GWI 치료제로서의 커큐민, 레스베라트롤 및 쏘는 쐐기풀

이 프로젝트는 미국 국방부의 의회 주도 의료 연구 프로그램(CDMRP)에서 자금을 지원합니다.

이 연구는 전향적, 무작위, 위약 대조, 맹검, 개인 내 임상 시험 디자인을 사용합니다. 시험은 모든 프로토콜이 원격으로 수행되는 분산형으로 수행됩니다. 300명의 개인이 연구에 모집될 것입니다.

IOM(Institute of Medicine) 2014 지침에 따라 참가자는 GWI의 Kansas 및 CDC(질병 통제 예방 센터) 사례 정의를 모두 충족해야 합니다. 참가자는 1990-1991년 걸프전 동안 페르시아만 지역에 배치되었고, 증상 도메인 기준을 충족하고, 배타적인 의학적 조건이 없어야 합니다. 사례 정의는 포함 심사 목적으로 사용됩니다.

이 연구에 대한 모집은 이전 연구의 향후 연구에 대해 연락하기로 동의한 참가자 데이터베이스에서 이루어집니다. 참가자는 또한 Nova Southeastern University와의 협력을 통해 걸프 전쟁 질병 임상 시험 및 개입 컨소시엄(GWICTIC)을 통해 모집됩니다. 컨소시엄에는 연구 연구를 위해 연락하기로 동의한 걸프전 질병을 앓는 개인의 데이터베이스가 포함되어 있습니다. 명시되고 동의되지 않는 한 다른 정보는 Nova Southeastern University와 공유되지 않습니다.

모든 잠재적 참가자는 동의서에 서명하기 전에 연구 직원과 실시간 전화 또는 줌 회의를 거칩니다. 동의서의 물리적 사본이 개인에게 전송되거나 빈 동의서 사본을 인쇄할 수 있습니다. 회의 중에 연구 직원은 동의서를 자세히 설명하고 연구 또는 동의서에 대한 질문에 답할 것입니다. 동의 절차는 일반적으로 대면 동의에서 수행되는 것과 동일한 절차를 따르며 회의 중에 동의서에 서명합니다. 동의서의 하드 종이 사본에 서명해야 하며(전자 동의 서명은 사용되지 않음) 제공된 봉투를 통해 연구 직원에게 반환해야 합니다.

정보에 입각한 동의를 제공한 후 연구 프로토콜을 시작합니다. 그들은 이중 맹검 방식으로 식물에 무작위로 할당됩니다. 그런 다음 참가자는 30일의 기본 단계를 시작합니다. 그 시간 동안 그들은 모든 기본 설문지를 작성하고 일일 증상 심각도 보고서와 주간 기본 결과 측정을 시작합니다. 연구팀 구성원은 참가자와 대화하여 전자 장치 연결을 설정하고 정보 수신을 확인합니다. 참가자는 컴퓨터, 태블릿 또는 전화에서 모든 일일 및 주간 측정을 완료합니다. 적절한 장치가 없는 개인은 연구팀에서 하나를 보냅니다. 일일 보고서는 매일 밤 자기 전에 제공됩니다. VR-12 및 PGIC 2차 결과는 일일 설문지와 함께 일주일에 한 번 제공됩니다. 30일 기간은 모든 분석의 기준 단계로 사용됩니다. 기준선 단계에서 개인은 신장 및 간 안전성 테스트도 완료합니다.

