A kurkumin, a resveratrol és a csalán a GWI kezelésére

A projektet az Egyesült Államok Védelmi Minisztériumának Kongresszusi Orvosi Kutatási Programja (CDMRP) finanszírozza.

A tanulmány prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, vak, személyen belüli klinikai vizsgálati tervet alkalmaz. A kísérletek decentralizáltan zajlanak, és minden protokollt távolról hajtanak végre. Háromszáz személyt vesznek fel a vizsgálatba.

Az Institute of Medicine (IOM) 2014. évi útmutatása szerint a résztvevőknek meg kell felelniük a Kansas és a CDC (Centers for Disease Control and Prevention) GWI esetdefinícióinak. A résztvevőknek az 1990–1991-es öbölháború során a Perzsa-öböl régióban kell lenniük, meg kell felelniük a tünettartomány kritériumainak, és nem kell kizáró egészségügyi állapotuk. Az esetdefiníciókat a befogadó szűrés céljára használjuk.

A tanulmányba való toborzás egy olyan résztvevők adatbázisából történik, akik beleegyeztek abba, hogy a korábbi tanulmányainkból származó jövőbeli tanulmányokkal kapcsolatban felvegyék velük a kapcsolatot. A résztvevőket az Öbölháborús Megbetegedések Klinikai Vizsgálatai és Beavatkozási Konzorciumán (GWICTIC) keresztül is toborozzák a Nova Southeastern Egyetemmel való együttműködésünk révén. A konzorcium egy adatbázist tartalmaz az Öböl-háborús betegségben szenvedő személyekről, akik beleegyeztek abba, hogy kutatási tanulmányok céljából felvegyék velük a kapcsolatot. Semmilyen más információt nem osztunk meg a Nova Southeastern University-vel, kivéve, ha meg van határozva és megegyezünk.

A hozzájárulási űrlap aláírása előtt minden potenciális résztvevő élő telefonos vagy zoom-megbeszélésen vesz részt a vizsgálati személyzet egyik tagjával. A hozzájárulási űrlap fizikai másolatát megküldik az érintettnek, vagy kinyomtathatják az üres hozzájárulási űrlapot. Ezen a megbeszélésen a vizsgálati személyzet részletesen elmagyarázza a hozzájárulási űrlapot, és válaszol a vizsgálattal vagy a hozzájárulási űrlappal kapcsolatos kérdésekre. A hozzájárulási folyamat ugyanazt az eljárást követi, mint a személyes hozzájárulás esetén, és a hozzájárulási űrlapot a megbeszélés során írják alá. A beleegyező nyilatkozat nyomtatott példányát alá kell írni (elektronikus hozzájárulási aláírás nem kerül alkalmazásra), és egy mellékelt borítékon keresztül vissza kell juttatni a vizsgálati személyzetnek.

A tájékozott beleegyezés megadása után megkezdik a vizsgálati protokollt. Véletlenszerűen, kettős vak módszerrel rendelnek hozzájuk egy botanikai osztályt. A résztvevők ezután megkezdik a 30 napos alapszakaszt. Ezalatt az idő alatt kitöltik az összes kiindulási kérdőívet, és megkezdik a napi tünetek súlyosságáról szóló jelentéseket és a heti elsődleges eredmények mérését. A kutatócsoport egyik tagja beszél a résztvevővel, hogy beállítsa az elektronikus eszköz csatlakozásait, és ellenőrzi az információ beérkezését. A résztvevők minden napi és heti mérést számítógépen, táblagépen vagy telefonon hajtanak végre. A megfelelő eszközzel nem rendelkező egyéneket a kutatócsoport elküldi. A napi jelentéseket minden este lefekvés előtt adják. A VR-12 és PGIC másodlagos eredményeket hetente egyszer adjuk meg a napi kérdőívvel. A 30 napos időszak minden elemzés kiindulási szakaszaként szolgál. Az alapszakasz során az egyéneknek el kell végezniük a vese- és májbiztonsági teszteket is.

Mivel a vese- és májfunkció fontos szerepet játszik a növényi anyagok metabolizmusában és kiválasztásában, meg kell határozni, hogy ezek a rendszerek elviselik-e az új napi kezelés kiegészítését. Minden résztvevő kap egy alapszintű vese- és májfunkciós tesztet. Azok a személyek, akiknél ezek a vizsgálatok rendellenesek, nem folytatják a vizsgálatot, és nem kapnak vizsgálati növényi anyagokat. A résztvevők a teszteket egy helyi Quest Diagnostics helyszínen szerezhetik be, ahol vért vesznek a máj- és vesepanelek állványához. A májpanel tartalmazza a fehérje, albumin, globulin, albumin/globulin arány, összbilirubin, indirekt bilirubin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-transzamináz és alanin-transzamináz mérését. Vagy elvégezhetnek egy otthoni tesztet a LetsGetChecked.com webhelyen amihez ujjszúrással vérmintát kell venni. A vérvizsgálat eredményeit a vizsgálati helyszínről elküldik a résztvevőnek és a vizsgálati koordinátornak. Az információ azonosításra kerül, és csak az egyéni vizsgálati azonosítóhoz társítható.

A beleegyező egyéneket a Dacima klinikai vizsgálatkezelő szoftverrel megvalósított véletlenszerű eljárással, kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolják kurkumin, resveratrol vagy csalán kezelésre. Ez a program olyan botanikai vonalkódot generál, amelyet csak a gyógyszertári technikus vagy a PI, Dr. Younger tud feltörni.

A randomizációs ütemtervet Dr. Nancy Klimas és Dr. Amanpreet Cheema tartják a Nova Southeastern Egyetemről.

A kurkumin, a rezveratrol és a csalán kísérletei ugyanazt a tervet és eljárást követik. A résztvevők nem csak a kapott növényi anyagokra lesznek vakok, hanem a placebó kezelésének ütemezésére és az adagolás módosítására is.

Az alapfázis során, és miután ellenőrizték, hogy nincsenek-e kizáró vese- vagy májproblémák, a résztvevőknek kapszulákat küldenek a placebo időszakra. A kapszulákat a FedEx-en keresztül buborékcsomagolásban küldik, amely a beolvasható vonalkódok segítségével követi nyomon a gyógyszerek bevételét. A 30. napon az egyének reggel és ismét este veszik be a kijelölt kapszulákat. Két hónapig folytatják a placebo kapszulák szedését. Ez idő alatt folytatják a napi tünetjelentések, valamint a heti elsődleges és másodlagos eredményjelentések kitöltését. Az első kapszulaszállítmány két hónapos placebót tartalmaz, az első hónapban pedig az alacsony dózisú állapotot.

A placebo kapszulákat úgy hozzuk létre, hogy a kezelési kapszulák megjelenését megtartsák. Mind a placebo (mikrokristályos cellulóz), mind az aktív terápiás kapszulák túlkapszulázva lesznek ugyanazokkal a gélsapkákkal. A résztvevők ugyanannyi kapszulát vesznek be reggel és este a részvétel során, így az egyének nem tudják eldönteni, mikor kezdik meg az aktív kezelést, és mikor változtatják meg az adagot. A minden napra szánt kapszulákat jól megjelölt, napi buborékcsomagolásban tároljuk, amely biztosítja, hogy a résztvevők a megfelelő kapszulákat szedjék.

A kezelés adherenciáját valós időben követi nyomon a MyMeds alkalmazás. Minden adag buborékfóliában van csomagolva, beolvasható Quick Response (QR) kóddal. A kutatószemélyzet automatikusan figyelmeztetést kap, ha egy adagot kihagynak vagy helytelenül használnak fel.

A tanulmányban felhasznált összes növényi anyag kereskedelmi forgalomban kapható, és nincs beszerezhető kritikus reagens. A növényi anyagokat a PureEncapsulations és a Nature's Way biztosítja.

A napi tünetjelentések az alapvonal kezdetén, a 0. napon kezdődnek. A résztvevők nem tudják, mikor változtatják meg a feltételeket, mivel a kapszulák megjelenése és száma a részvétel során változatlan marad. A tünetek súlyosságáról minden nap végén jelentést adnak a részvétel teljes időtartamára vonatkozóan, az elsődleges eredményértékelést (a Veterans Rand 12 item Health Survey) pedig hetente egyszer.

Egy hónapos alapvonalat és nyolc hónapos kapszulát fognak teljesíteni. A 300. napon részvételüket sikeresen lezárják, és teljes körűen kikérik őket.