Curcumin, Resveratrol og brændenælde som behandlinger for GWI

Projektet er finansieret af Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) i det amerikanske forsvarsministerium.

Undersøgelsen bruger et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, blindet, klinisk forsøgsdesign inden for en person. Forsøgene udføres decentraliseret, hvor alle protokoller udføres eksternt. Tre hundrede personer vil blive rekrutteret i undersøgelsen.

I overensstemmelse med Institute of Medicine (IOM) vejledning fra 2014 skal deltagerne opfylde både Kansas og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) Case Definitions of GWI. Deltagerne skal have været udsendt til den Persiske Golf-region under Golfkrigen 1990-1991, opfylde symptomdomænekriterier og ikke have udelukkende medicinske tilstande. Casedefinitionerne vil blive brugt til inklusionsscreeningsformål.

Rekruttering til denne undersøgelse vil komme fra en database med deltagere, som har accepteret at blive kontaktet om fremtidige undersøgelser fra vores tidligere undersøgelser. Deltagerne vil også blive rekrutteret gennem Gulf War Illness Clinical Trials and Intervention Consortium (GWICTIC) gennem vores samarbejde med Nova Southeastern University. Konsortiet inkluderer en database over personer med Golfkrigssygdom, som havde indvilget i at blive kontaktet for forskningsundersøgelser. Ingen andre oplysninger vil blive delt med Nova Southeastern University, medmindre det er specificeret og aftalt.

Alle potentielle deltagere vil gennemgå et live telefon- eller zoommøde med et medlem af undersøgelsens personale, før de underskriver samtykkeformularen. En fysisk kopi af samtykkeerklæringen vil blive sendt til den enkelte, eller de kan udskrive en kopi af den tomme samtykkeerklæring. Under det møde vil undersøgelsespersonalet forklare samtykkeformularen i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål om undersøgelsen eller samtykkeformularen. Samtykkesprocessen vil følge samme procedure, som typisk gøres ved ansigt-til-ansigt samtykke, og samtykkeformularen vil blive underskrevet under mødet. En papirkopi af samtykkeerklæringen skal underskrives (der vil ikke blive brugt elektronisk samtykkeunderskrift) og returneres til undersøgelsens personale via en medfølgende kuvert.

Efter at have givet informeret samtykke, vil de påbegynde undersøgelsesprotokollen. De vil blive tilfældigt tildelt en botanisk på en dobbeltblind måde. Deltagerne vil derefter begynde baseline-fasen på 30 dage. I løbet af den tid vil de udfylde alle baseline-spørgeskemaer og vil også begynde de daglige rapporter om symptomernes sværhedsgrad og de ugentlige primære udfaldsmål. Et forskningsteammedlem vil tale med deltageren for at konfigurere deres elektroniske enhedsforbindelser og vil bekræfte, at oplysningerne er modtaget. Deltagerne vil gennemføre alle daglige og ugentlige foranstaltninger på en computer, tablet eller telefon. Personer uden en passende enhed vil blive sendt en af ​​forskerholdet. De daglige rapporter vil blive givet hver aften før sengetid. VR-12 og PGIC sekundære resultater vil blive givet en gang om ugen med det daglige spørgeskema. Perioden på 30 dage vil fungere som basisfase for alle analyser. I grundforløbsfasen vil individer også gennemføre nyre- og leversikkerhedstestene.

Fordi nyre- og leverfunktion er vigtig i stofskiftet og udskillelsen af ​​de botaniske stoffer, skal det fastslås, at disse systemer kan tåle tilføjelsen af ​​en ny daglig behandling. Alle deltagere vil modtage en baseline test af nyre- og leverfunktion. Personer med unormale resultater på disse tests vil ikke fortsætte med undersøgelsen eller modtage undersøgelsesbotaniske lægemidler. Deltagerne kan få testene enten på et lokalt Quest Diagnostics-sted for at få udtaget blod til lever- og nyrepaneler. Leverpanelet omfatter måling af protein, albumin, globulin, albumin/globulin-forhold, total bilirubin, indirekte bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartattransaminase og alanintransaminase. Eller de kan gennemføre en hjemmetest med LetsGetChecked.com der kræver en blodprøve gennem et fingerstik. Resultater fra blodprøven vil blive sendt til deltageren og studiekoordinatoren fra teststedet. Oplysningerne vil blive identificeret og kun forbundet med individualiseret undersøgelsesidentifikator.

Personer, der har givet samtykke, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til enten curcumin-, resveratrol- eller brændenældebehandling ved hjælp af en tilfældig proces implementeret med Dacima-softwaren til behandling af kliniske forsøg. Dette program vil generere en botanisk linjekode, som kun kan brydes af apoteksteknikeren eller PI, Dr. Younger.

Randomiseringsplanen vil blive holdt af Dr. Nancy Klimas og Dr. Amanpreet Cheema fra Nova Southeastern University.

Curcumin-, resveratrol- og brændenældeforsøgene følger alle samme design og procedurer. Deltagerne vil blive blindet ikke kun for det botaniske, de modtager, men også for planen for modtagelse af placebo og dosisændringer.

Under baseline-fasen og efter at have kontrolleret, at der ikke var nogen udelukkende nyre- eller leverproblemer, vil deltagerne få tilsendt kapsler til placeboperioden. Kapsler vil blive sendt via FedEx i blisterpakninger, der sporer, hvornår medicin tages med scanbare stregkoder. På dag 30 vil personer tage de tildelte kapsler om morgenen og igen om aftenen. De vil fortsætte med at tage placebokapslerne i to måneder. I løbet af denne tid vil de fortsætte med at udfylde daglige symptomrapporter og ugentlige primære og sekundære udfaldsrapporter. Den første forsendelse af kapsler vil indeholde to måneders placebo og den første måned af lavdosistilstanden.

Placebo-kapsler vil blive skabt for at bevare det samme udseende som behandlingskapsler. Både placebo (mikrokrystallinsk cellulose) og aktive behandlingskapsler vil blive overindkapslet med de samme gelhætter. Deltagerne vil tage det samme antal kapsler morgen og aften under hele deltagelsen, så individer ikke kan bestemme, hvornår aktiv behandling påbegyndes, og hvornår dosis ændres. Kapsler til hver dag opbevares i velmærkede, daglige blisterpakninger, der sikrer, at deltagerne tager de korrekte kapsler.

Behandlingsadhærens spores i realtid ved hjælp af MyMeds-applikationen. Hver dosis er pakket i blisterpakninger med en scanbar Quick Response (QR) kode. Forskningspersonalet vil automatisk blive advaret, hvis doser glemmes eller bruges forkert.

Alle botaniske stoffer brugt i denne undersøgelse er kommercielt tilgængelige, og der er ingen kritiske reagenser at opnå. De botaniske stoffer er leveret af PureEncapsulations og Nature's Way.

Daglige symptomrapporter begynder på dag 0 ved starten af ​​baseline. Deltagerne er ikke opmærksomme på, hvornår de ændrer forhold, da udseendet og antallet af kapsler holdes ens under hele deltagelsen. Symptomsværhedsrapporter leveres ved slutningen af ​​hver dag for hele varigheden af ​​deltagelsen, og primære resultatvurderinger (Veterans Rand 12-Item Health Survey) gives en gang om ugen.

De vil gennemføre en måned med baseline og otte måneder med kapsler. På dag 300 vil deres deltagelse blive gennemført med succes, og de vil blive fuldstændig debriefet.