姜黄素、白藜芦醇和荨麻治疗 GWI

该项目由美国国防部的国会指导医学研究计划 (CDMRP) 资助。

该研究采用前瞻性、随机、安慰剂对照、盲法、个人临床试验设计。 试验是分散进行的，所有协议都是远程执行的。 该研究将招募三百人。

根据医学研究所 (IOM) 2014 年指南，参与者必须符合堪萨斯州和 CDC（疾病控制与预防中心）对 GWI 的病例定义。 参与者必须在 1990-1991 海湾战争期间被部署到波斯湾地区，符合症状域标准，并且没有排他性医疗条件。 病例定义将用于包容性筛选目的。

这项研究的招募将来自参与者的数据库，这些参与者同意就我们以前的研究中的未来研究进行联系。 通过我们与诺瓦东南大学的合作，还将通过海湾战争疾病临床试验和干预联盟 (GWICTIC) 招募参与者。 该联盟包括一个海湾战争疾病患者数据库，这些患者同意就研究进行联系。 除非另有说明并达成一致，否则不会与 Nova Southeastern University 共享任何其他信息。

在签署同意书之前，所有潜在参与者都将与研究人员进行现场电话或 Zoom 会议。 同意书的纸质副本将发送给个人，或者他们可以打印空白同意书的副本。 在那次会议期间，研究人员将详细解释同意书并回答有关研究或同意书的任何问题。 同意过程将遵循与通常面对面同意相同的程序，并且将在会议期间签署同意书。 同意书的纸质副本必须签名（不会使用电子同意书签名）并通过提供的信封返回给研究人员。

在提供知情同意后，他们将开始研究方案。 他们将以双盲方式随机分配植物药。 然后参与者将开始 30 天的基线阶段。 在此期间，他们将完成所有基线调查问卷，并将开始每日症状严重程度报告和每周主要结果测量。 研究团队成员将与参与者交谈以建立他们的电子设备连接，并验证是否收到了信息。 参与者将在计算机、平板电脑或手机上完成所有每日和每周的测量。 没有合适设备的个人将由研究团队发送一个。 每日报告将在每晚睡前给出。 VR-12 和 PGIC 次要结果将与每日问卷一起每周提供一次。 30 天的时间段将作为所有分析的基线阶段。 在基线阶段，个人还将完成肾脏和肝脏安全性测试。

因为肾脏和肝脏功能在植物药的代谢和排泄中很重要，所以必须确定这些系统能够耐受新的日常治疗。 所有参与者都将接受肾脏和肝脏功能的基线测试。 这些测试结果异常的个人将不会继续研究或接受研究植物药。 参与者可以在当地的 Quest Diagnostics 站点获得测试，以抽血用于标准肝和肾组。 肝脏面板包括测量蛋白质、白蛋白、球蛋白、白蛋白/球蛋白比率、总胆红素、间接胆红素、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶。 或者，他们可以通过 LetsGetChecked.com 完成在家测试 这需要通过手指采血来采集血液样本。 血液测试的结果将从测试站点发送给参与者和研究协调员。 信息将被识别并仅与个性化研究标识符相关联。

同意的个人将以双盲方式随机分配到姜黄素、白藜芦醇或荨麻治疗中，使用 Dacima 临床试验管理软件实施的随机过程。 该程序将生成一个植物线代码，只能由药房技术员或 PI Younger 博士破解。

随机化时间表将由 Nova Southeastern 大学的 Nancy Klimas 博士和 Amanpreet Cheema 博士主持。

姜黄素、白藜芦醇和荨麻试验都遵循相同的设计和程序。 参与者不仅不知道他们接受的植物药，而且不知道接受安慰剂和剂量变化的时间表。

在基线阶段，在检查没有排除肾脏或肝脏问题后，将向参与者发送安慰剂期间的胶囊。 胶囊将通过 FedEx 以泡罩包装的形式发送，该泡罩包装可通过可扫描的条形码跟踪何时服用药物。 在第 30 天，个人将在早上和晚上再次服用指定的胶囊。 他们将继续服用安慰剂胶囊两个月。 在此期间，他们将继续完成每日症状报告以及每周主要和次要结果报告。 第一批胶囊将包含两个月的安慰剂，以及第一个月的低剂量条件。

将创建安慰剂胶囊以保持与治疗胶囊相同的外观。 安慰剂（微晶纤维素）和活性治疗胶囊都将用相同的凝胶帽进行包封。 在整个参与过程中，参与者将在早晚服用相同数量的胶囊，因此个人无法确定何时开始积极治疗以及何时改变剂量。 每天的胶囊都存放在标记清晰的每日泡罩包装中，以确保参与者服用正确的胶囊。

使用 MyMeds 应用程序实时跟踪治疗依从性。 每个剂量都包装在带有可扫描的快速响应 (QR) 代码的泡罩包装中。 如果剂量丢失或使用不当，研究人员将自动收到警报。

本研究中使用的所有植物药都是市售的，并且没有关键的试剂可以获取。 植物药由 PureEncapsulations 和 Nature's Way 提供。

每日症状报告从第 0 天的基线开始。 参与者不知道他们何时改变条件，因为胶囊的外观和数量在整个参与过程中保持不变。 在整个参与期间，每天结束时都会提供症状严重程度报告，每周进行一次主要结果评估（退伍军人兰德 12 项健康调查）。

他们将完成一个月的基线和八个月的胶囊。 在第 300 天，他们的参与将顺利完成，他们将得到充分的汇报。