肉の筋肉量の変化
時間枠：週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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膝の筋肉 (ハムストリングと大腿四頭筋) の筋肉量は、腹臥位 (ハムストリング) または仰臥位 (大腿四頭筋) の安静時の 3D 超音波画像を使用して評価されます。 単位：ミリメートル（mL） |
週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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膝の筋肉の硬さの変化
時間枠：週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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腹臥位 (ハムストリングス) または仰臥位 (大腿四頭筋) での安静時の超音波せん断波エラストグラフィを使用して、せん断弾性率を介して筋肉剛性の指標を評価します。 単位：キロパスカル（kPa） |
週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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下肢機能の変化
時間枠：週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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シングルレッグホップテスト. 参加者は、片足でバランスを崩さずにしっかりと着地するように指示されます。 距離は、スタートラインから着地脚のかかとまでを計測します。 単位：センチメートル（cm） |
週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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膝と関連する問題に関する患者の意見の変化
時間枠：週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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症状と活動に関する患者の自己関連の意見は、International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) を使用して評価されます。IKDC は 10 の質問で構成されています。 単位 : 0 (= 悪い) から 100 (= 良い機能) の間でスケーリングされたスコア |
週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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スポーツ復帰に対する患者の意見の変化
時間枠：週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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スポーツへの復帰の影響に関する患者の自己関連の意見は、前十字靭帯 - 損傷後のスポーツへの復帰 (ACL-RSI) アンケートを使用して評価されます。 ACL-RSI は 12 の質問で構成されています。 単位 : スコア、0 (=悪い) から 100 (= 心理的にスポーツに戻る準備ができている) の間でスケーリング |
週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康消費
時間枠：週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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薬の摂取量、理学療法/医療相談の日付、仕事への復帰日は日記で評価されます 単位 : 自己申告日、紙の日記 |
週 0 (ベースライン); 9週目（介入後、短期）;術後6ヶ月（介入後・中期）と術後12ヶ月（介入後・長期）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guillaume Le Sant, PhD, PT、Université de Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACL損傷の臨床試験
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Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland Clinic完了
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Steadman Philippon Research InstituteÖssur Ehf引きこもった
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OrthoCarolina Research Institute, Inc.招待による登録
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St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale Hospital完了
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Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin募集
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Chang Gung Memorial Hospitalわからない