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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Renexin CR en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo no cardioembólico

20 de noviembre de 2025 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Estudio prospectivo, aleatorizado, con control activo, doble ciego, paralelo, multicéntrico, de fase IV, exploratorio para evaluar la eficacia y seguridad de Renexin CR en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo no cardioembólico

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Renexin CR en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo no cardioembólico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

483

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Pacientes identificados como accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico agudo en la resonancia magnética dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de infarto cerebral.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer activo; malformación vascular, absceso u otra enfermedad cerebral importante no isquémica (p. ej., esclerosis múltiple).
  2. Con una puntuación de Rankin modificada (mRS) de 3 o más antes del inicio.
  3. Se sometió a terapia trombolítica intravenosa (rtPA intravenoso) o trombectomía mecánica dentro de las 24 horas posteriores a la visita de selección.
  4. Historial de hipersensibilidad a IP o componentes
  5. No apto para la administración de aspirina a criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Renexina CR 200/160mg
Renexin CR 200/160mg se añadirá a Aspirin 100mg
Droga: Renexina CR 200/160mg
Renexin CR 200/160mg se añadirá a Aspirin 100mg
Comparador activo: Clopidogrel 75mg
Plavix 75 mg se agregará a Aspirina 100 mg
Droga: Plavix 75mg
Plavix 75 mg se agregará a Aspirina 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- La suma de la tasa de deterioro neurológico durante la hospitalización tras tomar la IP y la tasa de ictus hasta los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNX_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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