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Análise Prospectiva da Termodinâmica da Ablação por Microondas Laparoscópica In Vivo (MWA)

1 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Análise Prospectiva da Termodinâmica da Ablação por Microondas Laparoscópica In Vivo em Tumores Sólidos Hepato-Pancreato-Biliares

Coletar e avaliar prospectivamente as variáveis ​​pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias de todos os pacientes submetidos à ablação cirúrgica por micro-ondas. Todos os pacientes submetidos a ablação cirúrgica por micro-ondas com o sistema Neuwave serão adicionados ao banco de dados após a conclusão do tratamento e dos procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Coletar e avaliar prospectivamente as variáveis ​​pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias de todos os pacientes submetidos à ablação cirúrgica por micro-ondas. Todos os pacientes submetidos a ablação cirúrgica por micro-ondas com o sistema Neuwave serão adicionados ao banco de dados após a conclusão do tratamento e dos procedimentos. Todos os pontos de dados serão coletados dos registros médicos eletrônicos (EMR) (anotações de visitas ao consultório, notas operatórias, visitas de acompanhamento, tomografias computadorizadas, etc.). Os pontos de dados coletados serão utilizados para estudar desfechos como recorrências locais/regionais e ocorrências distantes relacionadas a tumor(es) hepático(s), se houve destruição completa, doença residual/destruição incompleta ou recorrência no local da ablação. Complicações gerais, duração da internação, taxas de readmissão e quaisquer dados de resultados adicionais relevantes para MWA e melhora dos resultados cirúrgicos também serão coletados.

Existem vários sistemas de Ablação por Microondas (MWA) disponíveis que são utilizados nos locais de estudo para tratar tumores hepáticos. Para este estudo, o foco está nos indivíduos tratados com o sistema Certus 140TM da NeuWave Medical®. O gerador de micro-ondas Certus 140TM possui uma frequência operacional de 2,45 gigahertz (GHz) e pode alimentar até 140 watts. Ele pode fornecer energia de micro-ondas através de três canais distintos simultaneamente por meio de um único sistema e usa três tipos de antena distintos (LK, SR, PR). Ele também contém um sistema de resfriamento baseado em CO2 que ajuda a limitar a temperatura da alça e do cabo. É compatível com uma variedade de sondas (antena LK, SR e PR) e oferece dois modos, modo Ablação e modo Cirúrgico. O modo Ablação é usado para ablação de um alvo substancial por vários minutos até que o objeto da ablação esteja necrótico. O Modo Cirúrgico é usado para remover ou coagular um alvo por períodos de tempo mais curtos, enquanto move frequentemente a sonda em uma técnica conhecida como "coagulação planar".

Os dados atuais e as diretrizes do fabricante para saídas de energia de ablação recomendadas para sistemas de ablação por micro-ondas são obtidos por meio de modelos ex vivo e animais com tecidos que exibem propriedades diferentes de transferência de energia do que tecidos humanos in vivo, particularmente, tumores hepáticos sólidos humanos. O objetivo é avaliar prospectivamente a termodinâmica da energia de ablação por micro-ondas neste contexto, especificamente por meio da criação de curvas de potência/tempo para prever futuros volumes de ablação por meio de aplicações únicas de energia de MWA por lesão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (Idade >18 anos) com lesão(ões) hepática(s) tratada(s) por ablação por micro-ondas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com tumores hepáticos (idade > 18 anos ou mais)
  • O tratamento incluiu ablação por microondas com o sistema Neuwave

