体内腹腔镜微波消融热力学的前瞻性分析 (MWA)
2024年3月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
肝胰胆实体瘤体内腹腔镜微波消融热力学的前瞻性分析
前瞻性地收集和评估所有接受手术微波消融术患者的术前、术中和术后变量。
所有使用 Neuwave 系统进行外科微波消融的患者在完成治疗和手术后都将被添加到数据库中。
研究概览
详细说明
前瞻性地收集和评估所有接受手术微波消融术患者的术前、术中和术后变量。 所有使用 Neuwave 系统进行外科微波消融的患者在完成治疗和手术后都将被添加到数据库中。 所有数据点将从电子病历 (EMR)（门诊记录、手术记录、随访、CT 扫描等）中收集。 收集的数据点将用于研究结果，例如与肝肿瘤相关的局部/区域复发和远处发生，是否存在完全破坏、残留疾病/不完全破坏或消融部位复发。 还将收集总体并发症、住院时间、再入院率以及与 MWA 和改善手术结果相关的任何其他结果数据。
有多种可用的微波消融 (MWA) 系统可用于研究地点治疗肝肿瘤。 对于这项研究，重点是使用 NeuWave Medical® 的 Certus 140TM 系统治疗的受试者。 Certus 140TM 微波发生器拥有 2.45 千兆赫 (GHz) 的工作频率，功率可达 140 瓦。 它可以通过单个系统同时通过三个不同的通道传输微波能量，并使用三种不同的天线类型（LK、SR、PR）。 它还包含一个基于 CO2 的冷却系统，有助于限制手柄和电缆的温度。 它与各种探头（LK、SR 和 PR 天线）兼容，并提供两种模式，消融模式和手术模式。 消融模式用于对实质性目标进行数分钟的消融，直至消融的对象坏死。 手术模式用于在较短的时间内消融或凝固目标，同时以一种称为“平面凝固”的技术频繁移动探头。
为微波消融系统推荐的消融能量输出的当前数据和制造商指南是通过离体和动物模型获得的，这些模型的组织表现出与体内人体组织不同的能量转移特性，特别是人肝实体瘤。 目的是前瞻性地评估微波消融能量在这种情况下的热力学，特别是通过创建功率/时间曲线来预测未来通过每个病变单独应用 MWA 能量的消融体积。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
微波消融治疗肝脏病变的成人（年龄 >18 岁）
描述
纳入标准：
- 患有肝肿瘤的成人（年龄 >18 岁或以上）
- 治疗包括使用 Neuwave 系统进行微波消融
排除标准：
- 年龄 <18
- 良性肿瘤
- 初始治疗计划不包括 MWA 的患者，尽管他们后来接受了一个（救援 MWA）
- 具有距离或几何关系的多个肿瘤导致体积无法计算或过度混淆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NeuWave 微波消融系统
在参与机构接受微波消融术并使用 NeuWave 发生器的患者。
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NEUWAVE 系统支持肝切除手术中的目标消融或线性凝固。
该系统提供多功能探头组合、多探头同步和 CO2 冷却，有助于控制消融的形状、大小和燃烧模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在单个手术中心使用单个发生器对肝-胰-胆管肿瘤进行体内腹腔镜微波消融热力学的前瞻性功率/时间分析
大体时间：第二年
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主要目标是在这种情况下前瞻性地评估微波消融能量的热力学，特别是通过创建功率/时间曲线来预测未来通过每个病变单独应用 MWA 能量的消融体积。
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第二年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏外观
大体时间：基线
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研究者描述术中肝脏的外观
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基线
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存在肝外疾病
大体时间：基线
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研究者描述是否存在任何肝外疾病
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基线
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慢性肝病证据
大体时间：基线
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研究者描述是否存在任何慢性肝病
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基线
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病灶数
大体时间：基线
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存在的病变数量
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基线
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病变部位
大体时间：基线
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每个病灶的位置（段）
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基线
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病灶大小
大体时间：基线
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每个病变的大小
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基线
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使用的电量
大体时间：基线
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用于消融每个病灶的功率 (W)
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基线
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使用时间
大体时间：基线
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用于消融每个病灶的时间（分钟）
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基线
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病灶间距
大体时间：基线
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肝病灶间距
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基线
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消融维度
大体时间：90天
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使用沿天线束长度的 x 轴和垂直于天线束的 y 轴通过术后横截面成像评估的消融尺寸
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90天
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疾病复发率
大体时间：第四周
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疾病复发定义为在术后 4 周的随访横断面成像中指标位置存在放射学疾病
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第四周
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新病灶数
大体时间：90天
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CT 上发现的新病灶（如上所述）及其测量结果
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90天
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肝脏影像学表现
大体时间：90天
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肝脏CT表现
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90天
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影像学肝外疾病
大体时间：90天
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CT 上存在肝外疾病
|
90天
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肿瘤测量
大体时间：基线
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指数肿瘤直径和体积
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基线
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消融时间
大体时间：基线
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消融发生的时间
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基线
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消融能量输出
大体时间：基线
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消融的能量输出
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基线
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消融边缘
大体时间：90天
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烧蚀余量
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90天
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手术时间量
大体时间：基线
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从第一个切口到最终皮肤闭合的时间
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基线
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停留时间
大体时间：最多 90 天
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从入院到出院的时间
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最多 90 天
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再入院率
大体时间：90天
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MWA 后再次入院的患者百分比
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90天
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30天并发症发生率
大体时间：第30天
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MWA 后出现并发症 30 的患者百分比
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第30天
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90天并发症发生率
大体时间：90天
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MWA 后出现并发症 90 的患者百分比
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Iannitti, MD、Physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Groeschl RT, Pilgrim CH, Hanna EM, Simo KA, Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA, Bloomston M, Schmidt C, Khabiri H, Shirley LA, Martin RC, Tsai S, Turaga KK, Christians KK, Rilling WS, Gamblin TC. Microwave ablation for hepatic malignancies: a multiinstitutional analysis. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1195-200. doi: 10.1097/SLA.0000000000000234.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (实际的)
2023年11月17日
研究完成 (实际的)
2023年11月17日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00082683
- 02-22-19E (其他标识符：Atrium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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