急性非心塞栓性虚血性脳卒中患者におけるレネキシン CR の有効性と安全性を評価する研究
2023年1月2日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
急性非心塞栓性虚血性脳卒中患者におけるレネキシン CR の有効性と安全性を評価するための、前向き、無作為化、実薬対照、二重盲検、並行、多施設、第 IV 相、探索的研究
急性非心塞栓性虚血性脳卒中患者におけるレネキシン CR の有効性と安全性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sol-Ji Jung
- 電話番号：+82-2-2008-2590
- メール：jungsolji@sk.com
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Bum Joon Kim
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1) 脳梗塞発症から72時間以内にMRIにて急性非心塞栓性虚血性脳卒中と診断された患者。
除外基準:
- 活動性のがん患者;血管奇形、膿瘍、またはその他の主要な非虚血性脳疾患 (多発性硬化症など)。
- -発症前の修正ランキンスコア（mRS）が3以上。
- -スクリーニング訪問の24時間以内に静脈内血栓溶解療法（静脈内rtPA）または機械的血栓除去術を受けました。
- -IPまたはコンポーネントに対する過敏症の病歴
- -研究者の裁量によるアスピリン投与には適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レネキシン CR 200/160mg
レネキシン CR 200/160mg はアスピリン 100mg に追加されます
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レネキシン CR 200/160mg はアスピリン 100mg に追加されます
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル 75mg
アスピリン100mgにプラビックス75mgを追加
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アスピリン100mgにプラビックス75mgを追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- IPを服用した後の入院中の神経学的悪化率と90日までの脳卒中率の合計
時間枠：最長90日
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最長90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RNX_002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レネキシン CR 200/160mgの臨床試験
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SK Chemicals Co., Ltd.募集
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.終了しました
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb完了