Prospektywna analiza termodynamiki ablacji mikrofalowej laparoskopowej in vivo (MWA)
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Prospektywna analiza termodynamiki in vivo laparoskopowej ablacji mikrofalowej w guzach litych wątroby, trzustki i dróg żółciowych
Aby prospektywnie zebrać i ocenić zmienne przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne dla wszystkich pacjentów poddawanych chirurgicznej ablacji mikrofalowej.
Wszyscy pacjenci poddani chirurgicznej ablacji mikrofalowej systemem Neuwave zostaną dodani do bazy po zakończeniu leczenia i zabiegów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby prospektywnie zebrać i ocenić zmienne przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne dla wszystkich pacjentów poddawanych chirurgicznej ablacji mikrofalowej. Wszyscy pacjenci poddani chirurgicznej ablacji mikrofalowej systemem Neuwave zostaną dodani do bazy po zakończeniu leczenia i zabiegów. Wszystkie punkty danych zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) (notatki z wizyt w gabinecie, notatki operacyjne, wizyty kontrolne, tomografia komputerowa itp.). Zebrane punkty danych zostaną wykorzystane do zbadania wyników, takich jak nawroty miejscowe/regionalne i odległe zdarzenia związane z guzem(ami) wątroby, czy doszło do całkowitego zniszczenia, choroby resztkowej/niecałkowitego zniszczenia lub nawrotu w miejscu ablacji. Gromadzone będą również ogólne powikłania, długość pobytu, wskaźniki ponownych przyjęć i wszelkie dodatkowe dane dotyczące wyników, które są istotne dla MWA i poprawy wyników chirurgicznych.
Dostępne są różne systemy ablacji mikrofalowej (MWA), które są wykorzystywane w ośrodkach badawczych do leczenia guzów wątroby. W tym badaniu skupiono się na pacjentach leczonych systemem Certus 140TM firmy NeuWave Medical®. Generator mikrofal Certus 140TM ma częstotliwość roboczą 2,45 gigaherca (GHz) i może zasilać do 140 watów. Może dostarczać energię mikrofalową przez trzy różne kanały jednocześnie za pośrednictwem jednego systemu i wykorzystuje trzy różne typy anten (LK, SR, PR). Zawiera również system chłodzenia oparty na CO2, który pomaga ograniczyć temperaturę uchwytu i kabla. Jest kompatybilny z różnymi sondami (antena LK, SR i PR) i oferuje dwa tryby: tryb ablacji i tryb chirurgiczny. Tryb ablacji służy do ablacji znacznego celu przez kilka minut, aż obiekt ablacji stanie się martwiczy. Tryb chirurgiczny jest używany do ablacji lub koagulacji celu przez krótsze okresy czasu, często poruszając sondą w technice znanej jako „koagulacja planarna”.
Aktualne dane i wytyczne producenta dotyczące zalecanej mocy wyjściowej energii ablacji dla systemów ablacji mikrofalowej są uzyskiwane z modeli ex vivo i zwierzęcych z tkankami, które wykazują inne właściwości przenoszenia energii niż tkanki ludzkie in vivo, w szczególności ludzkie guzy lite wątroby. Celem jest prospektywna ocena termodynamiki energii ablacji mikrofalowej w tym kontekście, w szczególności poprzez utworzenie krzywych moc/czas w celu przewidywania przyszłych objętości ablacji poprzez pojedyncze zastosowanie energii MWA na zmianę chorobową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (wiek >18 lat) ze zmianami w wątrobie leczonymi za pomocą ablacji mikrofalowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z nowotworami wątroby (wiek >18 lat lub starsi)
- Leczenie obejmowało ablację mikrofalową systemem Neuwave
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nowotwory łagodne
- Pacjenci, u których początkowy plan leczenia nie obejmował MWA, mimo że później ją otrzymali (ratunkowa MWA)
- Liczne guzy z odległościami lub relacjami geometrycznymi, które powodują, że wolumetria jest nieobliczalna lub nadmiernie zagmatwana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System ablacji mikrofalowej NeuWave
Pacjenci, którzy przeszli ablację mikrofalową w uczestniczącej instytucji, wykorzystali generator NeuWave.
|
System NEUWAVE wspomaga celowaną ablację lub koagulację liniową w zabiegach chirurgicznej resekcji wątroby.
