Проспективный анализ термодинамики лапароскопической микроволновой абляции in vivo (MWA)
1 марта 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Проспективный анализ термодинамики лапароскопической микроволновой абляции in vivo при гепато-панкреато-билиарных солидных опухолях
Проспективно собрать и оценить предоперационные, интраоперационные и послеоперационные переменные для всех пациентов, перенесших хирургическую микроволновую аблацию.
Все пациенты, перенесшие хирургическую микроволновую абляцию с помощью системы Neuwave, будут добавлены в базу данных после завершения их лечения и процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективно собрать и оценить предоперационные, интраоперационные и послеоперационные переменные для всех пациентов, перенесших хирургическую микроволновую аблацию. Все пациенты, перенесшие хирургическую микроволновую абляцию с помощью системы Neuwave, будут добавлены в базу данных после завершения их лечения и процедур. Все точки данных будут собираться из электронных медицинских карт (EMR) (заметки о посещении офиса, операционные заметки, последующие визиты, компьютерная томография и т. д.). Собранные точки данных будут использоваться для изучения исходов, таких как локальные/региональные рецидивы и отдаленные проявления, связанные с опухолью (опухолями) печени, будь то полная деструкция, остаточная болезнь/неполная деструкция или рецидив в месте абляции. Также будут собираться общие осложнения, продолжительность пребывания, частота повторных госпитализаций и любые дополнительные данные о результатах, которые имеют отношение к MWA и улучшают хирургические результаты.
Существуют различные доступные системы микроволновой абляции (MWA), которые используются в исследовательских центрах для лечения опухолей печени. В этом исследовании основное внимание уделяется субъектам, получавшим лечение с помощью системы Certus 140TM от NeuWave Medical®. Микроволновый генератор Certus 140TM имеет рабочую частоту 2,45 гигагерца (ГГц) и может выдавать мощность до 140 Вт. Он может доставлять микроволновую энергию одновременно по трем различным каналам через единую систему и использует три различных типа антенн (LK, SR, PR). Он также содержит систему охлаждения на основе CO2, которая помогает ограничить температуру ручки и кабеля. Он совместим с различными датчиками (антенна LK, SR и PR) и предлагает два режима: режим абляции и хирургический режим. Режим абляции используется для абляции существенной цели в течение нескольких минут, пока объект абляции не станет некротическим. Хирургический режим используется для абляции или коагуляции мишени в течение более коротких периодов времени при частом перемещении датчика в технике, известной как «плоскостная коагуляция».
Текущие данные и рекомендации производителей по рекомендуемой выходной мощности абляции для систем микроволновой абляции получены на моделях ex vivo и на животных с тканями, которые демонстрируют свойства передачи энергии, отличные от свойств тканей человека in vivo, в частности солидных опухолей печени человека. Цель состоит в том, чтобы проспективно оценить термодинамику энергии микроволновой абляции в этом контексте, в частности, путем создания кривых мощность/время для прогнозирования будущих объемов абляции посредством однократного применения энергии MWA на поражение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (возраст >18 лет) с поражением(ями) печени, пролеченными с помощью микроволновой абляции
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с опухолями печени (возраст >18 лет и старше)
- Лечение включало микроволновую абляцию с помощью системы Neuwave.
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Доброкачественные опухоли
- Пациенты, чей первоначальный план лечения не включал MWA, хотя позже они его получили (спасательный MWA).
- Множественные опухоли с расстояниями или геометрическими отношениями, делающими объемные показатели неисчислимыми или чрезмерно запутанными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система микроволновой абляции NeuWave
Пациенты, которые прошли микроволновую абляцию в участвующем учреждении, и использовался генератор NeuWave.
|
Система NEUWAVE поддерживает целевую абляцию или линейную коагуляцию при хирургических процедурах резекции печени.
Система предлагает широкий ассортимент датчиков, синхронизацию нескольких датчиков и охлаждение CO2, чтобы помочь контролировать форму, размер и схему ожога ваших аблаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективный анализ мощности/времени термодинамики лапароскопической микроволновой абляции in vivo в гепато-панкреато-билиарных солидных опухолях с использованием одного генератора в одном хирургическом центре
Временное ограничение: 2 год
|
Основная цель состоит в том, чтобы проспективно оценить термодинамику энергии микроволновой абляции в этом контексте, в частности, путем создания кривых мощность/время для прогнозирования будущих объемов абляции посредством однократного применения энергии MWA на поражение.
|
2 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид печени
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователь описывает внешний вид печени во время операции
|
Базовый уровень
|
|
Наличие внепеченочных заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователь должен описать, присутствует ли какое-либо внепеченочное заболевание
|
Базовый уровень
|
|
Доказательства хронического заболевания печени
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователь должен описать, присутствует ли какое-либо хроническое заболевание печени
|
Базовый уровень
|
|
Количество поражений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество присутствующих поражений
|
Базовый уровень
|
|
Место поражения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расположение (сегмент) каждого поражения
|
Базовый уровень
|
|
Размер поражения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Размер каждого поражения
|
Базовый уровень
|
|
Количество используемой энергии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мощность (Вт), используемая для абляции каждого поражения
|
Базовый уровень
|
|
Количество использованного времени
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время (мин), использованное для абляции каждого поражения
|
Базовый уровень
|
|
Расстояние между поражениями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расстояние между поражениями печени
|
Базовый уровень
|
|
Размеры абляции
Временное ограничение: день 90
|
Размеры абляции, оцененные с помощью послеоперационной визуализации поперечного сечения с использованием оси x вдоль длины антенного тракта и оси y перпендикулярно антенному тракту
|
день 90
|
|
Частота рецидивов заболевания
Временное ограничение: неделя 4
|
Рецидив заболевания, определяемый как радиологическое присутствие заболевания в месте индекса через 4 недели последующего послеоперационного поперечного изображения.
|
неделя 4
|
|
Количество новых поражений
Временное ограничение: день 90
|
Новые поражения, отмеченные на КТ (как указано выше) и их измерения
|
день 90
|
|
Рентгенологическая картина печени
Временное ограничение: день 90
|
Внешний вид печени на КТ
|
день 90
|
|
Рентгенологические внепеченочные заболевания
Временное ограничение: день 90
|
Наличие внепеченочных заболеваний на КТ
|
день 90
|
|
Измерение опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс диаметра и объема опухоли
|
Базовый уровень
|
|
Время абляции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время, когда произошла абляция
|
Базовый уровень
|
|
Выходная энергия абляции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выход энергии от абляции
|
Базовый уровень
|
|
Поля абляции
Временное ограничение: день 90
|
Поля абляции
|
день 90
|
|
Сумма оперативного времени
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время от первого разреза до окончательного закрытия кожи
|
Базовый уровень
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 90 дней
|
Время от госпитализации до выписки из стационара
|
до 90 дней
|
|
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: день 90
|
Процент пациентов, повторно госпитализированных после MWA
|
день 90
|
|
30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: день 30
|
Процент пациентов, у которых возникло осложнение 30 после MWA
|
день 30
|
|
90-дневная частота осложнений
Временное ограничение: день 90
|
Процент пациентов, у которых возникло осложнение 90 после MWA
|
день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David A Iannitti, MD, Physician
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Groeschl RT, Pilgrim CH, Hanna EM, Simo KA, Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA, Bloomston M, Schmidt C, Khabiri H, Shirley LA, Martin RC, Tsai S, Turaga KK, Christians KK, Rilling WS, Gamblin TC. Microwave ablation for hepatic malignancies: a multiinstitutional analysis. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1195-200. doi: 10.1097/SLA.0000000000000234.
- Mathur AK, Ghaferi AA, Sell K, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Welling TH. Influence of body mass index on complications and oncologic outcomes following hepatectomy for malignancy. J Gastrointest Surg. 2010 May;14(5):849-57. doi: 10.1007/s11605-010-1163-5. Epub 2010 Feb 6.
- Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Operative microwave ablation for hepatocellular carcinoma: complications, recurrence, and long-term outcomes. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):719-29. doi: 10.1007/s11605-013-2164-y. Epub 2013 Feb 13.
- Bhardwaj N, Strickland AD, Ahmad F, El-Abassy M, Morgan B, Robertson GS, Lloyd DM. Microwave ablation for unresectable hepatic tumours: clinical results using a novel microwave probe and generator. Eur J Surg Oncol. 2010 Mar;36(3):264-8. doi: 10.1016/j.ejso.2009.10.006. Epub 2009 Oct 31.
- Iannitti DA, Martin RC, Simon CJ, Hope WW, Newcomb WL, McMasters KM, Dupuy D. Hepatic tumor ablation with clustered microwave antennae: the US Phase II trial. HPB (Oxford). 2007;9(2):120-4. doi: 10.1080/13651820701222677.
- Martin RC, Scoggins CR, McMasters KM. Safety and efficacy of microwave ablation of hepatic tumors: a prospective review of a 5-year experience. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):171-8. doi: 10.1245/s10434-009-0686-z. Epub 2009 Aug 26.
- Liang P, Wang Y, Yu X, Dong B. Malignant liver tumors: treatment with percutaneous microwave ablation--complications among cohort of 1136 patients. Radiology. 2009 Jun;251(3):933-40. doi: 10.1148/radiol.2513081740. Epub 2009 Mar 20.
- Livraghi T, Meloni F, Solbiati L, Zanus G; Collaborative Italian Group using AMICA system. Complications of microwave ablation for liver tumors: results of a multicenter study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):868-74. doi: 10.1007/s00270-011-0241-8. Epub 2011 Aug 11.
- Laeseke PF, Lee FT Jr, van der Weide DW, Brace CL. Multiple-Antenna Microwave Ablation: Spatially Distributing Power Improves Thermal Profiles and Reduces Invasiveness. J Interv Oncol. 2009;2(2):65-72.
- Harari CM, Magagna M, Bedoya M, Lee FT Jr, Lubner MG, Hinshaw JL, Ziemlewicz T, Brace CL. Microwave Ablation: Comparison of Simultaneous and Sequential Activation of Multiple Antennas in Liver Model Systems. Radiology. 2016 Jan;278(1):95-103. doi: 10.1148/radiol.2015142151. Epub 2015 Jul 2.
- Knavel EM, Hinshaw JL, Lubner MG, Andreano A, Warner TF, Lee FT Jr, Brace CL. High-powered gas-cooled microwave ablation: shaft cooling creates an effective stick function without altering the ablation zone. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W260-5. doi: 10.2214/AJR.11.6503.
- Poulou LS, Botsa E, Thanou I, Ziakas PD, Thanos L. Percutaneous microwave ablation vs radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Hepatol. 2015 May 18;7(8):1054-63. doi: 10.4254/wjh.v7.i8.1054.
- Al-Hakim RA, Abtin FG, Genshaft SJ, Kutay E, Suh RD. Defining New Metrics in Microwave Ablation of Pulmonary Tumors: Ablation Work and Ablation Resistance Score. J Vasc Interv Radiol. 2016 Sep;27(9):1380-1386. doi: 10.1016/j.jvir.2016.05.026.
- Deshazer G, Merck D, Hagmann M, Dupuy DE, Prakash P. Physical modeling of microwave ablation zone clinical margin variance. Med Phys. 2016 Apr;43(4):1764. doi: 10.1118/1.4942980.
- Liu D, Brace CL. Numerical simulation of microwave ablation incorporating tissue contraction based on thermal dose. Phys Med Biol. 2017 Mar 21;62(6):2070-2086. doi: 10.1088/1361-6560/aa5de4. Epub 2017 Feb 2.
- Hubner F, Schreiner R, Reimann C, Bazrafshan B, Kaltenbach B, Schussler M, Jakoby R, Vogl TJ. Ex vivo validation of microwave thermal ablation simulation using different flow coefficients in the porcine liver. Med Eng Phys. 2019 Apr;66:56-64. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.02.007. Epub 2019 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00082683
- 02-22-19E (Другой идентификатор: Atrium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система микроволновой абляции NeuWave
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный