- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05471596
Prospektiv analyse af in vivo laparoskopisk mikrobølgeablationstermodynamik (MWA)
Prospektiv analyse af in vivo laparoskopisk mikrobølgeablation termodynamik i hepato-pancreato-galde-faste tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At prospektivt indsamle og evaluere præoperative, intraoperative og postoperative variabler for alle patienter, der gennemgår kirurgisk mikrobølgeablation. Alle patienter, som får foretaget en kirurgisk mikrobølgeablation med Neuwave-systemet, vil blive tilføjet databasen, efter at deres behandling og procedurer er afsluttet. Alle datapunkter vil blive indsamlet fra de elektroniske journaler (EMR) (kontorbesøgsnotater, operationsnotater, opfølgningsbesøg, CT-scanninger osv.). De indsamlede datapunkter vil blive brugt til at studere resultater såsom lokale/regionale gentagelser og fjerne hændelser relateret til hepatisk tumor(er), om der var fuldstændig ødelæggelse, resterende sygdom/ufuldstændig ødelæggelse eller tilbagevenden på ablationsstedet. Overordnede komplikationer, opholdslængde, genindlæggelsesrater og eventuelle yderligere udfaldsdata, der er relevante for MWA og forbedrede kirurgiske resultater, vil også blive indsamlet.
Der er forskellige Microwave Ablation (MWA) systemer tilgængelige, som bruges på undersøgelsesstederne til at behandle levertumorer. For denne undersøgelse er fokus på emner behandlet med Certus 140TM-systemet fra NeuWave Medical®. Certus 140TM mikrobølgegenerator har en driftsfrekvens på 2,45 gigahertz (GHz) og kan levere op til 140 watt. Den kan levere mikrobølgeenergi gennem tre forskellige kanaler samtidigt gennem et enkelt system og bruger tre forskellige antennetyper (LK, SR, PR). Den indeholder også et CO2-baseret kølesystem, der hjælper med at begrænse temperaturen på håndtaget og kablet. Den er kompatibel med en række forskellige prober (LK-, SR- og PR-antenne) og tilbyder to tilstande, ablationstilstand og kirurgisk tilstand. Ablationstilstanden bruges til at fjerne et væsentligt mål i flere minutter, indtil objektet for ablationen er nekrotisk. Kirurgisk tilstand bruges til at fjerne eller koagulere et mål i kortere perioder, mens sonden ofte flyttes i en teknik kendt som "plan koagulation".
Aktuelle data og producentens retningslinjer for anbefalede ablationsenergioutput for mikrobølgeablationssystemer opnås via ex vivo og dyremodeller med væv, der udviser andre egenskaber for energioverførsel end in vivo humane væv, især humane, solide levertumorer. Målet er prospektivt at vurdere termodynamikken af mikrobølgeablationsenergi i denne sammenhæng, specifikt gennem skabelsen af effekt/tidskurver for at forudsige fremtidige ablationsvolumener gennem enkelt applikationer af MWA-energi pr. læsion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Atrium Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med levertumorer (alder >18 år eller ældre)
- Behandlingen omfattede mikrobølgeablation med Neuwave-systemet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Godartede tumorer
- Patienter, hvis oprindelige behandlingsplan ikke inkluderede MWA, selvom de senere modtog en (rescue MWA)
- Flere tumorer med afstande eller geometriske relationer, der gør volumetrikken uberegnelig eller unødigt forvirret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
NeuWave Microwave Ablation System
Patienter, der gennemgik en mikrobølgeablation på en deltagende institution, og en NeuWave-generator blev brugt.
|
NEUWAVE-systemet understøtter målablation eller lineær koagulation ved kirurgiske leverresektionsprocedurer.
Systemet tilbyder en alsidig probeportefølje, multi-probe-synkronisering og CO2-køling for at hjælpe med at kontrollere formen, størrelsen og forbrændingsmønsteret af dine ablationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prospektiv effekt/tidsanalyse af in vivo laparoskopisk mikrobølgeablationstermodynamik i hepato-pankreato-galde-solgte tumorer ved brug af en enkelt generator på et enkelt kirurgisk center
Tidsramme: År 2
|
Det primære mål er prospektivt at vurdere termodynamikken af mikrobølgeablationsenergi i denne sammenhæng, specifikt gennem skabelsen af effekt-/tidskurver for at forudsige fremtidige ablationsvolumener gennem enkelt applikationer af MWA-energi pr. læsion.
|
År 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverens udseende
Tidsramme: Baseline
|
Undersøger til at beskrive leverens udseende intraoperativt
|
Baseline
|
Tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom
Tidsramme: Baseline
|
Efterforsker skal beskrive, om der er nogen ekstrahepatisk sygdom til stede
|
Baseline
|
Bevis for kronisk leversygdom
Tidsramme: Baseline
|
Efterforsker skal beskrive, om der er nogen kronisk leversygdom til stede
|
Baseline
|
Antal læsioner
Tidsramme: Baseline
|
Antal læsioner til stede
|
Baseline
|
Læsions placering
Tidsramme: Baseline
|
Placering (segment) af hver læsion
|
Baseline
|
Størrelse af læsion
Tidsramme: Baseline
|
Størrelsen af hver læsion
|
Baseline
|
Mængden af brugt strøm
Tidsramme: Baseline
|
Effekt (W) brugt til at fjerne hver læsion
|
Baseline
|
Mængden af brugt tid
Tidsramme: Baseline
|
Tid (min) brugt til at fjerne hver læsion
|
Baseline
|
Afstand mellem læsioner
Tidsramme: Baseline
|
Afstanden mellem leverlæsioner
|
Baseline
|
Ablationsdimensioner
Tidsramme: dag 90
|
Ablationsdimensioner som vurderet ved postoperativ tværsnitsbilleddannelse ved hjælp af x-aksen langs længden af antennekanalen og y-aksen vinkelret på antennekanalen
|
dag 90
|
Hyppighed for tilbagefald af sygdom
Tidsramme: uge 4
|
Tilbagefald af sygdom defineret som den radiologiske tilstedeværelse af sygdom til stede ved indeksstedet ved den 4-ugers opfølgningspostoperative tværsnitsbilleddannelse
|
uge 4
|
Antal nye læsioner
Tidsramme: dag 90
|
Nye læsioner noteret på CT (som ovenfor) og deres målinger
|
dag 90
|
Radiografisk leverudseende
Tidsramme: dag 90
|
Leverudseende på CT
|
dag 90
|
Radiografisk ekstrahepatisk sygdom
Tidsramme: dag 90
|
Tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom på CT
|
dag 90
|
Tumormåling
Tidsramme: Baseline
|
Indeks tumor diameter og volumen
|
Baseline
|
Ablationstid
Tidsramme: Baseline
|
Det tidspunkt, hvor ablationen fandt sted
|
Baseline
|
Ablationsenergi output
Tidsramme: Baseline
|
Energioutput fra ablation
|
Baseline
|
Ablationsmargener
Tidsramme: dag 90
|
Ablationsmargener
|
dag 90
|
Driftstidsmængde
Tidsramme: Baseline
|
Tid fra første snit til endelig hudlukning
|
Baseline
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 90 dage
|
Tid fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
op til 90 dage
|
Tilbagetagelsessatser
Tidsramme: dag 90
|
Procentdel af patienter, der blev genindlagt på hospitalet efter MWA
|
dag 90
|
30 dages komplikationsrate
Tidsramme: dag 30
|
Procentdel af patienter, der oplevede en komplikation 30 efter MWA
|
dag 30
|
90 dages komplikationsrate
Tidsramme: dag 90
|
Procentdel af patienter, der oplevede en komplikation 90 efter MWA
|
dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Iannitti, MD, Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Groeschl RT, Pilgrim CH, Hanna EM, Simo KA, Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA, Bloomston M, Schmidt C, Khabiri H, Shirley LA, Martin RC, Tsai S, Turaga KK, Christians KK, Rilling WS, Gamblin TC. Microwave ablation for hepatic malignancies: a multiinstitutional analysis. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1195-200. doi: 10.1097/SLA.0000000000000234.
- Mathur AK, Ghaferi AA, Sell K, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Welling TH. Influence of body mass index on complications and oncologic outcomes following hepatectomy for malignancy. J Gastrointest Surg. 2010 May;14(5):849-57. doi: 10.1007/s11605-010-1163-5. Epub 2010 Feb 6.
- Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Operative microwave ablation for hepatocellular carcinoma: complications, recurrence, and long-term outcomes. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):719-29. doi: 10.1007/s11605-013-2164-y. Epub 2013 Feb 13.
- Bhardwaj N, Strickland AD, Ahmad F, El-Abassy M, Morgan B, Robertson GS, Lloyd DM. Microwave ablation for unresectable hepatic tumours: clinical results using a novel microwave probe and generator. Eur J Surg Oncol. 2010 Mar;36(3):264-8. doi: 10.1016/j.ejso.2009.10.006. Epub 2009 Oct 31.
- Iannitti DA, Martin RC, Simon CJ, Hope WW, Newcomb WL, McMasters KM, Dupuy D. Hepatic tumor ablation with clustered microwave antennae: the US Phase II trial. HPB (Oxford). 2007;9(2):120-4. doi: 10.1080/13651820701222677.
- Martin RC, Scoggins CR, McMasters KM. Safety and efficacy of microwave ablation of hepatic tumors: a prospective review of a 5-year experience. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):171-8. doi: 10.1245/s10434-009-0686-z. Epub 2009 Aug 26.
- Liang P, Wang Y, Yu X, Dong B. Malignant liver tumors: treatment with percutaneous microwave ablation--complications among cohort of 1136 patients. Radiology. 2009 Jun;251(3):933-40. doi: 10.1148/radiol.2513081740. Epub 2009 Mar 20.
- Livraghi T, Meloni F, Solbiati L, Zanus G; Collaborative Italian Group using AMICA system. Complications of microwave ablation for liver tumors: results of a multicenter study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):868-74. doi: 10.1007/s00270-011-0241-8. Epub 2011 Aug 11.
- Laeseke PF, Lee FT Jr, van der Weide DW, Brace CL. Multiple-Antenna Microwave Ablation: Spatially Distributing Power Improves Thermal Profiles and Reduces Invasiveness. J Interv Oncol. 2009;2(2):65-72.
- Harari CM, Magagna M, Bedoya M, Lee FT Jr, Lubner MG, Hinshaw JL, Ziemlewicz T, Brace CL. Microwave Ablation: Comparison of Simultaneous and Sequential Activation of Multiple Antennas in Liver Model Systems. Radiology. 2016 Jan;278(1):95-103. doi: 10.1148/radiol.2015142151. Epub 2015 Jul 2.
- Knavel EM, Hinshaw JL, Lubner MG, Andreano A, Warner TF, Lee FT Jr, Brace CL. High-powered gas-cooled microwave ablation: shaft cooling creates an effective stick function without altering the ablation zone. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W260-5. doi: 10.2214/AJR.11.6503.
- Poulou LS, Botsa E, Thanou I, Ziakas PD, Thanos L. Percutaneous microwave ablation vs radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Hepatol. 2015 May 18;7(8):1054-63. doi: 10.4254/wjh.v7.i8.1054.
- Al-Hakim RA, Abtin FG, Genshaft SJ, Kutay E, Suh RD. Defining New Metrics in Microwave Ablation of Pulmonary Tumors: Ablation Work and Ablation Resistance Score. J Vasc Interv Radiol. 2016 Sep;27(9):1380-1386. doi: 10.1016/j.jvir.2016.05.026.
- Deshazer G, Merck D, Hagmann M, Dupuy DE, Prakash P. Physical modeling of microwave ablation zone clinical margin variance. Med Phys. 2016 Apr;43(4):1764. doi: 10.1118/1.4942980.
- Liu D, Brace CL. Numerical simulation of microwave ablation incorporating tissue contraction based on thermal dose. Phys Med Biol. 2017 Mar 21;62(6):2070-2086. doi: 10.1088/1361-6560/aa5de4. Epub 2017 Feb 2.
- Hubner F, Schreiner R, Reimann C, Bazrafshan B, Kaltenbach B, Schussler M, Jakoby R, Vogl TJ. Ex vivo validation of microwave thermal ablation simulation using different flow coefficients in the porcine liver. Med Eng Phys. 2019 Apr;66:56-64. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.02.007. Epub 2019 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00082683
- 02-22-19E (Anden identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med NeuWave Microwave Ablation System
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørForenede Stater, Holland
-
Military Institute of Medicine, PolandAfsluttet
-
Pentax MedicalAfsluttetEsophageal pladecelledysplasiKina
-
CSA Medical, Inc.AfsluttetLungekræft | MesotheliomForenede Stater
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerMexico
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerCanada
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerUngarn
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.JieNuo Medical(Beijing)Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterende