Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az in vivo laparoszkópos mikrohullámú ablációs termodinamika prospektív elemzése (MWA)

2024. március 1. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az in vivo laparoszkópos mikrohullámú ablációs termodinamika prospektív elemzése máj-pancreato-epe szilárd daganatokban

A műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív változók prospektív összegyűjtése és értékelése minden sebészi mikrohullámú abláción áteső beteg esetében. A Neuwave rendszerrel sebészeti mikrohullámú abláción átesett összes beteg a kezelés és az eljárások befejezése után felkerül az adatbázisba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív változók prospektív összegyűjtése és értékelése minden sebészi mikrohullámú abláción áteső beteg esetében. A Neuwave rendszerrel sebészeti mikrohullámú abláción átesett összes beteg a kezelés és az eljárások befejezése után felkerül az adatbázisba. Az összes adatpontot az elektronikus orvosi nyilvántartásból (EMR) gyűjtjük (irodalátogatási feljegyzések, műtéti feljegyzések, utóellenőrzések, CT-vizsgálatok stb.). Az összegyűjtött adatpontokat olyan eredmények tanulmányozására használják fel, mint például a helyi/regionális kiújulások és a májdaganat(ok)hoz kapcsolódó távoli előfordulások, függetlenül attól, hogy volt-e teljes pusztulás, maradék betegség/nem teljes pusztulás vagy kiújulás az abláció helyén. Összegyűjtjük az általános szövődményeket, a tartózkodás időtartamát, a visszafogadási arányokat és minden további adatot, amely az MWA-val és a műtéti eredmények javításával kapcsolatos.

Különféle mikrohullámú ablációs (MWA) rendszerek állnak rendelkezésre, amelyeket a vizsgálati helyszíneken alkalmaznak májdaganatok kezelésére. Ebben a tanulmányban a NeuWave Medical® Certus 140TM rendszerével kezelt alanyokon van a hangsúly. A Certus 140TM mikrohullámú generátor 2,45 gigahertzes (GHz) működési frekvenciával rendelkezik, és akár 140 wattot is képes teljesíteni. Három különböző csatornán keresztül tud mikrohullámú energiát szállítani egyidejűleg egyetlen rendszeren keresztül, és három különböző antennatípust (LK, SR, PR) használ. Tartalmaz továbbá egy CO2-alapú hűtőrendszert, amely segít korlátozni a fogantyú és a kábel hőmérsékletét. Számos szondával kompatibilis (LK, SR és PR antenna), és két módot kínál, az ablációs módot és a sebészeti módot. Az ablációs módot egy jelentős céltárgy néhány percig tartó ablációjára használjuk, amíg az abláció tárgya nekrotikus lesz. A sebészeti mód a céltárgy rövidebb ideig tartó ablációjára vagy koagulálására szolgál, miközben a szondát gyakran mozgatják a "sík koagulációnak" nevezett technikával.

A mikrohullámú ablációs rendszerek ajánlott ablációs energiateljesítményére vonatkozó jelenlegi adatok és gyártói irányelvek ex vivo és állati modelleken keresztül szerezhetők be olyan szövetekkel, amelyek eltérő energiaátviteli tulajdonságokat mutatnak, mint az in vivo emberi szövetek, különösen az emberi máj szolid daganatai. A cél a mikrohullámú ablációs energia termodinamikájának prospektív értékelése ebben az összefüggésben, különösen teljesítmény/idő görbék létrehozásával, hogy előre jelezzék a jövőbeni ablációs mennyiségeket az MWA energia léziónkénti egyszeri alkalmazása révén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Atrium Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mikrohullámú ablációval kezelt májelváltozás(ok)ban szenvedő felnőttek (18 év felettiek)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májdaganatban szenvedő felnőttek (18 év felettiek)
  • A kezelés magában foglalta a Neuwave rendszerrel végzett mikrohullámú ablációt

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Jóindulatú daganatok
  • Betegek, akiknek a kezdeti kezelési terve nem tartalmazott MWA-t, bár később kaptak egyet (mentő MWA)
  • Több daganat távolságokkal vagy geometriai összefüggésekkel, amelyek kiszámíthatatlanná teszik vagy indokolatlanul megzavarják a volumetrikat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NeuWave mikrohullámú ablációs rendszer
A résztvevő intézményekben mikrohullámú abláción és NeuWave generátoron átesett betegeket használtak.
Eszköz: NeuWave mikrohullámú ablációs rendszer
A NEUWAVE rendszer támogatja a célzott ablációt vagy a lineáris koagulációt a sebészeti májreszekciós eljárások során. A rendszer sokoldalú szondaportfóliót, több szondás szinkront és CO2-hűtést kínál az abláció alakjának, méretének és égési mintázatának szabályozásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az in vivo laparoszkópos mikrohullámú ablációs termodinamikának várható teljesítmény/idő elemzése máj-hasnyálmirigy-epeúti eladott daganatokban, egyetlen generátort használva egyetlen sebészeti központban
Időkeret: 2. év
Az elsődleges cél a mikrohullámú ablációs energia termodinamikájának prospektív értékelése ebben az összefüggésben, különösen teljesítmény/idő görbék létrehozásával, hogy előre jelezzék a jövőbeni ablációs mennyiségeket a léziónkénti MWA energia egyszeri alkalmazása révén.
2. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj megjelenése
Időkeret: Alapvonal
Vizsgáló a máj megjelenésének intraoperatív leírására
Alapvonal
Extrahepatikus betegség jelenléte
Időkeret: Alapvonal
A vizsgáló leírja, van-e jelen extrahepatikus betegség
Alapvonal
Krónikus májbetegség bizonyítékai
Időkeret: Alapvonal
A kutató leírja, van-e jelen bármilyen krónikus májbetegség
Alapvonal
Elváltozások száma
Időkeret: Alapvonal
A jelenlévő elváltozások száma
Alapvonal
A sérülés helye
Időkeret: Alapvonal
Az egyes elváltozások elhelyezkedése (szegmense).
Alapvonal
A sérülés mérete
Időkeret: Alapvonal
Az egyes elváltozások mérete
Alapvonal
A felhasznált energia mennyisége
Időkeret: Alapvonal
Az egyes léziók megszüntetésére használt teljesítmény (W).
Alapvonal
A felhasznált idő mennyisége
Időkeret: Alapvonal
Az egyes léziók eltávolítására használt idő (perc).
Alapvonal
A sérülések közötti távolság
Időkeret: Alapvonal
A májelváltozások közötti távolság
Alapvonal
Az abláció méretei
Időkeret: nap 90
Az ablációs méretek posztoperatív keresztmetszeti képalkotással meghatározva, az x tengelyt az antennapálya hosszában és az y tengelyt merőlegesen az antennapályára
nap 90
Betegség kiújulási aránya
Időkeret: hét 4
A betegség kiújulását úgy definiálják, mint az index helyén jelenlévő betegség radiológiai jelenléte a 4 hetes posztoperatív keresztmetszeti képalkotás során.
hét 4
Új elváltozások száma
Időkeret: nap 90
Új elváltozásokat észleltek a CT-n (mint fent) és azok méréseit
nap 90
A máj radiográfiás megjelenése
Időkeret: nap 90
A máj megjelenése CT-n
nap 90
Radiográfiai extrahepatikus betegség
Időkeret: nap 90
Extrahepatikus betegség jelenléte CT-n
nap 90
Tumor mérés
Időkeret: Alapvonal
Index tumor átmérő és térfogat
Alapvonal
Ablációs idő
Időkeret: Alapvonal
Az az időpont, amikor az abláció megtörtént
Alapvonal
Ablációs energia kibocsátás
Időkeret: Alapvonal
Az ablációból származó energia
Alapvonal
Ablációs margók
Időkeret: nap 90
Ablációs margók
nap 90
Működési idő összege
Időkeret: Alapvonal
Az első metszéstől a végső bőrlezárásig eltelt idő
Alapvonal
Tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig eltelt idő
legfeljebb 90 napig
Visszafogadási díjak
Időkeret: nap 90
Azon betegek százalékos aránya, akiket az MWA után visszavittek a kórházba
nap 90
30 napos szövődmények aránya
Időkeret: 30. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél szövődmény jelentkezett az MWA után 30
30. nap
90 napos szövődmények aránya
Időkeret: nap 90
Azon betegek százalékos aránya, akiknél szövődmény jelentkezett az MWA után 90
nap 90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Johnson & Johnson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Iannitti, MD, Physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00082683
  • 02-22-19E (Egyéb azonosító: Atrium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel