次世代CD19-UCARTの安全性・有効性評価

包含基準:

1. -この臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 予想される生存期間は少なくとも 3 か月です。
3. 他に重度の心肺疾患はなく、肝臓および腎臓の機能は正常です（肝臓および腎臓に腫瘍病変のある被験者を除く）。
4. 患者は、自家CARTの準備におけるT細胞分離の失敗またはCART増幅の失敗、またはアフェレーシスまたは疾患の進行の完了の失敗により、自家CAR-T細胞療法の恩恵を受けることができません。または、末梢血の PBMC 中の T 細胞の含有量が 10% 以下である。または、自己 CAR-T 輸血後 1 か月以内に疾患が効果的に制御されず、患者が CAR-T 輸血を再度受けることができない。
5. テスト結果は、CD19が腫瘍で陽性であることを示しています。
6. -再発または難治性のCD19陽性急性Bリンパ球性白血病またはB細胞非ホジキンリンパ腫の患者。 r/r B-ALLの患者：1歳≦患者年齢≦60歳。 r/r B-NHL患者：18歳≦患者年齢≦65歳
7. 血液学的指標は次の条件を満たしています。1) WBC数が1.5×10^9/L以上。 2) 好中球の絶対値≧0.8×10^9/L; 3) リンパ球数≧0.1×10^9/L; 4) ヘモグロビン≧60 g/L; 5) 血小板数≧20×10^9/L;
8. -血液生化学は、次の要件1）または2）を満たす必要があります。1）腫瘍病変のない肝臓および腎臓を有する患者：A）総ビリルビン（TBIL）≤1.5 * ULN (正常値の上限)、ギルバート症候群でない限り。 B) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.5 * ULN; C) ALT ≤ 1.5 * ULN; D) Scr ≤ 1.5 * ULN; E) 尿素 (URA) ≤ 1.5 * ULN; 2) 肝臓および腎臓の腫瘍病変を有する患者: a) TBIL≤5*ULN; b) AST≤5*ULN; c) ALT≤5*ULN; d) SCr≤5*ULN; e) Urea≤5*ULN;
9. 心機能: 良好な血行動態安定性、および左心室駆出率 (LVEF) が 55% 以上。
10. HIV、TP、HBV(HBV-DNA)、HCV(HCV-DNA)などの血清ウイルスはすべて陰性です。
11. ECOG 活動ステータス スコア: 0 ～ 2 ポイント。
12. 効果的な避妊が研究を通して使用されるという要件を受け入れます。
13. -この研究で確立された規則を喜んで順守します。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性;
2. 今後 2 年間で妊娠計画を立てている。
3. 過去に移植片対宿主病の治療を受けたことがある;
4. -過去6週間で同種異系細胞療法を受けました;
5. -過去6か月以内に同種幹細胞移植を受けました;
6. 個々の髄外再発 B-ALL;
7. 重度の精神障害に苦しんでいる;
8. 免疫療法を必要とする活動性自己免疫疾患;
9. 過去に他の悪性腫瘍に罹患したことがある;
10. 重度の心血管疾患の患者;
11. -プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間または国際正規化比 > > 1.5*ULN; 抗凝固療法がない場合;
12. 進行中の感染症があるか、高レベルの抗生物質の主要な感染イベントが必要です。 13. -研究者の意見では、被験者のリスクを高めるか、研究結果を妨げる可能性のある状態。