Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Renexin CR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut, nem kardioembóliás ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

2025. november 20. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

Prospektív, randomizált, aktív kontrollált, kettős vak, párhuzamos, többközpontú, IV. fázis, feltáró vizsgálat a Renexin CR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut, nem kardioemboliás ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

Egy tanulmány a Renexin CR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut, nem kardioembóliás ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

483

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Azok a betegek, akiket akut, nem cardioemboliás ischaemiás stroke-ként azonosítottak az MRI-n az agyi infarktus tüneteinek megjelenését követő 72 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív rákos betegek; érrendszeri rendellenesség, tályog vagy más jelentős nem ischaemiás agyi betegség (pl. sclerosis multiplex).
  2. 3-as vagy magasabb módosított Rankin Score-val (mRS) a kezdet előtt.
  3. A szűrővizsgálatot követő 24 órán belül intravénás trombolitikus terápián (intravénás rtPA) vagy mechanikus thrombectomián esett át.
  4. Az IP-vel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  5. Nem alkalmas aszpirin beadására a vizsgáló döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Renexin CR 200/160 mg
A Renexin CR 200/160 mg-ot hozzáadják az Aspirin 100 mg-hoz
Drog: Renexin CR 200/160 mg
A Renexin CR 200/160 mg-ot hozzáadják az Aspirin 100 mg-hoz
Aktív összehasonlító: Clopidogrel 75 mg
A Plavix 75 mg-ot hozzáadják az Aspirin 100 mg-hoz
Drog: Plavix 75 mg
A Plavix 75 mg-ot hozzáadják az Aspirin 100 mg-hoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- A neurológiai leromlás arányának összege a kórházi kezelés során az IP felvételét követően és a stroke aránya 90 napig
Időkeret: legfeljebb 90 napig
legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNX_002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Renexin CR 200/160 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel