Kurkumina, resweratrol i pokrzywa jako metody leczenia GWI

Projekt jest finansowany przez Kongresowe Programy Badań Medycznych (CDMRP) Departamentu Obrony USA.

Badanie wykorzystuje prospektywny, randomizowany, kontrolowany placebo, zaślepiony, wewnętrzny projekt badania klinicznego. Testy są przeprowadzane w sposób zdecentralizowany, a wszystkie protokoły są wykonywane zdalnie. W badaniu weźmie udział trzysta osób.

Zgodnie z wytycznymi Instytutu Medycyny (IOM) 2014, uczestnicy muszą spełniać definicje przypadków GWI Kansas i CDC (Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom). Uczestnicy muszą być wysłani do regionu Zatoki Perskiej podczas wojny w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991, spełniać kryteria domeny objawów i nie mogą mieć wykluczających schorzeń. Definicje przypadków zostaną wykorzystane do celów badań przesiewowych.

Rekrutacja na to badanie będzie pochodzić z bazy danych uczestników, którzy zgodzili się na kontakt w sprawie przyszłych studiów z naszych poprzednich studiów. Uczestnicy będą również rekrutowani przez Konsorcjum Badań Klinicznych i Interwencji Choroby Wojennej w Zatoce Perskiej (GWICTIC) dzięki naszej współpracy z Nova Southeastern University. Konsorcjum obejmuje bazę danych osób cierpiących na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej, które zgodziły się na kontakt w celu przeprowadzenia badań naukowych. Żadne inne informacje nie będą udostępniane Nova Southeastern University, chyba że zostanie to określone i uzgodnione.

Przed podpisaniem formularza zgody wszyscy potencjalni uczestnicy przejdą spotkanie na żywo przez telefon lub Zoom z członkiem personelu badawczego. Fizyczna kopia formularza zgody zostanie wysłana do osoby fizycznej lub może ona wydrukować kopię pustego formularza zgody. Podczas tego spotkania personel badania szczegółowo wyjaśni formularz zgody i odpowie na wszelkie pytania dotyczące badania lub formularza zgody. Proces wyrażania zgody będzie przebiegał zgodnie z tą samą procedurą, co zwykle w przypadku wyrażania zgody twarzą w twarz, a formularz zgody zostanie podpisany podczas spotkania. Wydrukowana kopia formularza zgody musi być podpisana (nie będzie stosowane elektroniczne podpisywanie zgody) i zwrócona personelowi badawczemu w dostarczonej kopercie.

Po wyrażeniu świadomej zgody rozpoczną protokół badania. Zostaną im losowo przydzielone rośliny botaniczne w sposób podwójnie ślepej próby. Następnie uczestnicy rozpoczną 30-dniową fazę podstawową. W tym czasie wypełnią wszystkie podstawowe kwestionariusze, a także rozpoczną codzienne raporty o nasileniu objawów i cotygodniowe podstawowe pomiary wyników. Członek zespołu badawczego porozmawia z uczestnikiem, aby skonfigurować połączenia z urządzeniami elektronicznymi i zweryfikuje otrzymanie informacji. Uczestnicy wykonają wszystkie dzienne i tygodniowe pomiary na komputerze, tablecie lub telefonie. Osoby nieposiadające odpowiedniego urządzenia zostaną wysłane przez zespół badawczy. Raporty dzienne będą podawane każdej nocy przed snem. Wyniki drugorzędowe VR-12 i PGIC będą podawane raz w tygodniu wraz z codziennym kwestionariuszem. Okres 30 dni posłuży jako faza odniesienia dla wszystkich analiz. W fazie początkowej osoby przejdą również testy bezpieczeństwa dotyczące nerek i wątroby.

Ponieważ funkcje nerek i wątroby są ważne w metabolizmie i wydalaniu składników botanicznych, należy ustalić, czy systemy te mogą tolerować dodanie nowej dziennej dawki. Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawowe badanie czynności nerek i wątroby. Osoby z nieprawidłowymi wynikami tych testów nie będą kontynuować badania ani otrzymywać badanej substancji botanicznej. Uczestnicy mogą uzyskać testy w lokalnym ośrodku Quest Diagnostics w celu pobrania krwi do paneli wątrobowych i nerkowych. Panel wątrobowy obejmuje pomiar białka, albuminy, globuliny, stosunku albumina/globulina, bilirubiny całkowitej, bilirubiny pośredniej, fosfatazy alkalicznej, transaminazy asparaginianowej i transaminazy alaninowej. Mogą też wykonać test w domu na LetsGetChecked.com wymaga pobrania próbki krwi przez nakłucie palca. Wyniki badania krwi zostaną wysłane do uczestnika i koordynatora badania z ośrodka badawczego. Informacje zostaną zidentyfikowane i powiązane wyłącznie ze zindywidualizowanym identyfikatorem badania.

Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone w sposób podwójnie ślepej próby do leczenia kurkuminą, resweratrolem lub pokrzywą przy użyciu losowego procesu zaimplementowanego za pomocą oprogramowania do zarządzania badaniami klinicznymi Dacima. Ten program wygeneruje botaniczny kod linii, który może złamać tylko technik farmacji lub PI, dr Younger.

Harmonogram randomizacji będzie prowadzony przez dr Nancy Klimas i dr Amanpreet Cheema z Nova Southeastern University.

Próby kurkuminy, resweratrolu i pokrzywy mają ten sam schemat i procedury. Uczestnicy będą ślepi nie tylko na rośliny, które otrzymują, ale także na harmonogram otrzymywania placebo i zmiany dawkowania.

Podczas fazy początkowej i po sprawdzeniu, czy nie wystąpiły wykluczające problemy z nerkami lub wątrobą, uczestnicy otrzymają kapsułki na okres placebo. Kapsułki będą wysyłane za pośrednictwem FedEx w blistrach, które śledzą przyjmowanie leków za pomocą możliwych do zeskanowania kodów kreskowych. W dniu 30 osoby będą przyjmować przydzielone kapsułki rano i ponownie wieczorem. Będą kontynuować przyjmowanie kapsułek placebo przez dwa miesiące. W tym czasie będą nadal wypełniać codzienne raporty dotyczące objawów oraz cotygodniowe raporty dotyczące głównych i drugorzędnych wyników. Pierwsza dostawa kapsułek będzie zawierała dwa miesiące placebo i pierwszy miesiąc stanu niskiej dawki.

Kapsułki placebo zostaną stworzone, aby zachować ten sam wygląd co kapsułki lecznicze. Zarówno placebo (celuloza mikrokrystaliczna), jak i aktywne kapsułki lecznicze będą nadmiernie kapsułkowane tymi samymi żelowymi nakładkami. Uczestnicy będą przyjmować taką samą liczbę kapsułek rano i wieczorem przez cały czas trwania uczestnictwa, aby osoby nie mogły określić, kiedy rozpoczęto aktywne leczenie i kiedy należy zmienić dawkę. Kapsułki na każdy dzień są przechowywane w dobrze oznakowanych, codziennych blistrach, które zapewniają uczestnikom przyjmowanie właściwych kapsułek.

Przestrzeganie leczenia jest śledzone w czasie rzeczywistym za pomocą aplikacji MyMeds. Każda dawka jest pakowana w blistry z możliwym do zeskanowania kodem szybkiej odpowiedzi (QR). Personel badawczy zostanie automatycznie powiadomiony, jeśli dawki zostaną pominięte lub niewłaściwie użyte.

Wszystkie rośliny botaniczne użyte w tym badaniu są dostępne w handlu i nie ma krytycznych odczynników do uzyskania. Rośliny są dostarczane przez PureEncapsulations i Nature's Way.

Codzienne raporty dotyczące objawów rozpoczynają się w dniu 0 na początku linii bazowej. Uczestnicy nie są świadomi, kiedy zmieniają warunki, ponieważ wygląd i liczba kapsułek pozostają takie same przez cały czas trwania uczestnictwa. Raporty dotyczące nasilenia objawów są dostarczane na koniec każdego dnia przez cały czas trwania uczestnictwa, a podstawowe oceny wyników (12-punktowa ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand) są podawane raz w tygodniu.

Ukończą jeden miesiąc linii podstawowej i osiem miesięcy kapsułek. W dniu 300 ich udział zostanie pomyślnie zakończony i zostaną w pełni przesłuchani.