Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv analyse af in vivo laparoskopisk mikrobølgeablationstermodynamik (MWA)

1. marts 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiv analyse af in vivo laparoskopisk mikrobølgeablation termodynamik i hepato-pancreato-galde-faste tumorer

At prospektivt indsamle og evaluere præoperative, intraoperative og postoperative variabler for alle patienter, der gennemgår kirurgisk mikrobølgeablation. Alle patienter, som får foretaget en kirurgisk mikrobølgeablation med Neuwave-systemet, vil blive tilføjet databasen, efter at deres behandling og procedurer er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At prospektivt indsamle og evaluere præoperative, intraoperative og postoperative variabler for alle patienter, der gennemgår kirurgisk mikrobølgeablation. Alle patienter, som får foretaget en kirurgisk mikrobølgeablation med Neuwave-systemet, vil blive tilføjet databasen, efter at deres behandling og procedurer er afsluttet. Alle datapunkter vil blive indsamlet fra de elektroniske journaler (EMR) (kontorbesøgsnotater, operationsnotater, opfølgningsbesøg, CT-scanninger osv.). De indsamlede datapunkter vil blive brugt til at studere resultater såsom lokale/regionale gentagelser og fjerne hændelser relateret til hepatisk tumor(er), om der var fuldstændig ødelæggelse, resterende sygdom/ufuldstændig ødelæggelse eller tilbagevenden på ablationsstedet. Overordnede komplikationer, opholdslængde, genindlæggelsesrater og eventuelle yderligere udfaldsdata, der er relevante for MWA og forbedrede kirurgiske resultater, vil også blive indsamlet.

Der er forskellige Microwave Ablation (MWA) systemer tilgængelige, som bruges på undersøgelsesstederne til at behandle levertumorer. For denne undersøgelse er fokus på emner behandlet med Certus 140TM-systemet fra NeuWave Medical®. Certus 140TM mikrobølgegenerator har en driftsfrekvens på 2,45 gigahertz (GHz) og kan levere op til 140 watt. Den kan levere mikrobølgeenergi gennem tre forskellige kanaler samtidigt gennem et enkelt system og bruger tre forskellige antennetyper (LK, SR, PR). Den indeholder også et CO2-baseret kølesystem, der hjælper med at begrænse temperaturen på håndtaget og kablet. Den er kompatibel med en række forskellige prober (LK-, SR- og PR-antenne) og tilbyder to tilstande, ablationstilstand og kirurgisk tilstand. Ablationstilstanden bruges til at fjerne et væsentligt mål i flere minutter, indtil objektet for ablationen er nekrotisk. Kirurgisk tilstand bruges til at fjerne eller koagulere et mål i kortere perioder, mens sonden ofte flyttes i en teknik kendt som "plan koagulation".

Aktuelle data og producentens retningslinjer for anbefalede ablationsenergioutput for mikrobølgeablationssystemer opnås via ex vivo og dyremodeller med væv, der udviser andre egenskaber for energioverførsel end in vivo humane væv, især humane, solide levertumorer. Målet er prospektivt at vurdere termodynamikken af ​​mikrobølgeablationsenergi i denne sammenhæng, specifikt gennem skabelsen af ​​effekt/tidskurver for at forudsige fremtidige ablationsvolumener gennem enkelt applikationer af MWA-energi pr. læsion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (alder >18 år) med leverlæsioner behandlet med mikrobølgeablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med levertumorer (alder >18 år eller ældre)
  • Behandlingen omfattede mikrobølgeablation med Neuwave-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Godartede tumorer
  • Patienter, hvis oprindelige behandlingsplan ikke inkluderede MWA, selvom de senere modtog en (rescue MWA)
  • Flere tumorer med afstande eller geometriske relationer, der gør volumetrikken uberegnelig eller unødigt forvirret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NeuWave Microwave Ablation System
Patienter, der gennemgik en mikrobølgeablation på en deltagende institution, og en NeuWave-generator blev brugt.
NEUWAVE-systemet understøtter målablation eller lineær koagulation ved kirurgiske leverresektionsprocedurer. Systemet tilbyder en alsidig probeportefølje, multi-probe-synkronisering og CO2-køling for at hjælpe med at kontrollere formen, størrelsen og forbrændingsmønsteret af dine ablationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv effekt/tidsanalyse af in vivo laparoskopisk mikrobølgeablationstermodynamik i hepato-pankreato-galde-solgte tumorer ved brug af en enkelt generator på et enkelt kirurgisk center
Tidsramme: År 2
Det primære mål er prospektivt at vurdere termodynamikken af ​​mikrobølgeablationsenergi i denne sammenhæng, specifikt gennem skabelsen af ​​effekt-/tidskurver for at forudsige fremtidige ablationsvolumener gennem enkelt applikationer af MWA-energi pr. læsion.
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverens udseende
Tidsramme: Baseline
Undersøger til at beskrive leverens udseende intraoperativt
Baseline
Tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom
Tidsramme: Baseline
Efterforsker skal beskrive, om der er nogen ekstrahepatisk sygdom til stede
Baseline
Bevis for kronisk leversygdom
Tidsramme: Baseline
Efterforsker skal beskrive, om der er nogen kronisk leversygdom til stede
Baseline
Antal læsioner
Tidsramme: Baseline
Antal læsioner til stede
Baseline
Læsions placering
Tidsramme: Baseline
Placering (segment) af hver læsion
Baseline
Størrelse af læsion
Tidsramme: Baseline
Størrelsen af ​​hver læsion
Baseline
Mængden af ​​brugt strøm
Tidsramme: Baseline
Effekt (W) brugt til at fjerne hver læsion
Baseline
Mængden af ​​brugt tid
Tidsramme: Baseline
Tid (min) brugt til at fjerne hver læsion
Baseline
Afstand mellem læsioner
Tidsramme: Baseline
Afstanden mellem leverlæsioner
Baseline
Ablationsdimensioner
Tidsramme: dag 90
Ablationsdimensioner som vurderet ved postoperativ tværsnitsbilleddannelse ved hjælp af x-aksen langs længden af ​​antennekanalen og y-aksen vinkelret på antennekanalen
dag 90
Hyppighed for tilbagefald af sygdom
Tidsramme: uge 4
Tilbagefald af sygdom defineret som den radiologiske tilstedeværelse af sygdom til stede ved indeksstedet ved den 4-ugers opfølgningspostoperative tværsnitsbilleddannelse
uge 4
Antal nye læsioner
Tidsramme: dag 90
Nye læsioner noteret på CT (som ovenfor) og deres målinger
dag 90
Radiografisk leverudseende
Tidsramme: dag 90
Leverudseende på CT
dag 90
Radiografisk ekstrahepatisk sygdom
Tidsramme: dag 90
Tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom på CT
dag 90
Tumormåling
Tidsramme: Baseline
Indeks tumor diameter og volumen
Baseline
Ablationstid
Tidsramme: Baseline
Det tidspunkt, hvor ablationen fandt sted
Baseline
Ablationsenergi output
Tidsramme: Baseline
Energioutput fra ablation
Baseline
Ablationsmargener
Tidsramme: dag 90
Ablationsmargener
dag 90
Driftstidsmængde
Tidsramme: Baseline
Tid fra første snit til endelig hudlukning
Baseline
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 90 dage
Tid fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
op til 90 dage
Tilbagetagelsessatser
Tidsramme: dag 90
Procentdel af patienter, der blev genindlagt på hospitalet efter MWA
dag 90
30 dages komplikationsrate
Tidsramme: dag 30
Procentdel af patienter, der oplevede en komplikation 30 efter MWA
dag 30
90 dages komplikationsrate
Tidsramme: dag 90
Procentdel af patienter, der oplevede en komplikation 90 efter MWA
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Iannitti, MD, Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00082683
  • 02-22-19E (Anden identifikator: Atrium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med NeuWave Microwave Ablation System

3
Abonner