Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reneksyny CR u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym niezwiązanym z układem sercowo-zatorowym

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, równoległe, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie fazy IV z aktywną kontrolą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa reneksyny CR u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym niezwiązanym ze zatorowością sercowo-naczyniową

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Renexin CR u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym niezwiązanym z układem sercowo-zatorowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

483

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Pacjenci zidentyfikowani jako ostry udar niedokrwienny niezwiązany z układem sercowo-zatorowym w MRI w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów zawału mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywnym rakiem; malformacja naczyniowa, ropień lub inna poważna choroba mózgu niezwiązana z niedokrwieniem (np. stwardnienie rozsiane).
  2. Ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina (mRS) wynoszącym 3 lub więcej przed wystąpieniem.
  3. Przeszedł dożylną terapię trombolityczną (dożylny rtPA) lub trombektomię mechaniczną w ciągu 24 godzin od wizyty przesiewowej.
  4. Historia nadwrażliwości na IP lub składniki
  5. Według uznania badacza nie nadaje się do podawania aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Renexin CR 200/160mg
Renexin CR 200/160 mg zostanie dodany do Aspiryny 100 mg
Lek: Renexin CR 200/160mg
Renexin CR 200/160 mg zostanie dodany do Aspiryny 100 mg
Aktywny komparator: Klopidogrel 75mg
Plavix 75 mg zostanie dodany do 100 mg aspiryny
Lek: Plavix 75mg
Plavix 75 mg zostanie dodany do 100 mg aspiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Suma tempa pogorszenia stanu neurologicznego podczas hospitalizacji po wykonaniu IP oraz częstości udarów do 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNX_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Renexin CR 200/160mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj