境界性パーソナリティ障害のニューロフィードバック
2023年8月2日 更新者：Kymberly Young、University of Pittsburgh
境界性パーソナリティ障害に対する扁桃体 rtfMRI ニューロフィードバック
この研究の目的は、肯定的な記憶に対する扁桃体の反応を高める rtfMRI-nf トレーニングが、境界性パーソナリティ障害の介入として役立つかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害の成人におけるリアルタイム fMRI ニューロフィードバックの治療効果を評価します。
これは、参加者が扁桃体からニューロフィードバックの 2 つのセッションを受け取った後、2 週間ごとに追跡される実験的な縦断的デザインです。
手順には、一連の自己報告測定、fMRI、精神生理学的指標 (心拍数、呼吸) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kymberly Young, PhD
- 電話番号：412-648-6179
- メール：youngk@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Scott Barb, MSW
- 電話番号：412-864-3514
- メール：barbsm3@upmc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Kymberly Young
- 電話番号：412-648-6179
- メール：youngk@pitt.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM パーソナリティ障害の構造化面接の診断基準に従って、境界性パーソナリティ障害と一次診断された右利きの成人 (18 ～ 55 歳)
- -参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- SSRI抗うつ薬レジメンで投薬を受けていないか安定している（症状が安定していることを確認するために少なくとも3週間）
- 英語を話す
除外基準:
- 臨床的に重要または不安定な心血管、肺、内分泌、神経、胃腸の病気または不安定な医学的障害がある
- -ニコチンまたはカフェインを除く、現在の中等度または重度のDSM-Vアルコールまたは物質使用障害。 臨床医は、ケースバイケースで被験者のアルコールと物質の使用にアクセスして、特定のケースの軽度のアルコールまたは物質の使用も介入の効果を妨げるかどうかを判断します。
- 外傷性脳損傷の病歴がある
- 閉所恐怖症または一般的な MRI 除外 (体内の榴散弾など) のために MRI スキャンを完了できない
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 英語で書かれたアンケートに回答できない
- 脳血流に影響を与える可能性のある抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、ベータ遮断薬、またはその他の薬（SSRI抗うつ薬を除く）の現在（テストから3週間以内）の使用。 効果的な投薬は、研究の目的のために中止されません。 安定した抗うつ薬を服用している患者を含めることは、現実世界の人口に向けて一般化できるようにするために決定されました
- 精神病性または器質性精神障害のDSM-5診断を受けている
- 目の問題または矯正視力の困難がある。
- 深刻な自殺念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：扁桃体ニューロフィードバック
参加者はリアルタイムの fMRI ニューロフィードバック トレーニングを受けて、肯定的な自伝的記憶を呼び起こしながら、扁桃体の反応を高めます。
1週間の間に2回のセッションが行われます。
|
肯定的な自伝的記憶想起中の扁桃体の血行動態反応に関するリアルタイムのフィードバック
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 週のパーソナリティ アセスメント インベントリからのボーダーライン スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン vs 12 週間
|
境界症状の重症度の評価。
このスケールには、4 段階スケール (0 = 正しくないから 3 = 非常に当てはまる) で評価された 24 の項目が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、T スコアに変換されます。スコアが高いほど境界症状が多いことを示します。
59 未満のスコアは健康であることを示し、70T 以上のスコアは回答者が境界性パーソナリティ障害を持っている可能性が高いことを示します。
|
ベースライン vs 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間でのベックうつ病インベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン vs 12 週間
|
抑うつ症状の重症度の評価。
これは 21 項目の自己申告スケールで、項目は 0 ～ 3 で評価され、スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
13 未満のスコアは健康な範囲にあると見なされ、スコア 14 ～ 19 は軽度のうつ病、スコア 20 ～ 28 は中程度のうつ病、スコア 29 ～ 63 は重度のうつ病を示します。
|
ベースライン vs 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kymberl Young, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、PI とのデータ共有契約に署名した研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。