Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et præhab-styrkende program før ACL-kirurgi på underekstremiteternes struktur og funktion (ACL-Strong)

9. maj 2022 opdateret af: Guillaume Le Sant, Université de Nantes

Effekterne af et træningsprogram for styrkelse af underekstremiteterne under præhabilitering forud for ACL-kirurgi på underekstremiteternes struktur og funktion: et randomiseret klinisk forsøg

Atrofi og svaghed er allestedsnærværende efter en ACL-ruptur og er forbundet med en forværret langsigtet genopretning af individuelle kapaciteter på trods af operation og genoptræning. Præoperativ rehabilitering (præhab) menes at forberede patienter til operation og postoperativ rehabilitering. Imidlertid er præhab-programmer meget varierende og har ikke altid til formål at udvikle/vedligeholde neuromuskulære parametre.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af et styrketræningsprogram for underekstremiteterne under præhab før ACL-kirurgi på underekstremiteternes struktur og funktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekrutterede deltagere vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​de tre grupper af deltagere, der er udgjort i denne undersøgelse.

De to første grupper vil modtage præhabilitering forud for ACL-rekonstruktion (forskellig i programtype). Alle deltagere vil modtage standardiseret rehabilitering efter operation (baseret på internationale anbefalinger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Université de Nantes - MIP UR 4334 (Motricity, Movement, Interactions)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lilian Lacourpaille, PhD
        • Underforsker:
          • Antoine Nordez, PhD
        • Underforsker:
          • Antoine Frouin, PhD st, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18 til 55
  • første episode af ACL-skade
  • at have en høvlet ACL-rekonstruktion
  • frivilligt at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • alder: <18 eller >55
  • tidligere episode af ACL-skade/rekonstruktion
  • ingen ACL-rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrkelse
Deltagerne modtog et 9 ugers styrkebaseret præhabiliteringsprogram før ACL-rekonstruktion, efterfulgt af et standardiseret postoperativt genoptræningsprogram
Adfærdsmæssigt: Styrkelse
3x/w, 9 ugers overvåget styrkeprogram, under præhabilitering til ACL-kirurgi
Aktiv komparator: Konventionel
Deltagerne modtog et 9-ugers konventionelt præhabiliteringsprogram (målrettet smerteknæmobilitet) før ACL-rekonstruktion, efterfulgt af et standardiseret postoperativt rehabiliteringsprogram
Adfærdsmæssigt: Konventionel
Deltagerne modtog et 9-ugers konventionelt præhabiliteringsprogram (målrettet smerteknæmobilitet) før ACL-rekonstruktion, efterfulgt af et standardiseret postoperativt rehabiliteringsprogram
Ingen indgriben: Styring
Intet præhabiliteringsprogram Deltagerne modtog kun et standardiseret postoperativt rehabiliteringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelstyrken i knæmusklerne
Tidsramme: uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)

Maksimal muskelstyrke af knæbøjere/-ekstensorer vil blive vurderet ved hjælp af isokinetisk dynamometer, og ekstensions- og fleksionsmomenter under en maksimal frivillig kontraktion (MVC).

Enhed: Newtonmeter (Nm)
uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)
Ændring i muskelvolumen i knæmusklerne
Tidsramme: uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)

Muskelvolumen af ​​knæmusklerne (hamstring og quadriceps) vil blive vurderet ved hjælp af 3D ultralydsbilleddannelse, i hvile i liggende (hamstring) eller rygliggende (quadriceps) position.

Enhed: millimeter (mL)
uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)
Ændring i stivheden af ​​knæmusklerne
Tidsramme: uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)

Et indeks for muskelstivhed vil blive vurderet via forskydningsmodulet ved hjælp af ultralydsforskydningsbølgeelastografi, i hvile i liggende (hamstring) eller rygliggende (quadriceps) position.

Enhed: kiloPascal (kPa)
uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)
Ændring i underekstremiteternes funktion
Tidsramme: uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)

Single leg hop test. Deltagerne vil blive instrueret i at hoppe så langt som muligt på et enkelt ben, uden at miste balancen og lande solidt. Afstanden måles fra startlinjen til hælen på landingsbenet.

Enhed: centimeter (cm)
uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)
Ændring i patientens mening om knæet og tilhørende problemer
Tidsramme: uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)

Patientens selvrelaterede mening om symptomer og aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC). IKDC består af 10 spørgsmål.

Enhed: score, skaleret mellem 0 (=dårlig) og 100 (= god funktion)
uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)
Ændring i patientens mening om at vende tilbage til sport
Tidsramme: uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)

Patientens selvrelaterede mening om virkningen af ​​at vende tilbage til sport vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Anterior Cruciate Ligament - Return to Sport after Injury (ACL-RSI).

ACL-RSI består af 12 spørgsmål. Enhed: score, skaleret mellem 0 (=dårlig) og 100 (= mere psykologisk klar til at vende tilbage til sport)
uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsforbrug
Tidsramme: uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)

Lægemiddelindtag, datoer for fysioterapi/lægekonsultationer, dato for tilbagevenden til arbejde vil blive vurderet gennem en dagbog

Enhed: selvrapporteret dato, i en papirdagbog
uge 0 (basislinje); uge 9 (post-intervention, kort sigt); 6 måneder efter operationen (post-intervention, midtvejs) og 12 måneder efter operationen (post-intervention, langsigtet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Nantes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Le Sant, PhD, PT, Université de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACL-Strong

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Kliniske forsøg med Styrkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner