Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Renexinu CR u pacientů s akutní nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou

20. listopadu 2025 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická, fáze IV, průzkumná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Renexinu CR u pacientů s akutní nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Renexinu CR u pacientů s akutní nekardioembolickou ischemickou mrtvicí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

483

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Pacienti identifikovaní jako akutní nekardioembolická ischemická cévní mozková příhoda na MRI do 72 hodin od nástupu příznaků mozkového infarktu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivní rakovinou; vaskulární malformace, absces nebo jiné závažné neischemické onemocnění mozku (např. roztroušená skleróza).
  2. S upraveným Rankinovým skóre (mRS) 3 nebo vyšším před začátkem.
  3. Podstoupil intravenózní trombolytickou léčbu (intravenózní rtPA) nebo mechanickou trombektomii do 24 hodin od screeningové návštěvy.
  4. Anamnéza přecitlivělosti na IP nebo složky
  5. Není vhodné pro podávání aspirinu podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renexin CR 200/160 mg
Renexin CR 200/160 mg bude přidán k Aspirinu 100 mg
Lék: Renexin CR 200/160 mg
Renexin CR 200/160 mg bude přidán k Aspirinu 100 mg
Aktivní komparátor: Clopidogrel 75 mg
Plavix 75 mg bude přidán k Aspirinu 100 mg
Lék: Plavix 75 mg
Plavix 75 mg bude přidán k Aspirinu 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- součet míry neurologického zhoršení během hospitalizace po IP a četnosti cévní mozkové příhody do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNX_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renexin CR 200/160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit