In vivo laparoskooppisen mikroaaltoablaatiotermodynamiikan tulevaisuuden analyysi (MWA)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
In vivo laparoskooppisen mikroaaltoablaatiotermodynamiikan tuleva analyysi maksa-haima-sappikiinteissä kasvaimissa
Kerätä ja arvioida ennakoivasti ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia muuttujia kaikilta potilailta, joille tehdään kirurginen mikroaaltoablaatio.
Kaikki potilaat, joille on tehty kirurginen mikroaaltoablaatio Neuwave-järjestelmällä, lisätään tietokantaan hoidon ja toimenpiteiden päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerätä ja arvioida ennakoivasti ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia muuttujia kaikilta potilailta, joille tehdään kirurginen mikroaaltoablaatio. Kaikki potilaat, joille on tehty kirurginen mikroaaltoablaatio Neuwave-järjestelmällä, lisätään tietokantaan hoidon ja toimenpiteiden päätyttyä. Kaikki datapisteet kerätään sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) (toimistokäyntimuistiinpanot, operaatiomuistiinpanot, seurantakäynnit, TT-skannaukset jne.). Kerättyjä tietopisteitä käytetään tutkittaessa tuloksia, kuten paikallisia/alueellisia toistumista ja maksakasvaimeen liittyviä kaukaisia esiintymiä, olipa kyseessä täydellinen tuhoutuminen, jäännössairaus/epätäydellinen tuhoutuminen tai uusiutuminen ablaatiokohdassa. Kokonaiskomplikaatioista, oleskelun kestosta, takaisinottoasteista ja kaikista muista tuloksista, jotka ovat olennaisia MWA:n ja kirurgisten tulosten parantamisen kannalta, kerätään myös.
Saatavilla on erilaisia Microwave Ablation (MWA) -järjestelmiä, joita käytetään tutkimuspaikoissa maksakasvainten hoitoon. Tässä tutkimuksessa painopiste on kohteissa, joita hoidetaan NeuWave Medicalin® Certus 140TM -järjestelmällä. Certus 140TM -mikroaaltogeneraattorin toimintataajuus on 2,45 gigahertsiä (GHz) ja se voi tuottaa jopa 140 wattia. Se voi toimittaa mikroaaltoenergiaa kolmen erillisen kanavan kautta samanaikaisesti yhden järjestelmän kautta ja käyttää kolmea eri antennityyppiä (LK, SR, PR). Se sisältää myös CO2-pohjaisen jäähdytysjärjestelmän, joka auttaa rajoittamaan kahvan ja kaapelin lämpötilaa. Se on yhteensopiva useiden antureiden kanssa (LK, SR ja PR-antenni) ja tarjoaa kaksi tilaa, ablaatiotila ja kirurginen tila. Ablaatiotilaa käytetään merkittävän kohteen ablaatioon useiden minuuttien ajan, kunnes ablaatiokohde on nekroottinen. Kirurgista tilaa käytetään kohteen poistamiseen tai koaguloimiseen lyhyemmäksi ajaksi samalla kun koetinta liikutetaan usein tekniikalla, joka tunnetaan nimellä "tasokoagulaatio".
Nykyiset tiedot ja valmistajan ohjeet suositelluista ablaatioenergian tuotoista mikroaaltoablaatiojärjestelmille saadaan ex vivo - ja eläinmalleilla kudoksilla, joilla on erilaiset energiansiirtoominaisuudet kuin in vivo ihmisen kudoksilla, erityisesti ihmisen maksan kiinteillä kasvaimilla. Tavoitteena on arvioida ennakoivasti mikroaaltoablaatioenergian termodynamiikkaa tässä yhteydessä, erityisesti luomalla teho/aikakäyriä tulevien ablaatiovolyymien ennustamiseksi käyttämällä yksittäisiä MWA-energiaa leesiokohtaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (ikä> 18-vuotiaat), joilla on mikroaaltoablaatiolla hoidettuja maksavaurioita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on maksakasvaimia (ikä> 18 vuotta tai vanhemmat)
- Hoito sisälsi mikroaaltouuniablaatiota Neuwave-järjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Hyvänlaatuiset kasvaimet
- Potilaat, joiden alkuperäinen hoitosuunnitelma ei sisältänyt MWA:ta, vaikka he saivat myöhemmin sellaisen (pelastus-MWA)
- Useita kasvaimia, joissa on etäisyyksiä tai geometrisia suhteita, jotka tekevät tilavuusmittauksista arvaamattomia tai aiheettoman hämmentäviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NeuWave Microwave Ablation System
Potilaita, joille tehtiin mikroaaltoablaatio osallistuvassa laitoksessa, ja NeuWave-generaattoria käytettiin.
|
NEUWAVE-järjestelmä tukee kohdeablaatiota tai lineaarista koagulaatiota kirurgisissa maksan resektiotoimenpiteissä.
Järjestelmä tarjoaa monipuolisen anturivalikoiman, monen anturin synkronoinnin ja CO2-jäähdytyksen, jotka auttavat hallitsemaan ablaatioiden muotoa, kokoa ja palamiskuviota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vivo -laparoskooppisen mikroaaltoablaatiotermodynamiikan tuleva teho/aika-analyysi maksa-haima-sappituumoreissa, joissa käytetään yhtä generaattoria yhdessä kirurgisessa keskuksessa
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida mikroaaltoablaatioenergian termodynamiikkaa tässä yhteydessä, erityisesti luomalla teho/aikakäyriä tulevien ablaatiovolyymien ennustamiseksi yksittäisillä MWA-energian sovelluksilla leesiota kohti.
|
Vuosi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan ulkonäkö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkija kuvaamaan maksan ulkonäköä intraoperatiivisesti
|
Perustaso
|
|
Ekstrahepaattisen sairauden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkija kuvaamaan, onko olemassa maksanulkoista sairautta
|
Perustaso
|
|
Todisteet kroonisesta maksasairaudesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkija kuvaamaan, onko olemassa kroonista maksasairautta
|
Perustaso
|
|
Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Läsnä olevien leesioiden lukumäärä
|
Perustaso
|
|
Leesion sijainti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen leesion sijainti (segmentti).
|
Perustaso
|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kunkin vaurion koko
|
Perustaso
|
|
Käytetyn tehon määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tehoa (W) käytetään kunkin leesion poistamiseen
|
Perustaso
|
|
Käytetty aika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kunkin leesion poistamiseen käytetty aika (min).
|
Perustaso
|
|
Vaurioiden välinen etäisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maksavaurioiden välinen etäisyys
|
Perustaso
|
|
Ablaatiomitat
Aikaikkuna: päivä 90
|
Ablaatiomitat mitattuna postoperatiivisella poikkileikkauskuvauksella käyttämällä x-akselia pitkin antennikanavan pituutta ja y-akselia kohtisuorassa antennikanavaan nähden
|
päivä 90
|
|
Taudin uusiutumisaste
Aikaikkuna: viikko 4
|
Taudin uusiutuminen määritellään taudin radiologiseksi esiintymiseksi indeksikohdassa 4 viikon seurannassa leikkauksen jälkeisessä poikkileikkauskuvauksessa
|
viikko 4
|
|
Uusien leesioiden määrä
Aikaikkuna: päivä 90
|
Uusia vaurioita havaittu CT:ssä (kuten edellä) ja niiden mittaukset
|
päivä 90
|
|
Maksan röntgenkuvaus
Aikaikkuna: päivä 90
|
Maksan ulkonäkö CT:ssä
|
päivä 90
|
|
Röntgenografinen ekstrahepaattinen sairaus
Aikaikkuna: päivä 90
|
Maksanulkoisen sairauden esiintyminen TT:ssä
|
päivä 90
|
|
Kasvaimen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Indeksi kasvaimen halkaisija ja tilavuus
|
Perustaso
|
|
Ablaatioaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika, jolloin ablaatio tapahtui
|
Perustaso
|
|
Ablaatioenergian tuotanto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Energian tuotto ablaatiosta
|
Perustaso
|
|
Ablaatiomarginaalit
Aikaikkuna: päivä 90
|
Ablaatiomarginaalit
|
päivä 90
|
|
Toiminta-ajan määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika ensimmäisestä viillosta lopulliseen ihon sulkemiseen
|
Perustaso
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Aika sairaalaan tulosta sairaalasta kotiutumiseen
|
jopa 90 päivää
|
|
Takaisinottohinnat
Aikaikkuna: päivä 90
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vietiin takaisin sairaalaan MWA:n jälkeen
|
päivä 90
|
|
30 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: päivä 30
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli komplikaatio MWA:n jälkeen 30
|
päivä 30
|
|
90 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: päivä 90
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli komplikaatio MWA:n jälkeen 90
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Iannitti, MD, Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Groeschl RT, Pilgrim CH, Hanna EM, Simo KA, Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA, Bloomston M, Schmidt C, Khabiri H, Shirley LA, Martin RC, Tsai S, Turaga KK, Christians KK, Rilling WS, Gamblin TC. Microwave ablation for hepatic malignancies: a multiinstitutional analysis. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1195-200. doi: 10.1097/SLA.0000000000000234.
- Mathur AK, Ghaferi AA, Sell K, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Welling TH. Influence of body mass index on complications and oncologic outcomes following hepatectomy for malignancy. J Gastrointest Surg. 2010 May;14(5):849-57. doi: 10.1007/s11605-010-1163-5. Epub 2010 Feb 6.
- Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Operative microwave ablation for hepatocellular carcinoma: complications, recurrence, and long-term outcomes. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):719-29. doi: 10.1007/s11605-013-2164-y. Epub 2013 Feb 13.
- Bhardwaj N, Strickland AD, Ahmad F, El-Abassy M, Morgan B, Robertson GS, Lloyd DM. Microwave ablation for unresectable hepatic tumours: clinical results using a novel microwave probe and generator. Eur J Surg Oncol. 2010 Mar;36(3):264-8. doi: 10.1016/j.ejso.2009.10.006. Epub 2009 Oct 31.
- Iannitti DA, Martin RC, Simon CJ, Hope WW, Newcomb WL, McMasters KM, Dupuy D. Hepatic tumor ablation with clustered microwave antennae: the US Phase II trial. HPB (Oxford). 2007;9(2):120-4. doi: 10.1080/13651820701222677.
- Martin RC, Scoggins CR, McMasters KM. Safety and efficacy of microwave ablation of hepatic tumors: a prospective review of a 5-year experience. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):171-8. doi: 10.1245/s10434-009-0686-z. Epub 2009 Aug 26.
- Liang P, Wang Y, Yu X, Dong B. Malignant liver tumors: treatment with percutaneous microwave ablation--complications among cohort of 1136 patients. Radiology. 2009 Jun;251(3):933-40. doi: 10.1148/radiol.2513081740. Epub 2009 Mar 20.
- Livraghi T, Meloni F, Solbiati L, Zanus G; Collaborative Italian Group using AMICA system. Complications of microwave ablation for liver tumors: results of a multicenter study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):868-74. doi: 10.1007/s00270-011-0241-8. Epub 2011 Aug 11.
- Laeseke PF, Lee FT Jr, van der Weide DW, Brace CL. Multiple-Antenna Microwave Ablation: Spatially Distributing Power Improves Thermal Profiles and Reduces Invasiveness. J Interv Oncol. 2009;2(2):65-72.
- Harari CM, Magagna M, Bedoya M, Lee FT Jr, Lubner MG, Hinshaw JL, Ziemlewicz T, Brace CL. Microwave Ablation: Comparison of Simultaneous and Sequential Activation of Multiple Antennas in Liver Model Systems. Radiology. 2016 Jan;278(1):95-103. doi: 10.1148/radiol.2015142151. Epub 2015 Jul 2.
- Knavel EM, Hinshaw JL, Lubner MG, Andreano A, Warner TF, Lee FT Jr, Brace CL. High-powered gas-cooled microwave ablation: shaft cooling creates an effective stick function without altering the ablation zone. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W260-5. doi: 10.2214/AJR.11.6503.
- Poulou LS, Botsa E, Thanou I, Ziakas PD, Thanos L. Percutaneous microwave ablation vs radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Hepatol. 2015 May 18;7(8):1054-63. doi: 10.4254/wjh.v7.i8.1054.
- Al-Hakim RA, Abtin FG, Genshaft SJ, Kutay E, Suh RD. Defining New Metrics in Microwave Ablation of Pulmonary Tumors: Ablation Work and Ablation Resistance Score. J Vasc Interv Radiol. 2016 Sep;27(9):1380-1386. doi: 10.1016/j.jvir.2016.05.026.
- Deshazer G, Merck D, Hagmann M, Dupuy DE, Prakash P. Physical modeling of microwave ablation zone clinical margin variance. Med Phys. 2016 Apr;43(4):1764. doi: 10.1118/1.4942980.
- Liu D, Brace CL. Numerical simulation of microwave ablation incorporating tissue contraction based on thermal dose. Phys Med Biol. 2017 Mar 21;62(6):2070-2086. doi: 10.1088/1361-6560/aa5de4. Epub 2017 Feb 2.
- Hubner F, Schreiner R, Reimann C, Bazrafshan B, Kaltenbach B, Schussler M, Jakoby R, Vogl TJ. Ex vivo validation of microwave thermal ablation simulation using different flow coefficients in the porcine liver. Med Eng Phys. 2019 Apr;66:56-64. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.02.007. Epub 2019 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00082683
- 02-22-19E (Muu tunniste: Atrium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta