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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Renexin CR bei Patienten mit akutem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall

20. November 2025 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, parallele, multizentrische, explorative Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Renexin CR bei Patienten mit akutem nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Renexin CR bei Patienten mit akutem nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten, die im MRT innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome eines Hirninfarkts als akuter nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktivem Krebs; vaskuläre Fehlbildung, Abszess oder andere schwere nicht-ischämische Hirnerkrankung (z. B. Multiple Sklerose).
  2. Mit einem modifizierten Rankin-Score (mRS) von 3 oder höher vor Beginn.
  3. Unterzog sich einer intravenösen thrombolytischen Therapie (intravenöse rtPA) oder einer mechanischen Thrombektomie innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening-Besuch.
  4. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen geistiges Eigentum oder Komponenten
  5. Nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Verabreichung von Aspirin geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renexin CR 200/160 mg
Renexin CR 200/160 mg wird zu Aspirin 100 mg hinzugefügt
Arzneimittel: Renexin CR 200/160 mg
Renexin CR 200/160 mg wird zu Aspirin 100 mg hinzugefügt
Aktiver Komparator: Clopidogrel 75 mg
Plavix 75 mg wird Aspirin 100 mg hinzugefügt
Arzneimittel: Plavix 75mg
Plavix 75 mg wird Aspirin 100 mg hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Die Summe der neurologischen Verschlechterungsrate während des Krankenhausaufenthalts nach Einnahme des IP und der Schlaganfallrate bis zu 90 Tagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNX_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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