Curcumine, resveratrol en brandnetel als behandelingen voor GWI

Het project wordt gefinancierd door de Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) van het Amerikaanse ministerie van Defensie.

De studie maakt gebruik van een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, geblindeerde klinische proefopzet binnen de persoon. De onderzoeken worden gedecentraliseerd uitgevoerd, waarbij alle protocollen op afstand worden uitgevoerd. Driehonderd personen zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.

In overeenstemming met de richtlijnen van het Institute of Medicine (IOM) 2014, moeten deelnemers voldoen aan zowel de Kansas als de CDC (Centers for Disease Control and Prevention) Case Definitions van GWI. Deelnemers moeten tijdens de Golfoorlog van 1990-1991 zijn ingezet in de Perzische Golfregio, moeten voldoen aan de criteria voor het domein van de symptomen en mogen geen uitsluitende medische aandoeningen hebben. De gevalsdefinities zullen worden gebruikt voor inclusieve screeningsdoeleinden.

Werving voor deze studie zal komen uit een database van deelnemers die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden over toekomstige studies uit onze eerdere studies. Deelnemers zullen ook worden geworven via het Gulf War Illness Clinical Trials and Intervention Consortium (GWICTIC) via onze samenwerking met Nova Southeastern University. Het Consortium bevat een database van personen met Golfoorlogziekte die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden voor onderzoeksstudies. Er wordt geen andere informatie gedeeld met Nova Southeastern University, tenzij gespecificeerd en overeengekomen.

Alle potentiële deelnemers ondergaan een live telefoon- of zoomvergadering met een lid van het onderzoekspersoneel voordat ze het toestemmingsformulier ondertekenen. Een fysieke kopie van het toestemmingsformulier wordt naar de persoon gestuurd, of hij kan een kopie van het blanco toestemmingsformulier afdrukken. Tijdens dat gesprek zal het onderzoekspersoneel het toestemmingsformulier in detail toelichten en eventuele vragen over het onderzoek of het toestemmingsformulier beantwoorden. Het toestemmingsproces volgt dezelfde procedure als gewoonlijk bij face-to-face toestemming, en het toestemmingsformulier wordt tijdens de vergadering ondertekend. Een papieren exemplaar van het toestemmingsformulier moet worden ondertekend (er wordt geen elektronische ondertekening van de toestemming gebruikt) en via een verstrekte envelop teruggestuurd naar het onderzoekspersoneel.

Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, beginnen ze met het onderzoeksprotocol. Ze krijgen dubbelblind willekeurig een botanical toegewezen. Daarna beginnen de deelnemers aan de basislijnfase van 30 dagen. Gedurende die tijd zullen ze alle basisvragenlijsten invullen en zullen ze ook beginnen met de dagelijkse rapporten over de ernst van de symptomen en de wekelijkse primaire uitkomstmaten. Een lid van het onderzoeksteam zal met de deelnemer spreken om zijn elektronische apparaatverbindingen in te stellen en zal controleren of de informatie is ontvangen. Deelnemers voeren alle dagelijkse en wekelijkse metingen uit op een computer, tablet of telefoon. Personen die geen geschikt apparaat hebben, krijgen er een toegestuurd door het onderzoeksteam. De dagelijkse rapporten worden elke avond voor het slapengaan gegeven. De secundaire uitkomsten van VR-12 en PGIC worden één keer per week gegeven met de dagelijkse vragenlijst. De periode van 30 dagen zal dienen als basisfase voor alle analyses. Tijdens de basislijnfase zullen individuen ook de nier- en leverveiligheidstests voltooien.

