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CD19-UCARTの安全性と有効性評価

2023年7月21日 更新者：Bioray Laboratories

再発性または難治性 B 細胞造血器悪性腫瘍患者における CD19-UCART (抗 CD19 キメラ抗原受容体を発現する同種遺伝子操作 T 細胞) の安全性と有効性に関する研究

この研究の目的は、再発または難治性の B 細胞造血器悪性腫瘍患者における CD19-UCART の漸増用量の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

CD19-UCART は、医療提供者の PBMC に由来する一種の「既製品」製品です。難治性 B 細胞造血器悪性腫瘍。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • First Affliated Hospital of Zhengzhou University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • First affliated hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. この臨床研究に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名する。推定生存期間は少なくとも 1 か月です。
  2. 他の重篤な心肺疾患はなく、正常な肝機能および腎機能（肝臓および腎臓に腫瘍病変のある被験者を除く）;
  3. 自家 CART 調製中の T 細胞分離の失敗、CART 増幅の失敗、アフェレーシスの完了の失敗、または疾患進行の失敗により、患者が自家 CAR-T 細胞療法の恩恵を受けられなくなった;または: 末梢血の PBMC における T 細胞の割合 ≤ 10%;または、自己 CAR-T 輸血後 1 か月以内に疾患が効果的に制御されず、患者が CAR-T 輸血を再度受けることができない。
  4. 2 か月以内のフローサイトメトリーで、腫瘍における CD19 の陽性発現が示されました (陽性率 50% ～ 90%、または 6 か月以内に生検 ≥ 50%、または再度生検を取得)。
  5. 血液学的指標: 1) WBC数≧1.5×10^9/L; -好中球の絶対値≥0.8×10 ^ 9 / L;リンパ球数≧0.1×10^9/L;2) ヘモグロビン≧60g/L;3) 血小板数≧20×10^9/L;
  6. 生化学的指標（肝臓および腎臓に腫瘍病巣がある被験者を除く）：総ビリルビン（TBIL）≤1.5 通常の上限 (ULN) の倍。 ASTおよびALT≤1.5 *ULN; Scr および BUN)≤1.5*ULN; 肝臓および腎臓に浸潤のある被験者の生化学的指標は、以下を満たす必要があります：総ビリルビン（TBIL）≤5 *ULN;ASTおよびALT≤5*ULN; -Scr および BUN ≤ 5*ULN;
  7. 心機能: 良好な血行動態安定性、および左心室駆出率 (LVEF) ≥ 55%;
  8. 血清ウイルス EBV-DNA、CMV-DNA、HIV 抗体および梅毒抗体、HBV、HCV ウイルスの定量はすべて陰性でした。
  9. ECOG 活動ステータス スコア: 0 ～ 2 ポイント。
  10. 女性被験者は、研究期間を通じて効果的な避妊手段（例えば、経口処方避妊薬、注射可能な避妊薬、子宮内避妊具、二重遮断、避妊パッチ、男性パートナーの滅菌）にアクセスできる必要があります。血清または尿妊娠検査の結果は、スクリーニング時および研究全体を通して陰性でなければなりません。
  11. このプロトコルで確立された規則を喜んで遵守します。
  12. 再発・難治性CD19陽性急性B細胞性白血病（B-ALL、年齢1～60歳）または再発・難治性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL、年齢5～65歳）の患者年）。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;
  2. 次の薬物または治療は除外する必要があります:高用量グルココルチコイドは、生理学的代替療法を除いて、UCAR-T注入前72時間以内に使用されました;UCAR-T輸血前6週間以内のドナーリンパ球輸血などの同種細胞療法;GVHD治療;
  3. 単一の髄外再発 B-ALL;
  4. 重度の精神障害に苦しんでいる;
  5. 免疫療法を必要とする活動性自己免疫疾患;
  6. 他の悪性腫瘍の病歴;
  7. 重度の心血管疾患の患者;
  8. 臓器機能は次の異常にあります。
  9. -患者がギルバート症候群でない限り、総ビリルビンが正常上限の1.5倍を超える;
  10. -部分トロンボプラスチン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間または国際正規化比> 1.5 * ULN;抗凝固療法がない場合;
  11. 進行中の感染症または高レベルの抗生物質を必要とする主要な感染イベントがある;
  12. 研究者の意見では、被験者のリスクを高めたり、テスト結果を妨げたりする可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD19-UCART
すべての患者は、CD19-UCARTの1回の注射で治療されます。 段階的に増加する 3 つの用量レベル (1.0 ～ 2.0x10^6/kg 体重、 2.5-5.0x10^6/kgBW、 5.5-10.0x10^6/kgBW) の CD19-UCART は、3+3 デザインを使用して評価されます。 各 CD19-UCART 注射は 0 日目に投与されます。
生物学的：CD19-UCART
シクロホスファミドとフルダラビンによるコンディショニング療法は、CD19-UCART注射の前に実施されます。 VP16 はコンディショニング療法に追加できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：T細胞注入後35日までのベースライン
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
T細胞注入後35日までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：12週で、そして全体的に
治験薬による90日間の治療後の総奏効率（ALLの全奏効率= CR + CRi; NHLの全奏効率= CR + PR）;
12週で、そして全体的に
90 日目の無増悪生存期間
時間枠：3ヶ月まで査定
薬物療法後の 90 日無増悪生存率。
3ヶ月まで査定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCART 細胞生存時間
時間枠：注入後1年まで
治験薬投与後 90 日以内に体内で生存している UCART 細胞の数。
注入後1年まで
無増悪生存
時間枠：注入後2年まで
治験薬による治療から腫瘍の進行または死亡までの時間。
注入後2年まで
全生存
時間枠：注入後2年まで
治験薬による治療から何らかの原因による死亡までの時間。
注入後2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bioray Laboratories

協力者

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

  • 主任研究者：Yi Zhang, Professor、First Affliated Hospital of Zhengzhou University
  • 主任研究者：He Huang, Professor、First affliated hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (推定)

2023年12月15日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月23日

最初の投稿 (実際)

2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018CAR-00CH1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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