Prospektivní analýza termodynamiky in vivo laparoskopické mikrovlnné ablace (MWA)
1. března 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Prospektivní analýza termodynamiky in vivo laparoskopické mikrovlnné ablace u hepato-pankreato-biliárních pevných nádorů
Prospektivně shromáždit a vyhodnotit předoperační, intraoperační a pooperační proměnné u všech pacientů podstupujících chirurgickou mikrovlnnou ablaci.
Všichni pacienti, kteří mají chirurgickou mikrovlnnou ablaci systémem Neuwave, budou přidáni do databáze po ukončení léčby a procedur.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivně shromáždit a vyhodnotit předoperační, intraoperační a pooperační proměnné u všech pacientů podstupujících chirurgickou mikrovlnnou ablaci. Všichni pacienti, kteří mají chirurgickou mikrovlnnou ablaci systémem Neuwave, budou přidáni do databáze po ukončení léčby a procedur. Všechny datové body budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů (EMR) (zápisy z návštěvy ordinace, operativní poznámky, následné návštěvy, CT skeny atd.). Shromážděné datové body budou použity ke studiu výsledků, jako jsou místní/regionální recidivy a vzdálené výskyty související s jaterním tumorem (nádory), zda došlo k úplné destrukci, reziduálnímu onemocnění/nekompletní destrukci nebo k recidivě v místě ablace. Budou také shromažďovány celkové komplikace, délka pobytu, četnost readmisí a jakékoli další výsledky, které jsou relevantní pro MWA a zlepšující chirurgické výsledky.
K dispozici jsou různé systémy mikrovlnné ablace (MWA), které se v místech studie používají k léčbě nádorů jater. Tato studie se zaměřuje na subjekty léčené systémem Certus 140TM od NeuWave Medical®. Mikrovlnný generátor Certus 140TM má pracovní frekvenci 2,45 gigahertzů (GHz) a může napájet až 140 wattů. Může dodávat mikrovlnnou energii třemi různými kanály současně prostřednictvím jediného systému a používá tři různé typy antén (LK, SR, PR). Obsahuje také chladicí systém na bázi CO2, který pomáhá omezovat teplotu rukojeti a kabelu. Je kompatibilní s řadou sond (LK, SR a PR anténa) a nabízí dva režimy, ablační režim a chirurgický režim. Režim ablace se používá k ablaci podstatného cíle po dobu několika minut, dokud není objekt ablace nekrotický. Chirurgický režim se používá k ablaci nebo koagulaci cíle po kratší dobu při častém pohybu sondy v technice známé jako „planární koagulace“.
Současná data a pokyny výrobce pro doporučené ablační energetické výstupy pro mikrovlnné ablační systémy jsou získány prostřednictvím ex vivo a zvířecích modelů s tkáněmi, které vykazují jiné vlastnosti přenosu energie než in vivo lidské tkáně, zejména lidské jaterní solidní nádory. Cílem je prospektivně posoudit termodynamiku mikrovlnné ablační energie v tomto kontextu, konkrétně vytvořením křivek výkon/čas pro predikci budoucích ablačních objemů pomocí jednotlivých aplikací MWA energie na lézi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (věk >18 let) s jaterní lézí léčenou mikrovlnnou ablací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s nádory jater (věk > 18 let nebo starší)
- Léčba zahrnovala mikrovlnnou ablaci systémem Neuwave
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Benigní nádory
- Pacienti, jejichž původní léčebný plán nezahrnoval MWA, ačkoli později jeden dostali (záchranné MWA)
- Mnohočetné nádory se vzdálenostmi nebo geometrickými vztahy, které činí objemy nevypočitatelné nebo nepřiměřeně zmatené
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mikrovlnný ablační systém NeuWave
Pacienti, kteří podstoupili mikrovlnnou ablaci v zúčastněném zařízení, a generátor NeuWave byl použit.
|
Systém NEUWAVE podporuje cílovou ablaci nebo lineární koagulaci při chirurgických resekcích jater.
