Curcumin, Resveratrol og brennesle som behandlinger for GWI

Prosjektet er finansiert av Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) til det amerikanske forsvarsdepartementet.

Studien bruker en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, blindet, klinisk studiedesign innen person. Forsøkene gjennomføres desentralisert, med alle protokoller utført eksternt. Tre hundre personer vil bli rekruttert i studien.

I samsvar med Institute of Medicine (IOM) 2014-veiledning, må deltakerne møte både Kansas og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) Case Definitions of GWI. Deltakerne må ha vært utplassert til den persiske gulfregionen under Gulfkrigen 1990-1991, oppfylle symptomdomenekriterier og ikke ha ekskluderende medisinske tilstander. Saksdefinisjonene vil bli brukt for inkluderende screeningformål.

Rekruttering til denne studien vil komme fra en database med deltakere som har sagt ja til å bli kontaktet om fremtidige studier fra våre tidligere studier. Deltakere vil også bli rekruttert gjennom Gulf War Illness Clinical Trials and Intervention Consortium (GWICTIC) gjennom vårt samarbeid med Nova Southeastern University. Konsortiet inkluderer en database over personer med Gulf War Illness som hadde sagt ja til å bli kontaktet for forskningsstudier. Ingen annen informasjon vil bli delt med Nova Southeastern University med mindre det er spesifisert og avtalt.

Alle potensielle deltakere vil gjennomgå et direkte telefon- eller zoommøte med et medlem av studiestaben før de signerer samtykkeskjemaet. En fysisk kopi av samtykkeskjemaet vil bli sendt til den enkelte, eller de kan skrive ut en kopi av det tomme samtykkeskjemaet. Under det møtet vil studiepersonalet forklare samtykkeskjemaet i detalj og svare på spørsmål om studien eller samtykkeskjemaet. Samtykkeprosessen vil følge samme prosedyre som vanligvis gjøres ved ansikt-til-ansikt samtykke, og samtykkeskjemaet vil bli signert under møtet. En papirkopi av samtykkeskjemaet må signeres (ingen elektronisk samtykkesignering vil bli brukt) og returneres til studiepersonalet via en medfølgende konvolutt.

Etter å ha gitt informert samtykke, vil de begynne studieprotokollen. De vil bli tilfeldig tildelt en botanisk på en dobbeltblind måte. Deltakerne vil deretter begynne grunnfasen på 30 dager. I løpet av den tiden vil de fylle ut alle baseline spørreskjemaer og vil også begynne de daglige symptomalvorlighetsrapportene og de ukentlige primære utfallsmålene. Et medlem av forskerteamet vil snakke med deltakeren for å sette opp deres elektroniske enhetstilkoblinger og vil bekrefte at informasjonen er mottatt. Deltakerne vil gjennomføre alle daglige og ukentlige tiltak på en datamaskin, nettbrett eller telefon. Personer uten en passende enhet vil bli sendt en av forskerteamet. De daglige rapportene vil bli gitt hver kveld før sengetid. VR-12 og PGIC sekundære utfall vil bli gitt en gang per uke med det daglige spørreskjemaet. 30-dagersperioden vil fungere som basisfase for alle analyser. I løpet av baselinefasen vil individer også fullføre nyre- og leversikkerhetstestene.

Fordi nyre- og leverfunksjon er viktig i metabolismen og utskillelsen av plantestoffene, må det fastslås at disse systemene tåler tillegg av en ny daglig behandling. Alle deltakerne vil motta en baseline test av nyre- og leverfunksjon. Personer med unormale resultater på disse testene vil ikke fortsette med studien eller motta studieplanter. Deltakerne kan få testene enten på et lokalt Quest Diagnostics-sted for å få blodtappet for lever- og nyrepaneler. Leverpanelet inkluderer måling av protein, albumin, globulin, albumin/globulin-forhold, totalt bilirubin, indirekte bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartattransaminase og alanintransaminase. Eller de kan fullføre en hjemmetest med LetsGetChecked.com som krever en blodprøve gjennom et fingerstikk. Resultater fra blodprøven vil bli sendt til deltakeren og studiekoordinatoren fra teststedet. Informasjonen vil bli identifisert og kun knyttet til individualisert studieidentifikator.

Personer som samtykker, vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til enten curcumin-, resveratrol- eller brenneslebehandling ved å bruke en tilfeldig prosess implementert med Dacima-programvaren for behandling av kliniske studier. Dette programmet vil generere en botanisk linjekode som bare kan brytes av apotekteknikeren eller PI, Dr. Younger.

Randomiseringsplanen vil bli holdt av Dr. Nancy Klimas og Dr. Amanpreet Cheema fra Nova Southeastern University.

Forsøkene med curcumin, resveratrol og brennesle følger alle samme design og prosedyrer. Deltakerne vil bli blindet ikke bare for det botaniske de mottar, men også for planen for å motta placebo og doseendringer.

Under baseline-fasen og etter å ha sjekket at det ikke var noen ekskluderende nyre- eller leverproblemer, vil deltakerne få tilsendt kapsler for placeboperioden. Kapsler vil bli sendt via FedEx i blisterpakninger som sporer når medisiner tas med skannbare strekkoder. På dag 30 vil enkeltpersoner ta de tildelte kapslene om morgenen og igjen om kvelden. De vil fortsette å ta placebokapslene i to måneder. I løpet av denne tiden vil de fortsette å fylle ut daglige symptomrapporter og ukentlige primære og sekundære utfallsrapporter. Den første forsendelsen av kapsler vil inneholde to måneder med placebo, og den første måneden med lavdosetilstanden.

Placebo-kapsler vil bli laget for å beholde samme utseende som behandlingskapsler. Både placebo (mikrokrystallinsk cellulose) og aktive behandlingskapsler vil være overinnkapslet med de samme gelhettene. Deltakerne vil ta samme antall kapsler om morgenen og kvelden gjennom hele deltakelsen, slik at enkeltpersoner ikke kan bestemme når aktiv behandling startes og når dosen endres. Kapsler for hver dag oppbevares i godt merkede, daglige blisterpakninger som sikrer at deltakerne tar de riktige kapslene.

Behandlingsoverholdelse spores i sanntid ved hjelp av MyMeds-applikasjonen. Hver dose er pakket i blisterpakninger med en skannbar Quick Response (QR)-kode. Forskningspersonalet vil bli varslet automatisk hvis doser blir glemt eller brukt feil.

Alle botaniske stoffer som brukes i denne studien er kommersielt tilgjengelige, og det er ingen kritiske reagenser å få tak i. Botanicals er levert av PureEncapsulations og Nature's Way.

Daglige symptomrapporter begynner på dag 0 ved starten av baseline. Deltakerne er ikke klar over når de endrer forhold, da utseende og antall kapsler holdes likt gjennom hele deltakelsen. Symptomalvorlighetsrapporter leveres på slutten av hver dag for hele varigheten av deltakelsen, og primære utfallsvurderinger (Veterans Rand 12-Item Health Survey) gis en gang per uke.

De vil fullføre én måned med baseline og åtte måneder med kapsler. På dag 300 vil deres deltakelse bli fullført, og de vil bli fullstendig debriefet.