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생체 내 복강경 마이크로파 절제 열역학의 전향적 분석 (MWA)

2024년 3월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

간-췌장-담도 고형 종양에서 생체 내 복강경 마이크로파 절제 열역학의 전향적 분석

외과적 극초단파 절제술을 받는 모든 환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 변수를 전향적으로 수집하고 평가합니다. Neuwave 시스템으로 외과적 극초단파 절제술을 받은 모든 환자는 치료 및 절차가 완료된 후 데이터베이스에 추가됩니다.

연구 개요

상세 설명

외과적 극초단파 절제술을 받는 모든 환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 변수를 전향적으로 수집하고 평가합니다. Neuwave 시스템으로 외과적 극초단파 절제술을 받은 모든 환자는 치료 및 절차가 완료된 후 데이터베이스에 추가됩니다. 모든 데이터 포인트는 전자 의료 기록(EMR)(진료 방문 기록, 수술 기록, 후속 방문, CT 스캔 등)에서 수집됩니다. 수집된 데이터 포인트는 절제 부위에서 완전 파괴, 잔류 질환/불완전 파괴 또는 재발 여부에 관계없이 간 종양과 관련된 국소/지역 재발 및 원격 발생과 같은 결과를 연구하는 데 활용될 것입니다. 전반적인 합병증, 입원 기간, 재입원률, MWA와 관련된 추가 결과 데이터 및 수술 결과 개선도 수집됩니다.

간 종양을 치료하기 위해 연구 위치에서 활용되는 다양한 MWA(Microwave Ablation) 시스템이 있습니다. 이 연구의 초점은 NeuWave Medical®의 Certus 140TM 시스템으로 치료받은 피험자에 있습니다. Certus 140TM 마이크로웨이브 발전기는 2.45GHz 작동 주파수를 가지며 최대 140와트까지 전력을 공급할 수 있습니다. 단일 시스템을 통해 동시에 3개의 개별 채널을 통해 마이크로파 에너지를 전달할 수 있으며 3개의 개별 안테나 유형(LK, SR, PR)을 사용합니다. 또한 핸들과 케이블의 온도를 제한하는 데 도움이 되는 CO2 기반 냉각 시스템이 포함되어 있습니다. 다양한 프로브(LK, SR 및 PR 안테나)와 호환되며 Ablation 모드와 Surgical 모드의 두 가지 모드를 제공합니다. 절제 모드는 절제 대상이 괴사될 때까지 몇 분 동안 실질적인 대상을 절제하는 데 사용됩니다. 수술 모드는 "평면 응고"로 알려진 기술로 프로브를 자주 이동하면서 더 짧은 시간 동안 대상을 절제하거나 응고하는 데 사용됩니다.

마이크로웨이브 절제 시스템에 대한 권장 절제 에너지 출력에 대한 현재 데이터 및 제조업체 지침은 생체 내 인간 조직, 특히 인간 간 고형 종양과 다른 에너지 전이 속성을 나타내는 조직이 있는 생체 외 및 동물 모델을 통해 얻습니다. 목적은 특히 병변당 MWA 에너지의 단일 적용을 통해 향후 절제 부피를 예측하기 위한 전력/시간 곡선의 생성을 통해 이러한 맥락에서 마이크로웨이브 절제 에너지의 열역학을 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

마이크로웨이브 절제로 치료받은 간 병변이 있는 성인(연령 >18세)

설명

포함 기준:

  • 간종양이 있는 성인(연령 >18세 이상)
  • 치료에는 Neuwave 시스템을 사용한 마이크로웨이브 절제가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 양성 종양
  • 초기 치료 계획에 MWA가 포함되지 않았지만 나중에 MWA를 받았지만(구조 MWA) 환자
  • 부피 측정을 계산할 수 없거나 과도하게 혼란스럽게 만드는 거리 또는 기하학적 관계가 있는 여러 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NeuWave 마이크로웨이브 절제 시스템
참여 기관에서 Microwave Ablation을 시행한 환자와 NeuWave 제너레이터를 활용하였다.
NEUWAVE 시스템은 외과적 간 절제 절차에서 표적 절제 또는 선형 응고를 지원합니다. 이 시스템은 다목적 프로브 포트폴리오, 다중 프로브 동기화 및 CO2 냉각을 제공하여 절제의 모양, 크기 및 연소 패턴을 제어하는 ​​데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 외과 센터에서 단일 발전기를 활용하는 간-췌장-담즙 판매 종양에서 생체 내 복강경 마이크로파 절제 열역학의 예상 전력/시간 분석
기간: 2학년
주요 목표는 특히 병변당 MWA 에너지의 단일 적용을 통해 향후 절제 볼륨을 예측하기 위한 전력/시간 곡선의 생성을 통해 이러한 맥락에서 마이크로웨이브 절제 에너지의 열역학을 전향적으로 평가하는 것입니다.
2학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 모양
기간: 기준선
수술 중 간 모양을 설명하는 조사자
기준선
간외 질환의 존재
기간: 기준선
간외 질환이 존재하는지 설명하기 위한 조사자
기준선
만성 간 질환 증거
기간: 기준선
임의의 만성 간 질환이 존재하는지 설명하기 위한 조사자
기준선
병변의 수
기간: 기준선
존재하는 병변의 수
기준선
병변 위치
기간: 기준선
각 병변의 위치(세그먼트)
기준선
병변의 크기
기간: 기준선
각 병변의 크기
기준선
전력 사용량
기간: 기준선
각 병변을 절제하는 데 사용되는 전력(W)
기준선
사용 시간
기간: 기준선
각 병변을 절제하는 데 사용되는 시간(분)
기준선
병변 사이의 거리
기간: 기준선
간 병변 사이의 거리
기준선
절제 차원
기간: 90일
더듬이관의 길이를 따라 x축을 사용하고 더듬이관에 수직인 y축을 사용하여 수술 후 단면 영상으로 평가한 절제 치수
90일
질병 재발률
기간: 4주차
4주 추적 수술 후 단면 영상에서 지표 위치에 존재하는 방사선학적 질병의 존재로 정의되는 질병 재발
4주차
새로운 병변의 수
기간: 90일
CT에 표시된 새로운 병변(위와 같음) 및 측정
90일
방사선 간 모양
기간: 90일
CT상의 간 모습
90일
방사선학적 간외질환
기간: 90일
CT에서 간외 질환의 존재
90일
종양 측정
기간: 기준선
인덱스 종양 직경 및 볼륨
기준선
절제 시간
기간: 기준선
절제가 발생한 시간
기준선
절제 에너지 출력
기간: 기준선
절제로 인한 에너지 출력
기준선
절제 마진
기간: 90일
절제 마진
90일
수술 시간 금액
기간: 기준선
첫 절개부터 최종 피부 봉합까지의 시간
기준선
체류 기간
기간: 최대 90일
입원에서 퇴원까지의 시간
최대 90일
재입학률
기간: 90일
MWA 후 병원에 재입원한 환자의 비율
90일
30일 합병증 발생률
기간: 30일
MWA 후 합병증을 경험한 환자의 비율 30
30일
90일 합병증 발생률
기간: 90일
MWA 후 합병증을 경험한 환자 비율 90
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: David A Iannitti, MD, Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00082683
  • 02-22-19E (기타 식별자: Atrium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 질환에 대한 임상 시험

NeuWave 마이크로웨이브 절제 시스템에 대한 임상 시험

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