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급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자에서 레넥신 CR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 1월 2일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.

급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자에서 레넥신 CR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 능동 제어, 이중맹검, 병렬, 다기관, 제4상 탐색적 연구

급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자에서 레넥신 CR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Bum Joon Kim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1) 뇌경색 증상 발생 후 72시간 이내에 MRI에서 급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중으로 확인된 환자.

제외 기준:

  1. 활동성 암 환자; 혈관 기형, 농양 또는 기타 주요 비허혈성 뇌 질환(예: 다발성 경화증).
  2. 발병 전 mRS(modified Rankin Score)가 3 이상인 경우.
  3. 스크리닝 방문 24시간 이내에 정맥 내 혈전 용해 요법(정맥 내 rtPA) 또는 기계적 혈전 절제술을 받았습니다.
  4. IP 또는 구성요소에 대한 과민증의 병력
  5. 조사자의 재량에 따라 아스피린 투여에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레넥신 CR 200/160mg
레넥신 CR 200/160mg이 아스피린 100mg에 추가됩니다.
의약품: 레넥신 CR 200/160mg
레넥신 CR 200/160mg이 아스피린 100mg에 추가됩니다.
활성 비교기: 클로피도그렐 75mg
플라빅스 75mg이 아스피린 100mg에 추가됩니다.
의약품: 플라 빅스 75mg
플라빅스 75mg이 아스피린 100mg에 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
- IP 복용 후 입원 중 신경학적 악화율과 90일까지의 뇌졸중 발생률의 합
기간: 최대 90일
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SK Chemicals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 16일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RNX_002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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