- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05471596
생체 내 복강경 마이크로파 절제 열역학의 전향적 분석 (MWA)
간-췌장-담도 고형 종양에서 생체 내 복강경 마이크로파 절제 열역학의 전향적 분석
연구 개요
상세 설명
외과적 극초단파 절제술을 받는 모든 환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 변수를 전향적으로 수집하고 평가합니다. Neuwave 시스템으로 외과적 극초단파 절제술을 받은 모든 환자는 치료 및 절차가 완료된 후 데이터베이스에 추가됩니다. 모든 데이터 포인트는 전자 의료 기록(EMR)(진료 방문 기록, 수술 기록, 후속 방문, CT 스캔 등)에서 수집됩니다. 수집된 데이터 포인트는 절제 부위에서 완전 파괴, 잔류 질환/불완전 파괴 또는 재발 여부에 관계없이 간 종양과 관련된 국소/지역 재발 및 원격 발생과 같은 결과를 연구하는 데 활용될 것입니다. 전반적인 합병증, 입원 기간, 재입원률, MWA와 관련된 추가 결과 데이터 및 수술 결과 개선도 수집됩니다.
간 종양을 치료하기 위해 연구 위치에서 활용되는 다양한 MWA(Microwave Ablation) 시스템이 있습니다. 이 연구의 초점은 NeuWave Medical®의 Certus 140TM 시스템으로 치료받은 피험자에 있습니다. Certus 140TM 마이크로웨이브 발전기는 2.45GHz 작동 주파수를 가지며 최대 140와트까지 전력을 공급할 수 있습니다. 단일 시스템을 통해 동시에 3개의 개별 채널을 통해 마이크로파 에너지를 전달할 수 있으며 3개의 개별 안테나 유형(LK, SR, PR)을 사용합니다. 또한 핸들과 케이블의 온도를 제한하는 데 도움이 되는 CO2 기반 냉각 시스템이 포함되어 있습니다. 다양한 프로브(LK, SR 및 PR 안테나)와 호환되며 Ablation 모드와 Surgical 모드의 두 가지 모드를 제공합니다. 절제 모드는 절제 대상이 괴사될 때까지 몇 분 동안 실질적인 대상을 절제하는 데 사용됩니다. 수술 모드는 "평면 응고"로 알려진 기술로 프로브를 자주 이동하면서 더 짧은 시간 동안 대상을 절제하거나 응고하는 데 사용됩니다.
마이크로웨이브 절제 시스템에 대한 권장 절제 에너지 출력에 대한 현재 데이터 및 제조업체 지침은 생체 내 인간 조직, 특히 인간 간 고형 종양과 다른 에너지 전이 속성을 나타내는 조직이 있는 생체 외 및 동물 모델을 통해 얻습니다. 목적은 특히 병변당 MWA 에너지의 단일 적용을 통해 향후 절제 부피를 예측하기 위한 전력/시간 곡선의 생성을 통해 이러한 맥락에서 마이크로웨이브 절제 에너지의 열역학을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간종양이 있는 성인(연령 >18세 이상)
- 치료에는 Neuwave 시스템을 사용한 마이크로웨이브 절제가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 양성 종양
- 초기 치료 계획에 MWA가 포함되지 않았지만 나중에 MWA를 받았지만(구조 MWA) 환자
- 부피 측정을 계산할 수 없거나 과도하게 혼란스럽게 만드는 거리 또는 기하학적 관계가 있는 여러 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
NeuWave 마이크로웨이브 절제 시스템
참여 기관에서 Microwave Ablation을 시행한 환자와 NeuWave 제너레이터를 활용하였다.
|
NEUWAVE 시스템은 외과적 간 절제 절차에서 표적 절제 또는 선형 응고를 지원합니다.
이 시스템은 다목적 프로브 포트폴리오, 다중 프로브 동기화 및 CO2 냉각을 제공하여 절제의 모양, 크기 및 연소 패턴을 제어하는 데 도움이 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
단일 외과 센터에서 단일 발전기를 활용하는 간-췌장-담즙 판매 종양에서 생체 내 복강경 마이크로파 절제 열역학의 예상 전력/시간 분석
기간: 2학년
|
주요 목표는 특히 병변당 MWA 에너지의 단일 적용을 통해 향후 절제 볼륨을 예측하기 위한 전력/시간 곡선의 생성을 통해 이러한 맥락에서 마이크로웨이브 절제 에너지의 열역학을 전향적으로 평가하는 것입니다.
|
2학년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
간 모양
기간: 기준선
|
수술 중 간 모양을 설명하는 조사자
|
기준선
|
간외 질환의 존재
기간: 기준선
|
간외 질환이 존재하는지 설명하기 위한 조사자
|
기준선
|
만성 간 질환 증거
기간: 기준선
|
임의의 만성 간 질환이 존재하는지 설명하기 위한 조사자
|
기준선
|
병변의 수
기간: 기준선
|
존재하는 병변의 수
|
기준선
|
병변 위치
기간: 기준선
|
각 병변의 위치(세그먼트)
|
기준선
|
병변의 크기
기간: 기준선
|
각 병변의 크기
|
기준선
|
전력 사용량
기간: 기준선
|
각 병변을 절제하는 데 사용되는 전력(W)
|
기준선
|
사용 시간
기간: 기준선
|
각 병변을 절제하는 데 사용되는 시간(분)
|
기준선
|
병변 사이의 거리
기간: 기준선
|
간 병변 사이의 거리
|
기준선
|
절제 차원
기간: 90일
|
더듬이관의 길이를 따라 x축을 사용하고 더듬이관에 수직인 y축을 사용하여 수술 후 단면 영상으로 평가한 절제 치수
|
90일
|
질병 재발률
기간: 4주차
|
4주 추적 수술 후 단면 영상에서 지표 위치에 존재하는 방사선학적 질병의 존재로 정의되는 질병 재발
|
4주차
|
새로운 병변의 수
기간: 90일
|
CT에 표시된 새로운 병변(위와 같음) 및 측정
|
90일
|
방사선 간 모양
기간: 90일
|
CT상의 간 모습
|
90일
|
방사선학적 간외질환
기간: 90일
|
CT에서 간외 질환의 존재
|
90일
|
종양 측정
기간: 기준선
|
인덱스 종양 직경 및 볼륨
|
기준선
|
절제 시간
기간: 기준선
|
절제가 발생한 시간
|
기준선
|
절제 에너지 출력
기간: 기준선
|
절제로 인한 에너지 출력
|
기준선
|
절제 마진
기간: 90일
|
절제 마진
|
90일
|
수술 시간 금액
기간: 기준선
|
첫 절개부터 최종 피부 봉합까지의 시간
|
기준선
|
체류 기간
기간: 최대 90일
|
입원에서 퇴원까지의 시간
|
최대 90일
|
재입학률
기간: 90일
|
MWA 후 병원에 재입원한 환자의 비율
|
90일
|
30일 합병증 발생률
기간: 30일
|
MWA 후 합병증을 경험한 환자의 비율 30
|
30일
|
90일 합병증 발생률
기간: 90일
|
MWA 후 합병증을 경험한 환자 비율 90
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Iannitti, MD, Physician
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Groeschl RT, Pilgrim CH, Hanna EM, Simo KA, Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA, Bloomston M, Schmidt C, Khabiri H, Shirley LA, Martin RC, Tsai S, Turaga KK, Christians KK, Rilling WS, Gamblin TC. Microwave ablation for hepatic malignancies: a multiinstitutional analysis. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1195-200. doi: 10.1097/SLA.0000000000000234.
- Mathur AK, Ghaferi AA, Sell K, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Welling TH. Influence of body mass index on complications and oncologic outcomes following hepatectomy for malignancy. J Gastrointest Surg. 2010 May;14(5):849-57. doi: 10.1007/s11605-010-1163-5. Epub 2010 Feb 6.
- Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Operative microwave ablation for hepatocellular carcinoma: complications, recurrence, and long-term outcomes. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):719-29. doi: 10.1007/s11605-013-2164-y. Epub 2013 Feb 13.
- Bhardwaj N, Strickland AD, Ahmad F, El-Abassy M, Morgan B, Robertson GS, Lloyd DM. Microwave ablation for unresectable hepatic tumours: clinical results using a novel microwave probe and generator. Eur J Surg Oncol. 2010 Mar;36(3):264-8. doi: 10.1016/j.ejso.2009.10.006. Epub 2009 Oct 31.
- Iannitti DA, Martin RC, Simon CJ, Hope WW, Newcomb WL, McMasters KM, Dupuy D. Hepatic tumor ablation with clustered microwave antennae: the US Phase II trial. HPB (Oxford). 2007;9(2):120-4. doi: 10.1080/13651820701222677.
- Martin RC, Scoggins CR, McMasters KM. Safety and efficacy of microwave ablation of hepatic tumors: a prospective review of a 5-year experience. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):171-8. doi: 10.1245/s10434-009-0686-z. Epub 2009 Aug 26.
- Liang P, Wang Y, Yu X, Dong B. Malignant liver tumors: treatment with percutaneous microwave ablation--complications among cohort of 1136 patients. Radiology. 2009 Jun;251(3):933-40. doi: 10.1148/radiol.2513081740. Epub 2009 Mar 20.
- Livraghi T, Meloni F, Solbiati L, Zanus G; Collaborative Italian Group using AMICA system. Complications of microwave ablation for liver tumors: results of a multicenter study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):868-74. doi: 10.1007/s00270-011-0241-8. Epub 2011 Aug 11.
- Laeseke PF, Lee FT Jr, van der Weide DW, Brace CL. Multiple-Antenna Microwave Ablation: Spatially Distributing Power Improves Thermal Profiles and Reduces Invasiveness. J Interv Oncol. 2009;2(2):65-72.
- Harari CM, Magagna M, Bedoya M, Lee FT Jr, Lubner MG, Hinshaw JL, Ziemlewicz T, Brace CL. Microwave Ablation: Comparison of Simultaneous and Sequential Activation of Multiple Antennas in Liver Model Systems. Radiology. 2016 Jan;278(1):95-103. doi: 10.1148/radiol.2015142151. Epub 2015 Jul 2.
- Knavel EM, Hinshaw JL, Lubner MG, Andreano A, Warner TF, Lee FT Jr, Brace CL. High-powered gas-cooled microwave ablation: shaft cooling creates an effective stick function without altering the ablation zone. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W260-5. doi: 10.2214/AJR.11.6503.
- Poulou LS, Botsa E, Thanou I, Ziakas PD, Thanos L. Percutaneous microwave ablation vs radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Hepatol. 2015 May 18;7(8):1054-63. doi: 10.4254/wjh.v7.i8.1054.
- Al-Hakim RA, Abtin FG, Genshaft SJ, Kutay E, Suh RD. Defining New Metrics in Microwave Ablation of Pulmonary Tumors: Ablation Work and Ablation Resistance Score. J Vasc Interv Radiol. 2016 Sep;27(9):1380-1386. doi: 10.1016/j.jvir.2016.05.026.
- Deshazer G, Merck D, Hagmann M, Dupuy DE, Prakash P. Physical modeling of microwave ablation zone clinical margin variance. Med Phys. 2016 Apr;43(4):1764. doi: 10.1118/1.4942980.
- Liu D, Brace CL. Numerical simulation of microwave ablation incorporating tissue contraction based on thermal dose. Phys Med Biol. 2017 Mar 21;62(6):2070-2086. doi: 10.1088/1361-6560/aa5de4. Epub 2017 Feb 2.
- Hubner F, Schreiner R, Reimann C, Bazrafshan B, Kaltenbach B, Schussler M, Jakoby R, Vogl TJ. Ex vivo validation of microwave thermal ablation simulation using different flow coefficients in the porcine liver. Med Eng Phys. 2019 Apr;66:56-64. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.02.007. Epub 2019 Feb 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
NeuWave 마이크로웨이브 절제 시스템에 대한 임상 시험
-
Farapulse, Inc.완전한