Systém nabízí všestranné portfolio sond, synchronizaci s více sondami a chlazení CO2, které pomáhají řídit tvar, velikost a vzor hoření vašich ablací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní analýza výkonu a času in vivo laparoskopické mikrovlnné ablace termodynamiky u hepato-pankreato-biliárních prodaných nádorů s využitím jediného generátoru v jediném chirurgickém centru
Časové okno: Ročník 2
|
Primárním cílem je prospektivně posoudit termodynamiku mikrovlnné ablační energie v tomto kontextu, konkrétně vytvořením křivek výkon/čas pro predikci budoucích objemů ablace pomocí jednotlivých aplikací MWA energie na lézi.
|
Ročník 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled jater
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatel k popisu vzhledu jater během operace
|
Základní linie
|
|
Přítomnost extrahepatálního onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatel popíše, zda je přítomno nějaké extrahepatální onemocnění
|
Základní linie
|
|
Důkaz chronického onemocnění jater
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatel popíše, zda je přítomno nějaké chronické onemocnění jater
|
Základní linie
|
|
Počet lézí
Časové okno: Základní linie
|
Počet přítomných lézí
|
Základní linie
|
|
Lokalizace léze
Časové okno: Základní linie
|
Lokalizace (segment) každé léze
|
Základní linie
|
|
Velikost léze
Časové okno: Základní linie
|
Velikost každé léze
|
Základní linie
|
|
Množství použitého výkonu
Časové okno: Základní linie
|
Výkon (W) použitý k ablaci každé léze
|
Základní linie
|
|
Množství použitého času
Časové okno: Základní linie
|
Čas (min) použitý k ablaci každé léze
|
Základní linie
|
|
Vzdálenost mezi lézemi
Časové okno: Základní linie
|
Vzdálenost mezi jaterními lézemi
|
Základní linie
|
|
Rozměry ablace
Časové okno: den 90
|
Rozměry ablace hodnocené pooperačním zobrazením příčného řezu pomocí osy x podél délky anténního traktu a osy y kolmé k anténnímu traktu
|
den 90
|
|
Míra recidivy onemocnění
Časové okno: týden 4
|
Recidiva onemocnění definovaná jako radiologická přítomnost onemocnění přítomná v místě indexu při 4týdenním sledování pooperačním zobrazení průřezu
|
týden 4
|
|
Počet nových lézí
Časové okno: den 90
|
Nové léze zaznamenané na CT (jak je uvedeno výše) a jejich měření
|
den 90
|
|
Rentgenový vzhled jater
Časové okno: den 90
|
Vzhled jater na CT
|
den 90
|
|
Radiografické extrahepatální onemocnění
Časové okno: den 90
|
Přítomnost extrahepatálního onemocnění na CT
|
den 90
|
|
Měření nádoru
Časové okno: Základní linie
|
Index průměru a objemu nádoru
|
Základní linie
|
|
Doba ablace
Časové okno: Základní linie
|
Čas, kdy došlo k ablaci
|
Základní linie
|
|
Ablace Výdej energie
Časové okno: Základní linie
|
Výdej energie z ablace
|
Základní linie
|
|
Ablační marže
Časové okno: den 90
|
Ablační okraje
|
den 90
|
|
Částka provozní doby
Časové okno: Základní linie
|
Doba od prvního řezu do konečného uzavření kůže
|
Základní linie
|
|
Délka pobytu
Časové okno: až 90 dní
|
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
|
až 90 dní
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: den 90
|
Procento pacientů, kteří byli znovu přijati do nemocnice po MWA
|
den 90
|
|
30denní míra komplikací
Časové okno: den 30
|
Procento pacientů, kteří zaznamenali komplikace 30 po MWA
|
den 30
|
|
90denní míra komplikací
Časové okno: den 90
|
Procento pacientů, kteří zaznamenali komplikace 90 po MWA
|
den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Iannitti, MD, Physician
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Groeschl RT, Pilgrim CH, Hanna EM, Simo KA, Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA, Bloomston M, Schmidt C, Khabiri H, Shirley LA, Martin RC, Tsai S, Turaga KK, Christians KK, Rilling WS, Gamblin TC. Microwave ablation for hepatic malignancies: a multiinstitutional analysis. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1195-200. doi: 10.1097/SLA.0000000000000234.
- Mathur AK, Ghaferi AA, Sell K, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Welling TH. Influence of body mass index on complications and oncologic outcomes following hepatectomy for malignancy. J Gastrointest Surg. 2010 May;14(5):849-57. doi: 10.1007/s11605-010-1163-5. Epub 2010 Feb 6.
- Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Operative microwave ablation for hepatocellular carcinoma: complications, recurrence, and long-term outcomes. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):719-29. doi: 10.1007/s11605-013-2164-y. Epub 2013 Feb 13.
- Bhardwaj N, Strickland AD, Ahmad F, El-Abassy M, Morgan B, Robertson GS, Lloyd DM. Microwave ablation for unresectable hepatic tumours: clinical results using a novel microwave probe and generator. Eur J Surg Oncol. 2010 Mar;36(3):264-8. doi: 10.1016/j.ejso.2009.10.006. Epub 2009 Oct 31.
- Iannitti DA, Martin RC, Simon CJ, Hope WW, Newcomb WL, McMasters KM, Dupuy D. Hepatic tumor ablation with clustered microwave antennae: the US Phase II trial. HPB (Oxford). 2007;9(2):120-4. doi: 10.1080/13651820701222677.
- Martin RC, Scoggins CR, McMasters KM. Safety and efficacy of microwave ablation of hepatic tumors: a prospective review of a 5-year experience. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):171-8. doi: 10.1245/s10434-009-0686-z. Epub 2009 Aug 26.
- Liang P, Wang Y, Yu X, Dong B. Malignant liver tumors: treatment with percutaneous microwave ablation--complications among cohort of 1136 patients. Radiology. 2009 Jun;251(3):933-40. doi: 10.1148/radiol.2513081740. Epub 2009 Mar 20.
- Livraghi T, Meloni F, Solbiati L, Zanus G; Collaborative Italian Group using AMICA system. Complications of microwave ablation for liver tumors: results of a multicenter study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):868-74. doi: 10.1007/s00270-011-0241-8. Epub 2011 Aug 11.
- Laeseke PF, Lee FT Jr, van der Weide DW, Brace CL. Multiple-Antenna Microwave Ablation: Spatially Distributing Power Improves Thermal Profiles and Reduces Invasiveness. J Interv Oncol. 2009;2(2):65-72.
- Harari CM, Magagna M, Bedoya M, Lee FT Jr, Lubner MG, Hinshaw JL, Ziemlewicz T, Brace CL. Microwave Ablation: Comparison of Simultaneous and Sequential Activation of Multiple Antennas in Liver Model Systems. Radiology. 2016 Jan;278(1):95-103. doi: 10.1148/radiol.2015142151. Epub 2015 Jul 2.
- Knavel EM, Hinshaw JL, Lubner MG, Andreano A, Warner TF, Lee FT Jr, Brace CL. High-powered gas-cooled microwave ablation: shaft cooling creates an effective stick function without altering the ablation zone. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W260-5. doi: 10.2214/AJR.11.6503.
- Poulou LS, Botsa E, Thanou I, Ziakas PD, Thanos L. Percutaneous microwave ablation vs radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Hepatol. 2015 May 18;7(8):1054-63. doi: 10.4254/wjh.v7.i8.1054.
- Al-Hakim RA, Abtin FG, Genshaft SJ, Kutay E, Suh RD. Defining New Metrics in Microwave Ablation of Pulmonary Tumors: Ablation Work and Ablation Resistance Score. J Vasc Interv Radiol. 2016 Sep;27(9):1380-1386. doi: 10.1016/j.jvir.2016.05.026.
- Deshazer G, Merck D, Hagmann M, Dupuy DE, Prakash P. Physical modeling of microwave ablation zone clinical margin variance. Med Phys. 2016 Apr;43(4):1764. doi: 10.1118/1.4942980.
- Liu D, Brace CL. Numerical simulation of microwave ablation incorporating tissue contraction based on thermal dose. Phys Med Biol. 2017 Mar 21;62(6):2070-2086. doi: 10.1088/1361-6560/aa5de4. Epub 2017 Feb 2.
- Hubner F, Schreiner R, Reimann C, Bazrafshan B, Kaltenbach B, Schussler M, Jakoby R, Vogl TJ. Ex vivo validation of microwave thermal ablation simulation using different flow coefficients in the porcine liver. Med Eng Phys. 2019 Apr;66:56-64. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.02.007. Epub 2019 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00082683
- 02-22-19E (Jiný identifikátor: Atrium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .