- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05471596
Análise Prospectiva da Termodinâmica da Ablação por Microondas Laparoscópica In Vivo (MWA)
Análise Prospectiva da Termodinâmica da Ablação por Microondas Laparoscópica In Vivo em Tumores Sólidos Hepato-Pancreato-Biliares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coletar e avaliar prospectivamente as variáveis pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias de todos os pacientes submetidos à ablação cirúrgica por micro-ondas. Todos os pacientes submetidos a ablação cirúrgica por micro-ondas com o sistema Neuwave serão adicionados ao banco de dados após a conclusão do tratamento e dos procedimentos. Todos os pontos de dados serão coletados dos registros médicos eletrônicos (EMR) (anotações de visitas ao consultório, notas operatórias, visitas de acompanhamento, tomografias computadorizadas, etc.). Os pontos de dados coletados serão utilizados para estudar desfechos como recorrências locais/regionais e ocorrências distantes relacionadas a tumor(es) hepático(s), se houve destruição completa, doença residual/destruição incompleta ou recorrência no local da ablação. Complicações gerais, duração da internação, taxas de readmissão e quaisquer dados de resultados adicionais relevantes para MWA e melhora dos resultados cirúrgicos também serão coletados.
Existem vários sistemas de Ablação por Microondas (MWA) disponíveis que são utilizados nos locais de estudo para tratar tumores hepáticos. Para este estudo, o foco está nos indivíduos tratados com o sistema Certus 140TM da NeuWave Medical®. O gerador de micro-ondas Certus 140TM possui uma frequência operacional de 2,45 gigahertz (GHz) e pode alimentar até 140 watts. Ele pode fornecer energia de micro-ondas através de três canais distintos simultaneamente por meio de um único sistema e usa três tipos de antena distintos (LK, SR, PR). Ele também contém um sistema de resfriamento baseado em CO2 que ajuda a limitar a temperatura da alça e do cabo. É compatível com uma variedade de sondas (antena LK, SR e PR) e oferece dois modos, modo Ablação e modo Cirúrgico. O modo Ablação é usado para ablação de um alvo substancial por vários minutos até que o objeto da ablação esteja necrótico. O Modo Cirúrgico é usado para remover ou coagular um alvo por períodos de tempo mais curtos, enquanto move frequentemente a sonda em uma técnica conhecida como "coagulação planar".
Os dados atuais e as diretrizes do fabricante para saídas de energia de ablação recomendadas para sistemas de ablação por micro-ondas são obtidos por meio de modelos ex vivo e animais com tecidos que exibem propriedades diferentes de transferência de energia do que tecidos humanos in vivo, particularmente, tumores hepáticos sólidos humanos. O objetivo é avaliar prospectivamente a termodinâmica da energia de ablação por micro-ondas neste contexto, especificamente por meio da criação de curvas de potência/tempo para prever futuros volumes de ablação por meio de aplicações únicas de energia de MWA por lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com tumores hepáticos (idade > 18 anos ou mais)
- O tratamento incluiu ablação por microondas com o sistema Neuwave
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Tumores benignos
- Pacientes cujo plano de tratamento inicial não incluiu MWA, embora posteriormente tenham recebido (resgate MWA)
- Tumores múltiplos com distâncias ou relações geométricas tornando a volumetria incalculável ou indevidamente confundida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de Ablação por Microondas NeuWave
Foram utilizados pacientes submetidos a Ablação por Microondas em uma instituição participante e um gerador NeuWave.
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O Sistema NEUWAVE suporta ablação alvo ou coagulação linear em procedimentos cirúrgicos de ressecção hepática.
O sistema oferece um portfólio versátil de sondas, sincronização de múltiplas sondas e resfriamento de CO2 para ajudar a controlar a forma, o tamanho e o padrão de queima de suas ablações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise Prospectiva de Potência/Tempo da Termodinâmica de Ablação por Microondas Laparoscópica In Vivo em Tumores Hepato-Pancreato-Biliares Vendidos Utilizando um Único Gerador em um Único Centro Cirúrgico
Prazo: Ano 2
|
O objetivo principal é avaliar prospectivamente a termodinâmica da energia de ablação por micro-ondas neste contexto, especificamente por meio da criação de curvas de potência/tempo para prever futuros volumes de ablação por meio de aplicações únicas de energia de MWA por lesão.
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Ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparência do fígado
Prazo: Linha de base
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Investigador para descrever a aparência do fígado no intraoperatório
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Linha de base
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Presença de doença extra-hepática
Prazo: Linha de base
|
Investigador para descrever se alguma doença extra-hepática está presente
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Linha de base
|
Evidência de Doença Hepática Crônica
Prazo: Linha de base
|
Investigador para descrever se alguma doença hepática crônica está presente
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Linha de base
|
Número de Lesões
Prazo: Linha de base
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Número de lesões presentes
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Linha de base
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Localização da lesão
Prazo: Linha de base
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Localização (segmento) de cada lesão
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Linha de base
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Tamanho da lesão
Prazo: Linha de base
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Tamanho de cada lesão
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Linha de base
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Quantidade de energia usada
Prazo: Linha de base
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Potência (W) usada para ablação de cada lesão
|
Linha de base
|
Quantidade de tempo usado
Prazo: Linha de base
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Tempo (min) usado para ablação de cada lesão
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Linha de base
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Distância entre as lesões
Prazo: Linha de base
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A distância entre as lesões hepáticas
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Linha de base
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Dimensões da ablação
Prazo: dia 90
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Dimensões de ablação avaliadas por imagens transversais pós-operatórias usando o eixo x ao longo do comprimento do trato da antena e o eixo y perpendicular ao trato da antena
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dia 90
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Taxa de Recorrência da Doença
Prazo: semana 4
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Recorrência da doença definida como a presença radiológica da doença presente no local índice na imagem transversal pós-operatória de acompanhamento de 4 semanas
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semana 4
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Número de novas lesões
Prazo: dia 90
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Novas lesões observadas na TC (como acima) e suas medidas
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dia 90
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Aparência radiográfica do fígado
Prazo: dia 90
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Aparência do fígado na TC
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dia 90
|
Doença extra-hepática radiográfica
Prazo: dia 90
|
Presença de doença extra-hepática na TC
|
dia 90
|
Medição do tumor
Prazo: Linha de base
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Índice de diâmetro e volume do tumor
|
Linha de base
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Tempo de ablação
Prazo: Linha de base
|
A hora em que ocorreu a ablação
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Linha de base
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Saída de energia de ablação
Prazo: Linha de base
|
Saída de energia da ablação
|
Linha de base
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Margens de ablação
Prazo: dia 90
|
Margens de ablação
|
dia 90
|
Quantidade de tempo operacional
Prazo: Linha de base
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Tempo desde a primeira incisão até o fechamento final da pele
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Linha de base
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Duração da estadia
Prazo: até 90 dias
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Tempo desde a internação até a alta hospitalar
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até 90 dias
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Taxas de readmissão
Prazo: dia 90
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Porcentagem de pacientes que foram readmitidos no hospital após MWA
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dia 90
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Taxa de complicações em 30 dias
Prazo: dia 30
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Porcentagem de pacientes que apresentaram uma complicação 30 após MWA
|
dia 30
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Taxa de complicações em 90 dias
Prazo: dia 90
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Porcentagem de pacientes que apresentaram uma complicação 90 após MWA
|
dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Iannitti, MD, Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Groeschl RT, Pilgrim CH, Hanna EM, Simo KA, Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA, Bloomston M, Schmidt C, Khabiri H, Shirley LA, Martin RC, Tsai S, Turaga KK, Christians KK, Rilling WS, Gamblin TC. Microwave ablation for hepatic malignancies: a multiinstitutional analysis. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1195-200. doi: 10.1097/SLA.0000000000000234.
- Mathur AK, Ghaferi AA, Sell K, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Welling TH. Influence of body mass index on complications and oncologic outcomes following hepatectomy for malignancy. J Gastrointest Surg. 2010 May;14(5):849-57. doi: 10.1007/s11605-010-1163-5. Epub 2010 Feb 6.
- Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Operative microwave ablation for hepatocellular carcinoma: complications, recurrence, and long-term outcomes. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):719-29. doi: 10.1007/s11605-013-2164-y. Epub 2013 Feb 13.
- Bhardwaj N, Strickland AD, Ahmad F, El-Abassy M, Morgan B, Robertson GS, Lloyd DM. Microwave ablation for unresectable hepatic tumours: clinical results using a novel microwave probe and generator. Eur J Surg Oncol. 2010 Mar;36(3):264-8. doi: 10.1016/j.ejso.2009.10.006. Epub 2009 Oct 31.
- Iannitti DA, Martin RC, Simon CJ, Hope WW, Newcomb WL, McMasters KM, Dupuy D. Hepatic tumor ablation with clustered microwave antennae: the US Phase II trial. HPB (Oxford). 2007;9(2):120-4. doi: 10.1080/13651820701222677.
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- Harari CM, Magagna M, Bedoya M, Lee FT Jr, Lubner MG, Hinshaw JL, Ziemlewicz T, Brace CL. Microwave Ablation: Comparison of Simultaneous and Sequential Activation of Multiple Antennas in Liver Model Systems. Radiology. 2016 Jan;278(1):95-103. doi: 10.1148/radiol.2015142151. Epub 2015 Jul 2.
- Knavel EM, Hinshaw JL, Lubner MG, Andreano A, Warner TF, Lee FT Jr, Brace CL. High-powered gas-cooled microwave ablation: shaft cooling creates an effective stick function without altering the ablation zone. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W260-5. doi: 10.2214/AJR.11.6503.
- Poulou LS, Botsa E, Thanou I, Ziakas PD, Thanos L. Percutaneous microwave ablation vs radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Hepatol. 2015 May 18;7(8):1054-63. doi: 10.4254/wjh.v7.i8.1054.
- Al-Hakim RA, Abtin FG, Genshaft SJ, Kutay E, Suh RD. Defining New Metrics in Microwave Ablation of Pulmonary Tumors: Ablation Work and Ablation Resistance Score. J Vasc Interv Radiol. 2016 Sep;27(9):1380-1386. doi: 10.1016/j.jvir.2016.05.026.
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- Hubner F, Schreiner R, Reimann C, Bazrafshan B, Kaltenbach B, Schussler M, Jakoby R, Vogl TJ. Ex vivo validation of microwave thermal ablation simulation using different flow coefficients in the porcine liver. Med Eng Phys. 2019 Apr;66:56-64. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.02.007. Epub 2019 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00082683
- 02-22-19E (Outro identificador: Atrium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sistema de Ablação por Microondas NeuWave
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Farapulse, Inc.Concluído
-
University of California, San FranciscoMedtronicConcluído