GWIの治療としてのクルクミン、レスベラトロール、イラクサ

このプロジェクトは、米国国防総省の議会主導の医学研究プログラム (CDMRP) によって資金提供されています。

この研究では、前向き、無作為化、プラセボ対照、盲検、個人内臨床試験デザインを使用しています。 試験は分散型で実施され、すべてのプロトコルはリモートで実行されます。 この研究では300人が募集されます。

医学研究所 (IOM) の 2014 年のガイダンスに従って、参加者はカンザス州と CDC (疾病管理予防センター) の GWI の症例定義の両方を満たす必要があります。 参加者は、1990 年から 1991 年の湾岸戦争中にペルシャ湾岸地域に派遣され、症状ドメインの基準を満たし、排他的な病状を持っていない必要があります。 ケースの定義は、包含スクリーニングの目的で使用されます。

この研究の募集は、以前の研究から将来の研究について連絡を受けることに同意した参加者のデータベースから行われます。 参加者は、ノバ サウスイースタン大学との協力を通じて、湾岸戦争病臨床試験および介入コンソーシアム (GWICTIC) を通じても募集されます。 コンソーシアムには、調査研究のために連絡を受けることに同意した湾岸戦争病患者のデータベースが含まれています。 その他の情報は、指定および同意がない限り、ノバ サウスイースタン大学と共有されることはありません。

すべての潜在的な参加者は、同意書に署名する前に、研究スタッフのメンバーとのライブ電話またはズーム会議を受けます。 同意書の物理的なコピーが個人に送信されるか、空白の同意書のコピーを印刷することができます。 その会議中に、研究スタッフは同意書について詳しく説明し、研究または同意書に関する質問に答えます。 同意プロセスは、対面での同意で通常行われるのと同じ手順に従い、同意書は会議中に署名されます。 同意書の紙のコピーに署名し（電子同意署名は使用しません）、提供された封筒で研究スタッフに返送する必要があります。

インフォームド コンセントを提供した後、研究プロトコルを開始します。 彼らは二重盲検法で無作為に植物を割り当てられます。 その後、参加者は 30 日間のベースライン フェーズを開始します。 その間、彼らはすべてのベースラインアンケートに記入し、毎日の症状の重症度レポートと毎週の主要な結果の測定も開始します. 研究チームのメンバーが参加者と話し、電子機器の接続を設定し、情報が受信されていることを確認します。 参加者は、コンピューター、タブレット、または電話で毎日および毎週の測定をすべて完了します。 適切なデバイスを持っていない個人には、研究チームから 1 つが送られます。 毎日のレポートは、毎晩就寝前に提供されます。 VR-12 および PGIC の副次的結果は、毎日のアンケートで週に 1 回提供されます。 30 日間は、すべての分析のベースライン フェーズとして機能します。 ベースライン段階では、個人は腎臓および肝臓の安全性試験も完了します。

腎臓と肝臓の機能は植物の代謝と排泄に重要であるため、これらのシステムが新しい毎日の治療の追加に耐えられるかどうかを判断する必要があります. すべての参加者は、腎臓および肝機能のベースライン検査を受けます。 これらのテストで異常な結果が得られた個人は、研究を進めたり、研究植物を受け取ったりしません. 参加者は、地元のQuest Diagnosticsサイトで検査を受けて、スタンドの肝臓および腎臓パネル用に採血することができます. 肝臓パネルには、タンパク質、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、総ビリルビン、間接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、およびアラニントランスアミナーゼの測定が含まれます。 または、LetsGetChecked.com で自宅でテストを完了することもできます。 指を刺して血液サンプルを採取する必要があります。 血液検査の結果は、検査サイトから参加者と研究コーディネーターに送信されます。 情報は識別され、個別の研究識別子にのみ関連付けられます。

同意を得た個人は、Dacima 臨床試験管理ソフトウェアで実装されたランダム プロセスを使用して、クルクミン、レスベラ トロール、またはイラクサ治療のいずれかに二重盲検法で無作為に割り付けられます。 このプログラムは、薬局の技術者または PI の Dr. Younger だけが解読できる植物ライン コードを生成します。

無作為化スケジュールは、ノバ サウスイースタン大学の Nancy Klimas 博士と Amanpreet Cheema 博士が担当します。

クルクミン、レスベラ トロール、イラクサの試験はすべて、同じ設計と手順に従います。 参加者は、受け取る植物だけでなく、プラセボを受け取るスケジュールと投与量の変更についても知らされません。

ベースライン段階で、除外される腎臓または肝臓の懸念がないことを確認した後、参加者にはプラセボ期間のカプセルが送られます。 カプセルは、スキャン可能なバーコードによっていつ薬が服用されたかを追跡するブリスターパックで FedEx 経由で送信されます。 30日目に、個人は割り当てられたカプセルを朝と夕方に服用します. 彼らは、プラセボ カプセルを 2 か月間服用し続けます。 この間、彼らは毎日の症状レポート、および毎週の一次および二次結果レポートの作成を続けます。 カプセルの最初の出荷には、2 か月間のプラセボと、最初の 1 か月間の低用量状態が含まれます。

プラセボ カプセルは、治療カプセルと同じ外観を維持するように作成されます。 プラセボ (微結晶性セルロース) とアクティブ トリートメント カプセルの両方が、同じゲル キャップで過剰にカプセル化されます。 参加者は、参加中、朝と夜に同じ数のカプセルを服用するため、個人がいつ積極的な治療を開始し、いつ投与量を変更するかを判断できません。 毎日のカプセルは、参加者が正しいカプセルを服用していることを確認するために、十分にマークされた毎日のブリスターパックに保管されています.

治療順守は、MyMeds アプリケーションを使用してリアルタイムで追跡されます。 各用量は、スキャン可能なクイック レスポンス (QR) コード付きのブリスター パックにパッケージ化されています。 投与量を逃したり、誤って使用したりすると、研究スタッフに自動的に警告されます。

この研究で使用されるすべての植物は市販されており、取得する重要な試薬はありません。 植物は、PureEncapsulations と Nature's Way によって提供されます。

毎日の症状レポートは、ベースライン開始時の 0 日目から開始されます。 カプセルの外観と数は参加中ずっと同じに保たれるため、参加者はいつ条件が変更されたかを認識しません。 症状の重症度レポートは、参加期間全体にわたって毎日の終わりに提供され、主要な結果の評価 (退役軍人のランド 12 項目の健康調査) は週に 1 回行われます。

1 か月のベースラインと 8 か月のカプセルを完了します。 300 日目に、彼らの参加は無事に完了し、彼らは完全に報告を受けます。