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Ein Prehab-Stärkungsprogramm vor einer ACL-Operation an Struktur und Funktion der unteren Extremitäten (ACL-Strong)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Guillaume Le Sant, Université de Nantes

Die Auswirkungen eines Trainingsprogramms zur Stärkung der unteren Extremitäten während der Prähabilitation vor einer VKB-Operation auf die Struktur und Funktion der unteren Extremitäten: eine randomisierte klinische Studie

Atrophie und Schwäche sind nach einer VKB-Ruptur allgegenwärtig und trotz Operation und Rehabilitation mit einer verschlechterten langfristigen Wiederherstellung der individuellen Leistungsfähigkeit verbunden. Es wird angenommen, dass die präoperative Rehabilitation (Prehab) Patienten auf die Operation und die postoperative Rehabilitation vorbereitet. Prehab-Programme sind jedoch sehr variabel und zielen nicht immer darauf ab, neuromuskuläre Parameter zu entwickeln/beizubehalten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms zur Stärkung der unteren Extremitäten während der Prähabilitation vor einer VKB-Operation auf die Struktur und Funktion der unteren Extremitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei in dieser Studie gebildeten Teilnehmergruppen zugeteilt.

Die beiden ersten Gruppen erhalten vor der ACL-Rekonstruktion eine Prähabilitation (unterschiedlicher Programmtyp). Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte postoperative Rehabilitation (basierend auf internationalen Empfehlungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Université de Nantes - MIP UR 4334 (Motricity, Movement, Interactions)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lilian Lacourpaille, PhD
        • Unterermittler:
          • Antoine Nordez, PhD
        • Unterermittler:
          • Antoine Frouin, PhD st, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 55
  • erste Episode einer ACL-Verletzung
  • mit einer geplanten ACL-Rekonstruktion
  • freiwillig teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter: <18 oder >55
  • vorherige Episode einer ACL-Verletzung/Rekonstruktion
  • keine ACL-Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stärkung
Die Teilnehmer erhielten vor der ACL-Rekonstruktion ein 9-wöchiges, auf Kräftigung basierendes Prähabilitationsprogramm, gefolgt von einem standardisierten postoperativen Rehabilitationsprogramm
Verhalten: Stärkung
3x/w, 9 Wochen betreutes Kräftigungsprogramm, während der Prähabilitation zur VKB-Operation
Aktiver Komparator: Konventionell
Die Teilnehmer erhielten vor der ACL-Rekonstruktion ein 9-wöchiges konventionelles Prähabilitationsprogramm (das auf die Beweglichkeit des Kniegelenks abzielt), gefolgt von einem standardisierten postoperativen Rehabilitationsprogramm
Verhalten: Konventionell
Die Teilnehmer erhielten vor der ACL-Rekonstruktion ein 9-wöchiges konventionelles Prähabilitationsprogramm (das auf die Beweglichkeit des Kniegelenks abzielt), gefolgt von einem standardisierten postoperativen Rehabilitationsprogramm
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Prähabilitationsprogramm Die Teilnehmer erhielten lediglich ein standardisiertes postoperatives Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft der Kniemuskulatur
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)

Die maximale Muskelkraft der Kniebeuger/-strecker wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers und der Dehnungs- und Beugungsdrehmomente während einer maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) bewertet.

Einheit : Newtonmeter (Nm)
Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)
Veränderung des Muskelvolumens der Kniemuskulatur
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)

Das Muskelvolumen der Kniemuskulatur (Kniesehne und Quadrizeps) wird mittels 3D-Ultraschallbildgebung in Ruhe in Bauchlage (Kniesehne) oder Rückenlage (Quadrizeps) beurteilt.

Einheit: Millimeter (ml)
Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)
Veränderung der Steifheit der Kniemuskulatur
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)

Ein Index der Muskelsteifheit wird über den Schermodul mittels Ultraschall-Scherwellen-Elastographie im Ruhezustand in Bauchlage (Kniesehne) oder Rückenlage (Quadrizeps) bestimmt.

Einheit : Kilopascal (kPa)
Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)
Änderung der Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)

Single-Leg-Hop-Test. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem Bein so weit wie möglich zu springen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren und fest zu landen. Die Distanz wird von der Startlinie bis zur Ferse des Landebeins gemessen.

Einheit: Zentimeter (cm)
Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)
Änderung der Meinung des Patienten über das Knie und die damit verbundenen Probleme
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)

Die eigene Meinung des Patienten zu Symptomen und Aktivität wird anhand der International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) bewertet. Die IKDC besteht aus 10 Fragen.

Einheit : Punktzahl, skaliert zwischen 0 (=schlecht) und 100 (=gute Funktion)
Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)
Meinungsänderung des Patienten zur Rückkehr zum Sport
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)

Die selbstbezogene Meinung des Patienten zu den Auswirkungen der Rückkehr zum Sport wird anhand des Fragebogens „Anterior Cruciate Ligament – ​​Return to Sport after Injury“ (ACL-RSI) bewertet.

Der ACL-RSI besteht aus 12 Fragen. Einheit : Punktzahl, skaliert zwischen 0 (=schlecht) und 100 (=psychisch bereiter für den Wiedereinstieg in den Sport)
Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskonsum
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)

Medikamenteneinnahmen, Termine der Physiotherapie/ärztlichen Konsultationen, Datum der Rückkehr an den Arbeitsplatz werden anhand eines Tagebuchs erfasst

Einheit : selbstberichtetes Datum, in einem Papiertagebuch
Woche 0 (Grundlinie); Woche 9 (postinterventionell, kurzfristig) ; 6 Monate nach der Operation (post-interventionell, mittelfristig) und 12 Monate nach der Operation (post-interventionell, langfristig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Nantes

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Le Sant, PhD, PT, Université de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACL-Strong

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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