Curcumin, Resveratrol och brännässla som behandlingar för GWI

Projektet finansieras av Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) vid det amerikanska försvarsdepartementet.

Studien använder en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, blindad, interna klinisk prövningsdesign. Försöken genomförs decentraliserat, med alla protokoll utförda på distans. Trehundra personer kommer att rekryteras i studien.

I enlighet med Institute of Medicine (IOM) 2014 vägledning måste deltagarna uppfylla både Kansas och CDC (Centers for Disease Control and Prevention) falldefinitioner av GWI. Deltagare måste ha varit utplacerade till Persiska viken under Gulfkriget 1990-1991, uppfylla symtomdomänkriterier och inte ha uteslutande medicinska tillstånd. Falldefinitionerna kommer att användas för inkluderande screeningsyfte.

Rekrytering till denna studie kommer från en databas med deltagare som har accepterat att bli kontaktade om framtida studier från våra tidigare studier. Deltagare kommer också att rekryteras genom Gulf War Illness Clinical Trials and Intervention Consortium (GWICTIC) genom vårt samarbete med Nova Southeastern University. Konsortiet inkluderar en databas över personer med Gulf War Illness som hade gått med på att bli kontaktade för forskningsstudier. Ingen annan information kommer att delas med Nova Southeastern University om inte specificerat och överenskommet.

Alla potentiella deltagare kommer att genomgå ett livetelefon- eller zoommöte med en medlem av studiepersonalen innan de undertecknar samtyckesformuläret. En fysisk kopia av samtyckesformuläret kommer att skickas till individen, eller så kan de skriva ut en kopia av det tomma samtyckesformuläret. Under det mötet kommer studiepersonalen att förklara samtyckesformuläret i detalj och svara på alla frågor om studien eller samtyckesformuläret. Samtyckesprocessen kommer att följa samma procedur som vanligtvis görs i ansikte mot ansikte, och samtyckesformuläret kommer att undertecknas under mötet. En papperskopia av samtyckesformuläret måste undertecknas (ingen elektronisk samtyckessignering kommer att användas) och returneras till studiepersonalen via ett medföljande kuvert.

Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer de att påbörja studieprotokollet. De kommer att slumpmässigt tilldelas en botanisk på ett dubbelblindt sätt. Deltagarna börjar sedan baslinjen på 30 dagar. Under den tiden kommer de att fylla i alla baslinjeenkäter och kommer också att påbörja de dagliga symtomens allvarlighetsrapporter och de veckovisa primära utfallsmåtten. En forskargruppsmedlem kommer att prata med deltagaren för att ställa in deras elektroniska enhetsanslutningar och kommer att verifiera att informationen tas emot. Deltagarna kommer att genomföra alla dagliga och veckovisa åtgärder på en dator, surfplatta eller telefon. Individer utan lämplig enhet kommer att skickas en av forskargruppen. De dagliga rapporterna kommer att ges varje kväll före sänggåendet. VR-12 och PGIC sekundära resultat kommer att ges en gång i veckan med det dagliga frågeformuläret. 30-dagarsperioden kommer att fungera som baslinjefas för alla analyser. Under baslinjefasen kommer individer också att slutföra njur- och leversäkerhetstesten.

Eftersom njur- och leverfunktion är viktiga för metabolismen och utsöndringen av växterna måste det fastställas att dessa system kan tolerera tillägg av en ny daglig behandling. Alla deltagare kommer att få ett baslinjetest av njur- och leverfunktion. Individer med onormala resultat på dessa tester kommer inte att fortsätta med studien eller få studiebotanik. Deltagarna kan erhålla testerna antingen på en lokal Quest Diagnostics-plats för att få blod uttaget för lever- och njurpaneler i stativet. Leverpanelen inkluderar mätning av protein, albumin, globulin, albumin/globulin-förhållande, totalt bilirubin, indirekt bilirubin, alkaliskt fosfatas, aspartattransaminas och alanintransaminas. Eller så kan de genomföra ett hemmatest med LetsGetChecked.com som kräver ett blodprov genom ett fingerstick. Resultat från blodprovet kommer att skickas till deltagaren och studiekoordinatorn från testplatsen. Informationen kommer att identifieras och endast associeras med individualiserad studieidentifierare.

Samtyckta individer kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt till antingen curcumin-, resveratrol- eller brännässlorbehandlingen med hjälp av en slumpmässig process implementerad med Dacima-programvaran för klinisk prövning. Detta program kommer att generera en botanisk linjekod som endast kan brytas av apoteksteknikern eller PI, Dr. Younger.

Randomiseringsschemat kommer att hållas av Dr. Nancy Klimas och Dr. Amanpreet Cheema från Nova Southeastern University.

Försöken med curcumin, resveratrol och brännässlor följer alla samma design och procedurer. Deltagarna kommer att bli blinda inte bara för det botaniska de får, utan också för schemat för att få placebo och dosförändringar.

Under baslinjefasen och efter att ha kontrollerat att det inte fanns några uteslutande njur- eller leverproblem, kommer deltagarna att skickas kapslar för placeboperioden. Kapslar kommer att skickas via FedEx i blisterförpackningar som spårar när mediciner tas med skannabara streckkoder. På dag 30 kommer individer att ta de tilldelade kapslarna på morgonen och igen på kvällen. De kommer att fortsätta ta placebokapslarna i två månader. Under denna tid kommer de att fortsätta att fylla i dagliga symptomrapporter och veckovisa primära och sekundära resultatrapporter. Den första leveransen av kapslar kommer att innehålla två månaders placebo och den första månaden av lågdostillståndet.

Placebokapslar kommer att skapas för att behålla samma utseende som behandlingskapslar. Både placebo (mikrokristallin cellulosa) och aktiva behandlingskapslar kommer att vara överinkapslade med samma gelkapslar. Deltagarna kommer att ta samma antal kapslar på morgonen och kvällen under hela deltagandet så att individer inte kan avgöra när aktiv behandling inleds och när dosen ändras. Kapslar för varje dag förvaras i väl märkta, dagliga blisterförpackningar som säkerställer att deltagarna tar rätt kapslar.

Behandlingsföljsamhet spåras i realtid med hjälp av MyMeds-applikationen. Varje dos är förpackad i blisterförpackningar med en skanningsbar Quick Response (QR)-kod. Forskningspersonalen kommer att larmas automatiskt om doser missas eller används felaktigt.

Alla växter som används i denna studie är kommersiellt tillgängliga och det finns inga kritiska reagenser att erhålla. Botanikerna tillhandahålls av PureEncapsulations och Nature's Way.

Dagliga symtomrapporter börjar på dag 0 i början av baslinjen. Deltagarna är inte medvetna om när de ändrar förutsättningar, eftersom utseendet och antalet kapslar hålls oförändrat under hela deltagandet. Rapporter om allvarlighetsgrad av symtom tillhandahålls i slutet av varje dag under hela deltagandet, och primära resultatbedömningar (Veterans Rand 12-Item Health Survey) ges en gång i veckan.

De kommer att slutföra en månads baslinje och åtta månaders kapslar. På dag 300 kommer deras deltagande att slutföras framgångsrikt, och de kommer att bli fullständigt debriefade.