신장과 간 기능은 식물의 대사와 배설에 중요하기 때문에 이러한 시스템이 새로운 일일 치료의 추가를 견딜 수 있는지 확인해야 합니다. 모든 참가자는 신장 및 간 기능에 대한 기본 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트에서 비정상적인 결과를 얻은 개인은 연구를 진행하거나 연구 식물을 받지 못할 것입니다. 참가자는 현지 Quest Diagnostics 사이트에서 스탠드 간 및 신장 패널용 혈액을 채취하여 검사를 받을 수 있습니다. 간 패널에는 단백질, 알부민, 글로불린, 알부민/글로불린 비율, 총 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 측정이 포함됩니다. 또는 LetsGetChecked.com으로 재택 테스트를 완료할 수 있습니다. 손가락을 찔러 혈액 샘플을 채취해야 합니다. 혈액 검사의 결과는 테스트 사이트에서 참가자와 연구 코디네이터에게 전송됩니다. 정보는 식별되며 개별화된 연구 식별자에만 연결됩니다.

동의한 개인은 Dacima 임상 시험 관리 소프트웨어로 구현된 무작위 프로세스를 사용하여 커큐민, 레스베라트롤 또는 쏘는 쐐기풀 치료에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 이 프로그램은 약국 기술자 또는 PI인 Dr. Younger만이 해독할 수 있는 식물 라인 코드를 생성합니다.

무작위 배정 일정은 Nova Southeastern University의 Nancy Klimas 박사와 Amanpreet Cheema 박사가 진행합니다.

커큐민, 레스베라트롤 및 쏘는 쐐기풀 시험은 모두 동일한 디자인과 절차를 따릅니다. 참가자는 그들이 받는 식물뿐만 아니라 위약 및 복용량 변경을 받는 일정에 대해서도 눈이 멀게 됩니다.

베이스라인 단계 동안 그리고 배타적인 신장 또는 간 문제가 없는지 확인한 후 참가자는 위약 기간 동안 캡슐을 받게 됩니다. 캡슐은 스캔 가능한 바코드로 약물 복용 시기를 추적하는 블리스터 팩으로 FedEx를 통해 발송됩니다. 30일째에 개인은 지정된 캡슐을 아침과 저녁에 다시 복용하게 됩니다. 그들은 두 달 동안 위약 캡슐을 계속 복용할 것입니다. 이 기간 동안 계속해서 일일 증상 보고서와 주간 1차 및 2차 결과 보고서를 작성하게 됩니다. 캡슐의 첫 배송에는 위약 2개월과 저용량 조건의 첫 달이 포함됩니다.

위약 캡슐은 치료 캡슐과 동일한 모양을 유지하도록 만들어집니다. 위약(미정질 셀룰로오스) 및 활성 치료 캡슐은 모두 동일한 젤 캡으로 과캡슐화됩니다. 참여자는 참여 기간 동안 아침과 저녁에 동일한 수의 캡슐을 복용하므로 개인이 활성 치료가 시작되는 시점과 복용량이 변경되는 시점을 결정할 수 없습니다. 매일의 캡슐은 참가자가 올바른 캡슐을 복용하도록 잘 표시된 일일 블리스터 팩에 보관됩니다.

치료 순응도는 MyMeds 애플리케이션을 사용하여 실시간으로 추적됩니다. 각 용량은 스캔 가능한 QR(Quick Response) 코드가 있는 블리스터 팩에 포장되어 있습니다. 복용량을 놓치거나 잘못 사용하면 연구원에게 자동으로 경고가 전송됩니다.

이 연구에 사용된 모든 식물은 상업적으로 이용 가능하며 입수해야 할 중요한 시약은 없습니다. 식물은 PureEncapsulations 및 Nature's Way에서 제공합니다.

일일 증상 보고는 기준선이 시작되는 0일에 시작됩니다. 참여하는 동안 캡슐의 모양과 개수가 동일하게 유지되므로 참여자는 자신이 조건을 변경하는 시점을 알지 못합니다. 증상 심각도 보고서는 전체 참여 기간 동안 매일 마지막에 제공되며 기본 결과 평가(Veterans Rand 12-Item Health Survey)는 일주일에 한 번 제공됩니다.

그들은 베이스라인 1개월과 캡슐 8개월을 완료할 것입니다. 300일차에 참여가 성공적으로 완료되고 완전히 보고됩니다.