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Tumores benignos
  • Pacientes cujo plano de tratamento inicial não incluiu MWA, embora posteriormente tenham recebido (resgate MWA)
  • Tumores múltiplos com distâncias ou relações geométricas tornando a volumetria incalculável ou indevidamente confundida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de Ablação por Microondas NeuWave
Foram utilizados pacientes submetidos a Ablação por Microondas em uma instituição participante e um gerador NeuWave.
O Sistema NEUWAVE suporta ablação alvo ou coagulação linear em procedimentos cirúrgicos de ressecção hepática. O sistema oferece um portfólio versátil de sondas, sincronização de múltiplas sondas e resfriamento de CO2 para ajudar a controlar a forma, o tamanho e o padrão de queima de suas ablações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Prospectiva de Potência/Tempo da Termodinâmica de Ablação por Microondas Laparoscópica In Vivo em Tumores Hepato-Pancreato-Biliares Vendidos Utilizando um Único Gerador em um Único Centro Cirúrgico
Prazo: Ano 2
O objetivo principal é avaliar prospectivamente a termodinâmica da energia de ablação por micro-ondas neste contexto, especificamente por meio da criação de curvas de potência/tempo para prever futuros volumes de ablação por meio de aplicações únicas de energia de MWA por lesão.
Ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência do fígado
Prazo: Linha de base
Investigador para descrever a aparência do fígado no intraoperatório
Linha de base
Presença de doença extra-hepática
Prazo: Linha de base
Investigador para descrever se alguma doença extra-hepática está presente
Linha de base
Evidência de Doença Hepática Crônica
Prazo: Linha de base
Investigador para descrever se alguma doença hepática crônica está presente
Linha de base
Número de Lesões
Prazo: Linha de base
Número de lesões presentes
Linha de base
Localização da lesão
Prazo: Linha de base
Localização (segmento) de cada lesão
Linha de base
Tamanho da lesão
Prazo: Linha de base
Tamanho de cada lesão
Linha de base
Quantidade de energia usada
Prazo: Linha de base
Potência (W) usada para ablação de cada lesão
Linha de base
Quantidade de tempo usado
Prazo: Linha de base
Tempo (min) usado para ablação de cada lesão
Linha de base
Distância entre as lesões
Prazo: Linha de base
A distância entre as lesões hepáticas
Linha de base
Dimensões da ablação
Prazo: dia 90
Dimensões de ablação avaliadas por imagens transversais pós-operatórias usando o eixo x ao longo do comprimento do trato da antena e o eixo y perpendicular ao trato da antena
dia 90
Taxa de Recorrência da Doença
Prazo: semana 4
Recorrência da doença definida como a presença radiológica da doença presente no local índice na imagem transversal pós-operatória de acompanhamento de 4 semanas
semana 4
Número de novas lesões
Prazo: dia 90
Novas lesões observadas na TC (como acima) e suas medidas
dia 90
Aparência radiográfica do fígado
Prazo: dia 90
Aparência do fígado na TC
dia 90
Doença extra-hepática radiográfica
Prazo: dia 90
Presença de doença extra-hepática na TC
dia 90
Medição do tumor
Prazo: Linha de base
Índice de diâmetro e volume do tumor
Linha de base
Tempo de ablação
Prazo: Linha de base
A hora em que ocorreu a ablação
Linha de base
Saída de energia de ablação
Prazo: Linha de base
Saída de energia da ablação
Linha de base
Margens de ablação
Prazo: dia 90
Margens de ablação
dia 90
Quantidade de tempo operacional
Prazo: Linha de base
Tempo desde a primeira incisão até o fechamento final da pele
Linha de base
Duração da estadia
Prazo: até 90 dias
Tempo desde a internação até a alta hospitalar
até 90 dias
Taxas de readmissão
Prazo: dia 90
Porcentagem de pacientes que foram readmitidos no hospital após MWA
dia 90
Taxa de complicações em 30 dias
Prazo: dia 30
Porcentagem de pacientes que apresentaram uma complicação 30 após MWA
dia 30
Taxa de complicações em 90 dias
Prazo: dia 90
Porcentagem de pacientes que apresentaram uma complicação 90 após MWA
dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David A Iannitti, MD, Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00082683
  • 02-22-19E (Outro identificador: Atrium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de Ablação por Microondas NeuWave

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