インビボ腹腔鏡マイクロ波アブレーション熱力学の前向き分析 (MWA)
2024年3月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
肝膵臓胆道固形腫瘍における生体内腹腔鏡下マイクロ波アブレーション熱力学の前向き分析
外科的マイクロ波アブレーションを受けるすべての患者の術前、術中、術後の変数を前向きに収集して評価する。
Neuwave システムで手術用マイクロ波焼灼術を受けたすべての患者は、治療と処置が完了した後にデータベースに追加されます。
調査の概要
詳細な説明
外科的マイクロ波アブレーションを受けるすべての患者の術前、術中、術後の変数を前向きに収集して評価する。 Neuwave システムで手術用マイクロ波焼灼術を受けたすべての患者は、治療と処置が完了した後にデータベースに追加されます。 すべてのデータ ポイントは、電子医療記録 (EMR) (診察記録、手術記録、経過観察、CT スキャンなど) から収集されます。 収集されたデータポイントは、完全な破壊、残存疾患/不完全な破壊、または切除部位での再発があったかどうかにかかわらず、肝臓腫瘍に関連する局所/地域再発および遠隔発生などの結果を研究するために利用されます。 全体的な合併症、入院期間、再入院率、およびMWAに関連する追加の結果データと手術結果の改善も収集されます。
肝臓腫瘍を治療するために研究場所で利用されているさまざまなマイクロ波焼灼 (MWA) システムが利用可能です。 この研究では、NeuWave Medical® の Certus 140TM システムで治療された被験者に焦点を当てています。 Certus 140TM マイクロ波発生器は、2.45 ギガヘルツ (GHz) の動作周波数を持ち、最大 140 ワットの電力を供給できます。 1 つのシステムで 3 つの異なるチャネルを介して同時にマイクロ波エネルギーを供給することができ、3 つの異なるアンテナ タイプ (LK、SR、PR) を使用します。 また、ハンドルとケーブルの温度を制限するのに役立つ CO2 ベースの冷却システムも含まれています。 さまざまなプローブ (LK、SR、PR アンテナ) と互換性があり、アブレーション モードとサージカル モードの 2 つのモードを提供します。 アブレーションモードは、アブレーションの対象が壊死するまで、実質的なターゲットを数分間アブレーションするために使用されます。 サージカル モードは、「平面凝固」として知られる手法でプローブを頻繁に動かしながら、ターゲットを短時間で切除または凝固するために使用されます。
マイクロ波アブレーション システムの推奨されるアブレーション エネルギー出力に関する現在のデータとメーカーのガイドラインは、生体内のヒト組織、特にヒト肝固形腫瘍とは異なるエネルギー伝達特性を示す組織を使用した ex vivo および動物モデルから得られます。 目的は、この状況におけるマイクロ波焼灼エネルギーの熱力学を前向きに評価することです。具体的には、電力/時間曲線を作成して、病変ごとに MWA エネルギーを 1 回適用することで将来の焼灼量を予測します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マイクロ波焼灼術による肝病変のある成人（18歳以上）
説明
包含基準:
- 肝腫瘍のある成人（18歳以上）
- Neuwaveシステムによるマイクロ波アブレーションを含む治療
除外基準:
- 年齢 <18
- 良性腫瘍
- 最初の治療計画に MWA が含まれていなかったが、後に MWA を受け取った患者 (レスキュー MWA)
- 距離または幾何学的関係を伴う複数の腫瘍により、容積測定が計算不能または過度に混乱する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NeuWave マイクロ波アブレーション システム
参加施設でマイクロ波アブレーションを受け、NeuWave ジェネレーターが利用された患者。
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NEUWAVE システムは、外科的肝臓切除術における標的アブレーションまたは線形凝固をサポートします。
このシステムは、アブレーションの形状、サイズ、および燃焼パターンを制御するのに役立つ、多用途のプローブ ポートフォリオ、マルチプローブ同期、および CO2 冷却を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一の外科センターで単一の発電機を利用した肝膵臓胆道腫瘍における生体内腹腔鏡下マイクロ波アブレーション熱力学の予測電力/時間分析
時間枠：2年目
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主な目的は、この状況におけるマイクロ波焼灼エネルギーの熱力学を前向きに評価することです。具体的には、電力/時間曲線を作成して、病変ごとに MWA エネルギーを 1 回適用することで将来の焼灼量を予測することです。
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2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓の外観
時間枠：ベースライン
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治験責任医師が術中の肝臓の外観を説明する
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ベースライン
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肝外疾患の存在
時間枠：ベースライン
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治験責任医師は、肝外疾患が存在するかどうかを説明します
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ベースライン
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慢性肝疾患の証拠
時間枠：ベースライン
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慢性肝疾患が存在するかどうかを説明する治験責任医師
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ベースライン
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病変の数
時間枠：ベースライン
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存在する病変の数
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ベースライン
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病変の位置
時間枠：ベースライン
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各病変の位置（セグメント）
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ベースライン
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病変の大きさ
時間枠：ベースライン
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各病変の大きさ
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ベースライン
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使用電力量
時間枠：ベースライン
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各病変を切除するために使用される電力 (W)
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ベースライン
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使用時間
時間枠：ベースライン
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各病変のアブレーションに使用される時間 (分)
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ベースライン
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病変間の距離
時間枠：ベースライン
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肝病変間の距離
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ベースライン
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切除寸法
時間枠：90日目
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アンテナ管の長さに沿った x 軸とアンテナ管に垂直な y 軸を使用して、術後の断面画像によって評価されるアブレーションの寸法
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90日目
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疾患再発率
時間枠：4週目
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-4週間のフォローアップで指標位置に存在する疾患の放射線学的存在として定義される疾患の再発 断面イメージング
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4週目
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新規病変の数
時間枠：90日目
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CTで認められた新しい病変（上記のように）とその測定値
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90日目
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肝臓のX線像
時間枠：90日目
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CT上の肝臓の外観
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90日目
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X線肝外疾患
時間枠：90日目
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CTでの肝外病変の存在
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90日目
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腫瘍測定
時間枠：ベースライン
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腫瘍の直径と体積の指標
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ベースライン
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アブレーション時間
時間枠：ベースライン
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アブレーションが発生した時間
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ベースライン
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アブレーション エネルギー出力
時間枠：ベースライン
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アブレーションからのエネルギー出力
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ベースライン
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アブレーションマージン
時間枠：90日目
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アブレーションマージン
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90日目
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稼働時間
時間枠：ベースライン
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最初の切開から最終的な皮膚閉鎖までの時間
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ベースライン
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滞在日数
時間枠：最長90日
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入院から退院までの時間
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最長90日
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再入院率
時間枠：90日目
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MWA後に再入院した患者の割合
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90日目
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30 日間の合併症率
時間枠：30日目
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MWA 後に合併症を起こした患者の割合 30
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30日目
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90 日間の合併症率
時間枠：90日目
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MWA後に合併症を起こした患者の割合 90
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David A Iannitti, MD、Physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Groeschl RT, Pilgrim CH, Hanna EM, Simo KA, Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA, Bloomston M, Schmidt C, Khabiri H, Shirley LA, Martin RC, Tsai S, Turaga KK, Christians KK, Rilling WS, Gamblin TC. Microwave ablation for hepatic malignancies: a multiinstitutional analysis. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1195-200. doi: 10.1097/SLA.0000000000000234.
- Mathur AK, Ghaferi AA, Sell K, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Welling TH. Influence of body mass index on complications and oncologic outcomes following hepatectomy for malignancy. J Gastrointest Surg. 2010 May;14(5):849-57. doi: 10.1007/s11605-010-1163-5. Epub 2010 Feb 6.
- Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Operative microwave ablation for hepatocellular carcinoma: complications, recurrence, and long-term outcomes. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):719-29. doi: 10.1007/s11605-013-2164-y. Epub 2013 Feb 13.
- Bhardwaj N, Strickland AD, Ahmad F, El-Abassy M, Morgan B, Robertson GS, Lloyd DM. Microwave ablation for unresectable hepatic tumours: clinical results using a novel microwave probe and generator. Eur J Surg Oncol. 2010 Mar;36(3):264-8. doi: 10.1016/j.ejso.2009.10.006. Epub 2009 Oct 31.
- Iannitti DA, Martin RC, Simon CJ, Hope WW, Newcomb WL, McMasters KM, Dupuy D. Hepatic tumor ablation with clustered microwave antennae: the US Phase II trial. HPB (Oxford). 2007;9(2):120-4. doi: 10.1080/13651820701222677.
- Martin RC, Scoggins CR, McMasters KM. Safety and efficacy of microwave ablation of hepatic tumors: a prospective review of a 5-year experience. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):171-8. doi: 10.1245/s10434-009-0686-z. Epub 2009 Aug 26.
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- Knavel EM, Hinshaw JL, Lubner MG, Andreano A, Warner TF, Lee FT Jr, Brace CL. High-powered gas-cooled microwave ablation: shaft cooling creates an effective stick function without altering the ablation zone. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W260-5. doi: 10.2214/AJR.11.6503.
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- Hubner F, Schreiner R, Reimann C, Bazrafshan B, Kaltenbach B, Schussler M, Jakoby R, Vogl TJ. Ex vivo validation of microwave thermal ablation simulation using different flow coefficients in the porcine liver. Med Eng Phys. 2019 Apr;66:56-64. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.02.007. Epub 2019 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00082683
- 02-22-19E (その他の識別子：Atrium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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