Omdat de nier- en leverfunctie belangrijk zijn bij het metabolisme en de uitscheiding van de plantaardige stoffen, moet worden vastgesteld dat deze systemen de toevoeging van een nieuwe dagelijkse behandeling kunnen verdragen. Alle deelnemers krijgen een basislijntest van de nier- en leverfunctie. Individuen met abnormale resultaten op deze tests zullen niet doorgaan met de studie of botanische studiemedicatie ontvangen. Deelnemers kunnen de tests verkrijgen op een lokale Quest Diagnostics-site om bloed te laten afnemen voor lever- en nierpanels. Het hepatische panel omvat het meten van eiwit, albumine, globuline, albumine/globuline-ratio, totaal bilirubine, indirect bilirubine, alkalische fosfatase, aspartaattransaminase en alaninetransaminase. Of ze kunnen thuis een test doen met LetsGetChecked.com waarvoor een bloedmonster via een vingerprik nodig is. Resultaten van de bloedtest worden vanaf de testlocatie naar de deelnemer en de studiecoördinator gestuurd. De informatie wordt geïdentificeerd en alleen gekoppeld aan een geïndividualiseerde studie-ID.

Individuen met toestemming worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar behandeling met curcumine, resveratrol of brandnetel met behulp van een willekeurig proces dat is geïmplementeerd met de Dacima software voor het beheer van klinische onderzoeken. Dit programma genereert een botanische regelcode die alleen kan worden verbroken door de apotheektechnicus of de PI, Dr. Younger.

Het randomisatieschema wordt gehouden door Dr. Nancy Klimas en Dr. Amanpreet Cheema van Nova Southeastern University.

De proeven met curcumine, resveratrol en brandnetel volgen allemaal hetzelfde ontwerp en dezelfde procedures. Deelnemers zullen niet alleen blind zijn voor de botanische stof die ze krijgen, maar ook voor het schema van het ontvangen van placebo en doseringsveranderingen.

Tijdens de basislijnfase en na te hebben gecontroleerd of er geen uitsluitende nier- of leverproblemen waren, krijgen de deelnemers capsules voor de placeboperiode. Capsules worden via FedEx verzonden in blisterverpakkingen die bijhouden wanneer medicijnen worden ingenomen door scanbare streepjescodes. Op dag 30 nemen mensen de toegewezen capsules 's morgens en' s avonds weer in. Ze blijven de placebocapsules twee maanden slikken. Gedurende deze tijd gaan ze door met het invullen van dagelijkse symptoomrapporten en wekelijkse primaire en secundaire uitkomstrapporten. De eerste zending capsules bevat twee maanden placebo en de eerste maand de lage dosis.

Placebo-capsules worden gemaakt om hetzelfde uiterlijk te behouden als behandelingscapsules. Zowel placebo (microkristallijne cellulose) als actieve behandelingscapsules zullen over-ingekapseld zijn met dezelfde gelcapsules. Deelnemers nemen tijdens de deelname 's ochtends en' s avonds hetzelfde aantal capsules in, zodat individuen niet kunnen bepalen wanneer de actieve behandeling wordt gestart en wanneer de dosering wordt gewijzigd. Capsules voor elke dag worden bewaard in goed gemarkeerde, dagelijkse blisterverpakkingen die ervoor zorgen dat de deelnemers de juiste capsules innemen.

De therapietrouw wordt in realtime gevolgd met behulp van de MyMeds-applicatie. Elke dosis is verpakt in blisterverpakkingen met een scanbare Quick Response (QR)-code. Het onderzoekspersoneel wordt automatisch gewaarschuwd als doses worden gemist of onjuist worden gebruikt.

Alle plantaardige producten die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn in de handel verkrijgbaar en er zijn geen kritische reagentia te verkrijgen. De plantaardige ingrediënten worden geleverd door PureEncapsulations en Nature's Way.

Dagelijkse symptoomrapporten beginnen op dag 0 aan het begin van de basislijn. Deelnemers weten niet wanneer ze de voorwaarden wijzigen, aangezien het uiterlijk en het aantal capsules tijdens de deelname hetzelfde blijft. Rapporten over de ernst van de symptomen worden aan het einde van elke dag verstrekt gedurende de gehele duur van deelname, en beoordelingen van de primaire uitkomst (de Veterans Rand 12-Item Health Survey) worden eenmaal per week gegeven.

Ze zullen een maand basislijn en acht maanden capsules voltooien. Op dag 300 zal hun deelname met succes zijn afgerond en zullen ze volledig worden nagelicht.