System oferuje wszechstronną ofertę sond, synchronizację wielu sond i chłodzenie CO2, aby pomóc kontrolować kształt, rozmiar i wzór spalania podczas ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywna analiza mocy/czasu laparoskopowej termodynamiki ablacji mikrofalowej in vivo w guzach sprzedanych wątrobowo-trzustkowo-żółciowych z wykorzystaniem pojedynczego generatora w jednym ośrodku chirurgicznym
Ramy czasowe: Rok 2
|
Głównym celem jest prospektywna ocena termodynamiki energii ablacji mikrofalowej w tym kontekście, w szczególności poprzez utworzenie krzywych moc/czas w celu przewidywania przyszłych objętości ablacji poprzez pojedyncze zastosowanie energii MWA na zmianę chorobową.
|
Rok 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacz do śródoperacyjnego opisu wyglądu wątroby
|
Linia bazowa
|
|
Obecność choroby pozawątrobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacz musi opisać, czy występuje jakakolwiek choroba pozawątrobowa
|
Linia bazowa
|
|
Dowody na przewlekłą chorobę wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacz musi opisać, czy występuje jakakolwiek przewlekła choroba wątroby
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba obecnych uszkodzeń
|
Linia bazowa
|
|
Lokalizacja uszkodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lokalizacja (segment) każdej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozmiar każdej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Ilość zużytej mocy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Moc (W) użyta do usunięcia każdej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Ilość wykorzystanego czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas (min) użyty do usunięcia każdej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Odległość między uszkodzeniami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odległość między zmianami w wątrobie
|
Linia bazowa
|
|
Wymiary ablacji
Ramy czasowe: dzień 90
|
Wymiary ablacji oceniane na podstawie pooperacyjnego przekrojowego obrazowania z wykorzystaniem osi x wzdłuż długości przewodu czułkowego i osi y prostopadłej do przewodu antenowego
|
dzień 90
|
|
Wskaźnik nawrotów choroby
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Nawrót choroby definiowany jako radiologiczna obecność choroby w miejscu wskaźnika podczas 4-tygodniowej kontroli pooperacyjnej w przekrojowym obrazowaniu
|
tydzień 4
|
|
Liczba nowych uszkodzeń
Ramy czasowe: dzień 90
|
Nowe uszkodzenia odnotowane na CT (jak wyżej) i ich pomiary
|
dzień 90
|
|
Wygląd radiologiczny wątroby
Ramy czasowe: dzień 90
|
Wygląd wątroby w tomografii komputerowej
|
dzień 90
|
|
Radiograficzna choroba pozawątrobowa
Ramy czasowe: dzień 90
|
Obecność choroby pozawątrobowej w tomografii komputerowej
|
dzień 90
|
|
Pomiar guza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeksuj średnicę i objętość guza
|
Linia bazowa
|
|
Czas ablacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas, w którym nastąpiła ablacja
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność energetyczna ablacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjście energii z ablacji
|
Linia bazowa
|
|
Marginesy ablacji
Ramy czasowe: dzień 90
|
Marginesy ablacji
|
dzień 90
|
|
Kwota czasu pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas od pierwszego nacięcia do ostatecznego zamknięcia skóry
|
Linia bazowa
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
|
do 90 dni
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: dzień 90
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala po MWA
|
dzień 90
|
|
30-dniowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: dzień 30
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło powikłanie 30 po MWA
|
dzień 30
|
|
90-dniowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: dzień 90
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło powikłanie 90 po MWA
|
dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Iannitti, MD, Physician
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Groeschl RT, Pilgrim CH, Hanna EM, Simo KA, Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA, Bloomston M, Schmidt C, Khabiri H, Shirley LA, Martin RC, Tsai S, Turaga KK, Christians KK, Rilling WS, Gamblin TC. Microwave ablation for hepatic malignancies: a multiinstitutional analysis. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1195-200. doi: 10.1097/SLA.0000000000000234.
- Mathur AK, Ghaferi AA, Sell K, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Welling TH. Influence of body mass index on complications and oncologic outcomes following hepatectomy for malignancy. J Gastrointest Surg. 2010 May;14(5):849-57. doi: 10.1007/s11605-010-1163-5. Epub 2010 Feb 6.
- Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Operative microwave ablation for hepatocellular carcinoma: complications, recurrence, and long-term outcomes. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):719-29. doi: 10.1007/s11605-013-2164-y. Epub 2013 Feb 13.
- Bhardwaj N, Strickland AD, Ahmad F, El-Abassy M, Morgan B, Robertson GS, Lloyd DM. Microwave ablation for unresectable hepatic tumours: clinical results using a novel microwave probe and generator. Eur J Surg Oncol. 2010 Mar;36(3):264-8. doi: 10.1016/j.ejso.2009.10.006. Epub 2009 Oct 31.
- Iannitti DA, Martin RC, Simon CJ, Hope WW, Newcomb WL, McMasters KM, Dupuy D. Hepatic tumor ablation with clustered microwave antennae: the US Phase II trial. HPB (Oxford). 2007;9(2):120-4. doi: 10.1080/13651820701222677.
- Martin RC, Scoggins CR, McMasters KM. Safety and efficacy of microwave ablation of hepatic tumors: a prospective review of a 5-year experience. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):171-8. doi: 10.1245/s10434-009-0686-z. Epub 2009 Aug 26.
- Liang P, Wang Y, Yu X, Dong B. Malignant liver tumors: treatment with percutaneous microwave ablation--complications among cohort of 1136 patients. Radiology. 2009 Jun;251(3):933-40. doi: 10.1148/radiol.2513081740. Epub 2009 Mar 20.
- Livraghi T, Meloni F, Solbiati L, Zanus G; Collaborative Italian Group using AMICA system. Complications of microwave ablation for liver tumors: results of a multicenter study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):868-74. doi: 10.1007/s00270-011-0241-8. Epub 2011 Aug 11.
- Laeseke PF, Lee FT Jr, van der Weide DW, Brace CL. Multiple-Antenna Microwave Ablation: Spatially Distributing Power Improves Thermal Profiles and Reduces Invasiveness. J Interv Oncol. 2009;2(2):65-72.
- Harari CM, Magagna M, Bedoya M, Lee FT Jr, Lubner MG, Hinshaw JL, Ziemlewicz T, Brace CL. Microwave Ablation: Comparison of Simultaneous and Sequential Activation of Multiple Antennas in Liver Model Systems. Radiology. 2016 Jan;278(1):95-103. doi: 10.1148/radiol.2015142151. Epub 2015 Jul 2.
- Knavel EM, Hinshaw JL, Lubner MG, Andreano A, Warner TF, Lee FT Jr, Brace CL. High-powered gas-cooled microwave ablation: shaft cooling creates an effective stick function without altering the ablation zone. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W260-5. doi: 10.2214/AJR.11.6503.
- Poulou LS, Botsa E, Thanou I, Ziakas PD, Thanos L. Percutaneous microwave ablation vs radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Hepatol. 2015 May 18;7(8):1054-63. doi: 10.4254/wjh.v7.i8.1054.
- Al-Hakim RA, Abtin FG, Genshaft SJ, Kutay E, Suh RD. Defining New Metrics in Microwave Ablation of Pulmonary Tumors: Ablation Work and Ablation Resistance Score. J Vasc Interv Radiol. 2016 Sep;27(9):1380-1386. doi: 10.1016/j.jvir.2016.05.026.
- Deshazer G, Merck D, Hagmann M, Dupuy DE, Prakash P. Physical modeling of microwave ablation zone clinical margin variance. Med Phys. 2016 Apr;43(4):1764. doi: 10.1118/1.4942980.
- Liu D, Brace CL. Numerical simulation of microwave ablation incorporating tissue contraction based on thermal dose. Phys Med Biol. 2017 Mar 21;62(6):2070-2086. doi: 10.1088/1361-6560/aa5de4. Epub 2017 Feb 2.
- Hubner F, Schreiner R, Reimann C, Bazrafshan B, Kaltenbach B, Schussler M, Jakoby R, Vogl TJ. Ex vivo validation of microwave thermal ablation simulation using different flow coefficients in the porcine liver. Med Eng Phys. 2019 Apr;66:56-64. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.02.007. Epub 2019 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00082683
- 02-22-19E (Inny identyfikator: Atrium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .