Curcumina, resveratrol e urtiga como tratamentos para GWI

O projeto é financiado pelos Programas de Pesquisa Médica Dirigido pelo Congresso (CDMRP) do Departamento de Defesa dos EUA.

O estudo usa um projeto de ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, cego e intrapessoal. Os ensaios são realizados de forma descentralizada, com todos os protocolos realizados remotamente. Trezentos indivíduos serão recrutados no estudo.

De acordo com a orientação do Instituto de Medicina (IOM) de 2014, os participantes devem atender às Definições de Caso de GWI do Kansas e do CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças). Os participantes devem ter sido implantados na região do Golfo Pérsico durante a Guerra do Golfo de 1990-1991, atender aos critérios de domínio dos sintomas e não ter condições médicas excludentes. As definições de caso serão usadas para fins de triagem inclusiva.

O recrutamento para este estudo virá de um banco de dados de participantes que concordaram em ser contatados sobre futuros estudos de nossos estudos anteriores. Os participantes também serão recrutados por meio do Consórcio de Intervenção e Ensaios Clínicos de Doenças da Guerra do Golfo (GWICTIC) por meio de nossa colaboração com a Nova Southeastern University. O Consórcio inclui um banco de dados de indivíduos com doenças da Guerra do Golfo que concordaram em ser contatados para estudos de pesquisa. Nenhuma outra informação será compartilhada com a Nova Southeastern University, a menos que especificado e acordado.

Todos os participantes em potencial passarão por uma reunião por telefone ou zoom ao vivo com um membro da equipe do estudo antes de assinar o formulário de consentimento. Uma cópia física do formulário de consentimento será enviada ao indivíduo, ou ele poderá imprimir uma cópia do formulário de consentimento em branco. Durante essa reunião, a equipe do estudo explicará o formulário de consentimento em detalhes e responderá a quaisquer perguntas sobre o estudo ou o formulário de consentimento. O processo de consentimento seguirá o mesmo procedimento normalmente feito no consentimento face a face, e o formulário de consentimento será assinado durante a reunião. Uma cópia em papel do formulário de consentimento deve ser assinada (nenhuma assinatura de consentimento eletrônico será usada) e devolvida à equipe do estudo por meio de um envelope fornecido.

Depois de fornecer o consentimento informado, eles iniciarão o protocolo do estudo. Eles receberão aleatoriamente um botânico de forma duplo-cega. Os participantes começarão então a fase de linha de base de 30 dias. Durante esse período, eles preencherão todos os questionários de linha de base e também iniciarão os relatórios diários de gravidade dos sintomas e as medidas semanais de resultados primários. Um membro da equipe de pesquisa falará com o participante para configurar suas conexões de dispositivo eletrônico e verificará se as informações foram recebidas. Os participantes completarão todas as medidas diárias e semanais em um computador, tablet ou telefone. Indivíduos sem um dispositivo apropriado receberão um pela equipe de pesquisa. Os relatórios diários serão entregues todas as noites antes de dormir. Os resultados secundários VR-12 e PGIC serão dados uma vez por semana com o questionário diário. O período de 30 dias servirá como fase de linha de base para todas as análises. Durante a fase inicial, os indivíduos também completarão os testes de segurança renal e hepática.

Como as funções renal e hepática são importantes no metabolismo e na excreção dos vegetais, deve-se determinar se esses sistemas podem tolerar a adição de um novo tratamento diário. Todos os participantes receberão um teste inicial de função renal e hepática. Indivíduos com resultados anormais nesses testes não prosseguirão com o estudo ou receberão botânicos do estudo. Os participantes podem obter os testes em um local local da Quest Diagnostics para coletar sangue para painéis hepáticos e renais. O painel hepático inclui medição de proteína, albumina, globulina, relação albumina/globulina, bilirrubina total, bilirrubina indireta, fosfatase alcalina, aspartato transaminase e alanina transaminase. Ou eles podem fazer um teste em casa com LetsGetChecked.com que requer uma amostra de sangue através de uma picada no dedo. Os resultados do exame de sangue serão enviados ao participante e ao coordenador do estudo do local do teste. As informações serão identificadas e associadas apenas ao identificador do estudo individualizado.

Os indivíduos consentidos serão randomizados de forma duplo-cega para tratamento com curcumina, resveratrol ou urtiga usando um processo aleatório implementado com o software de gerenciamento de ensaios clínicos Dacima. Este programa irá gerar um código de linha botânica que pode ser quebrado apenas pelo técnico da farmácia ou pelo IP, Dr. Younger.

O cronograma de randomização será realizado pela Dra. Nancy Klimas e Dra. Amanpreet Cheema da Nova Southeastern University.

Os testes de curcumina, resveratrol e urtiga seguem o mesmo design e procedimentos. Os participantes serão cegos não apenas para o botânico que recebem, mas também para o cronograma de recebimento de placebo e alterações na dosagem.

Durante a fase de linha de base e após a verificação de que não houve problemas renais ou hepáticos exclusivos, os participantes receberão cápsulas para o período de placebo. As cápsulas serão enviadas via FedEx em blisters que rastreiam quando os medicamentos são tomados por meio de códigos de barras escaneáveis. No dia 30, os indivíduos tomarão as cápsulas designadas pela manhã e novamente à noite. Eles continuarão tomando as cápsulas de placebo por dois meses. Durante esse período, eles continuarão preenchendo relatórios diários de sintomas e relatórios semanais de resultados primários e secundários. A primeira remessa de cápsulas conterá dois meses de placebo e o primeiro mês da condição de baixa dose.

As cápsulas de placebo serão criadas para manter a mesma aparência das cápsulas de tratamento. Tanto o placebo (celulose microcristalina) quanto as cápsulas de tratamento ativo serão encapsulados com as mesmas tampas de gel. Os participantes tomarão o mesmo número de cápsulas de manhã e à noite durante a participação, de modo que os indivíduos não possam determinar quando o tratamento ativo é iniciado e quando a dosagem é alterada. As cápsulas para cada dia são armazenadas em blisters diários bem marcados que garantem que os participantes estão tomando as cápsulas corretas.

A adesão ao tratamento é rastreada em tempo real usando o aplicativo MyMeds. Cada dose é embalada em blisters com um código QR (Quick Response) escaneável. A equipe de pesquisa será alertada automaticamente se as doses forem perdidas ou usadas incorretamente.

Todos os botânicos usados ​​neste estudo estão disponíveis comercialmente e não há reagentes críticos a serem obtidos. Os botânicos são fornecidos por PureEncapsulations e Nature's Way.

Os relatórios diários de sintomas começam no Dia 0 no início da linha de base. Os participantes não sabem quando mudam de condição, pois a aparência e o número de cápsulas são mantidos os mesmos durante a participação. Relatórios de gravidade dos sintomas são fornecidos no final de cada dia durante toda a duração da participação, e avaliações de resultados primários (Pesquisa de saúde de 12 itens da Veterans Rand) são fornecidas uma vez por semana.

Eles completarão um mês de linha de base e oito meses de cápsulas. No dia 300, sua participação será concluída com sucesso e eles serão totalmente informados.