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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Renexin CR em pacientes com AVC isquêmico agudo não cardioembólico

20 de novembro de 2025 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado por ativo, duplo-cego, paralelo, multicêntrico, fase IV, exploratório para avaliar a eficácia e a segurança de Renexin CR em pacientes com AVC isquêmico agudo não cardioembólico

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Renexin CR em pacientes com AVC Isquêmico Não Cardioembólico Agudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

483

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1) Pacientes identificados como AVC isquêmico não cardioembólico agudo na ressonância magnética dentro de 72 horas após o início dos sintomas de infarto cerebral.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer ativo; malformação vascular, abscesso ou outra doença cerebral não isquêmica grave (por exemplo, esclerose múltipla).
  2. Com uma Pontuação de Rankin modificada (mRS) de 3 ou superior antes do início.
  3. Foram submetidos a terapia trombolítica intravenosa (rtPA intravenoso) ou trombectomia mecânica dentro de 24 horas da visita de triagem.
  4. Histórico de hipersensibilidade a IP ou componentes
  5. Não é adequado para administração de aspirina a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Renexina CR 200/160mg
Renexin CR 200/160mg será adicionado à Aspirina 100mg
Medicamento: Renexina CR 200/160mg
Renexin CR 200/160mg será adicionado à Aspirina 100mg
Comparador Ativo: Clopidogrel 75mg
Plavix 75mg será adicionado à Aspirina 100mg
Medicamento: Plavix 75mg
Plavix 75mg será adicionado à Aspirina 100mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
- A soma da taxa de deterioração neurológica durante a internação após tomar o IP e a taxa de AVC até 90 dias
Prazo: até 90 dias
até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNX_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Renexina CR 200/160mg

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