Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Renexin CR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut, nem kardioembóliás ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

2023. január 2. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

Prospektív, randomizált, aktív kontrollált, kettős vak, párhuzamos, többközpontú, IV. fázis, feltáró vizsgálat a Renexin CR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut, nem kardioemboliás ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

Egy tanulmány a Renexin CR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut, nem kardioembóliás ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bum Joon Kim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Azok a betegek, akiket akut, nem cardioemboliás ischaemiás stroke-ként azonosítottak az MRI-n az agyi infarktus tüneteinek megjelenését követő 72 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív rákos betegek; érrendszeri rendellenesség, tályog vagy más jelentős nem ischaemiás agyi betegség (pl. sclerosis multiplex).
  2. 3-as vagy magasabb módosított Rankin Score-val (mRS) a kezdet előtt.
  3. A szűrővizsgálatot követő 24 órán belül intravénás trombolitikus terápián (intravénás rtPA) vagy mechanikus thrombectomián esett át.
  4. Az IP-vel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  5. Nem alkalmas aszpirin beadására a vizsgáló döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Renexin CR 200/160 mg
A Renexin CR 200/160 mg-ot hozzáadják az Aspirin 100 mg-hoz
Drog: Renexin CR 200/160 mg
A Renexin CR 200/160 mg-ot hozzáadják az Aspirin 100 mg-hoz
Aktív összehasonlító: Clopidogrel 75 mg
A Plavix 75 mg-ot hozzáadják az Aspirin 100 mg-hoz
Drog: Plavix 75 mg
A Plavix 75 mg-ot hozzáadják az Aspirin 100 mg-hoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- A neurológiai leromlás arányának összege a kórházi kezelés során az IP felvételét követően és a stroke aránya 90 napig
Időkeret: legfeljebb 90 napig
legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNX_002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Renexin CR 200/160 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel