- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05471596
Análisis prospectivo de la termodinámica de la ablación por microondas laparoscópica in vivo (MWA)
Análisis prospectivo de la termodinámica de la ablación por microondas laparoscópica in vivo en tumores sólidos hepato-pancreato-biliares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilar y evaluar prospectivamente las variables preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias de todos los pacientes sometidos a ablación quirúrgica por microondas. Todos los pacientes que se sometan a una ablación quirúrgica por microondas con el sistema Neuwave se agregarán a la base de datos una vez que se hayan completado su tratamiento y procedimientos. Todos los puntos de datos se recopilarán de los registros médicos electrónicos (EMR) (notas de visitas al consultorio, notas operativas, visitas de seguimiento, tomografías computarizadas, etc.). Los puntos de datos recopilados se utilizarán para estudiar resultados tales como recurrencias locales/regionales y ocurrencias distantes relacionadas con tumores hepáticos, si hubo destrucción completa, enfermedad residual/destrucción incompleta o recurrencia en el sitio de ablación. También se recopilarán las complicaciones generales, la duración de la hospitalización, las tasas de reingreso y cualquier dato de resultados adicional que sea relevante para la MWA y que mejore los resultados quirúrgicos.
Hay varios sistemas de ablación por microondas (MWA) disponibles que se utilizan en los lugares de estudio para tratar tumores hepáticos. Para este estudio, la atención se centra en los sujetos tratados con el sistema Certus 140TM de NeuWave Medical®. El generador de microondas Certus 140TM posee una frecuencia de funcionamiento de 2,45 gigahercios (GHz) y puede alimentar hasta 140 vatios. Puede entregar energía de microondas a través de tres canales distintos simultáneamente a través de un solo sistema y utiliza tres tipos de antena distintos (LK, SR, PR). También contiene un sistema de enfriamiento a base de CO2 que ayuda a limitar la temperatura del mango y el cable. Es compatible con una variedad de sondas (antena LK, SR y PR) y ofrece dos modos, modo de ablación y modo quirúrgico. El modo de ablación se usa para extirpar un objetivo sustancial durante varios minutos hasta que el objeto de la ablación se necrosa. El modo quirúrgico se utiliza para extirpar o coagular un objetivo durante períodos de tiempo más cortos mientras se mueve con frecuencia la sonda en una técnica conocida como "coagulación plana".
Los datos actuales y las pautas del fabricante para las salidas de energía de ablación recomendadas para los sistemas de ablación por microondas se obtienen a través de modelos animales y ex vivo con tejidos que exhiben diferentes propiedades de transferencia de energía que los tejidos humanos in vivo, en particular, tumores sólidos hepáticos humanos. El objetivo es evaluar prospectivamente la termodinámica de la energía de ablación por microondas en este contexto, específicamente mediante la creación de curvas de potencia/tiempo para predecir futuros volúmenes de ablación mediante aplicaciones únicas de energía MWA por lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con tumores hepáticos (Edad >18 años o más)
- El tratamiento incluyó ablación por microondas con el sistema Neuwave
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Tumores benignos
- Pacientes cuyo plan de tratamiento inicial no incluía MWA, aunque posteriormente recibieron una (MWA de rescate)
- Múltiples tumores con distancias o relaciones geométricas que hacen que la volumetría sea incalculable o indebidamente confundida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de ablación por microondas NeuWave
Pacientes que se sometieron a una ablación por microondas en una institución participante y se utilizó un generador NeuWave.
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El sistema NEUWAVE admite la ablación dirigida o la coagulación lineal en los procedimientos quirúrgicos de resección hepática.
El sistema ofrece una cartera de sondas versátil, sincronización de múltiples sondas y enfriamiento con CO2 para ayudar a controlar la forma, el tamaño y el patrón de quemado de sus ablaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis prospectivo de potencia/tiempo de la termodinámica de la ablación por microondas laparoscópica in vivo en tumores hepato-pancreato-biliares vendidos utilizando un solo generador en un solo centro quirúrgico
Periodo de tiempo: Año 2
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El objetivo principal es evaluar prospectivamente la termodinámica de la energía de ablación por microondas en este contexto, específicamente a través de la creación de curvas de potencia/tiempo para predecir futuros volúmenes de ablación mediante aplicaciones únicas de energía MWA por lesión.
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Año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apariencia del hígado
Periodo de tiempo: Base
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Investigador para describir la apariencia del hígado intraoperatoriamente
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Base
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Presencia de enfermedad extrahepática
Periodo de tiempo: Base
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Investigador para describir si hay alguna enfermedad extrahepática presente
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Base
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Evidencia de enfermedad hepática crónica
Periodo de tiempo: Base
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Investigador para describir si hay alguna enfermedad hepática crónica presente
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Base
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Número de lesiones
Periodo de tiempo: Base
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Número de lesiones presentes
|
Base
|
Ubicación de la lesión
Periodo de tiempo: Base
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Ubicación (segmento) de cada lesión
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Base
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Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Base
|
Tamaño de cada lesión
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Base
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Cantidad de energía utilizada
Periodo de tiempo: Base
|
Potencia (W) utilizada para ablacionar cada lesión
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Base
|
Cantidad de tiempo utilizado
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo (min) utilizado para ablacionar cada lesión
|
Base
|
Distancia entre lesiones
Periodo de tiempo: Base
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La distancia entre las lesiones hepáticas
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Base
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Dimensiones de la ablación
Periodo de tiempo: día 90
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Dimensiones de la ablación evaluadas mediante imágenes transversales postoperatorias utilizando el eje x a lo largo del trayecto de la antena y el eje y perpendicular al trayecto de la antena
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día 90
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Tasa de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: semana 4
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La recurrencia de la enfermedad se define como la presencia radiológica de la enfermedad presente en la ubicación índice en las imágenes transversales posoperatorias de seguimiento de 4 semanas.
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semana 4
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Número de lesiones nuevas
Periodo de tiempo: día 90
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Nuevas lesiones observadas en la TC (como arriba) y sus medidas
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día 90
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Aspecto radiográfico del hígado
Periodo de tiempo: día 90
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Aspecto del hígado en la TC
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día 90
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Enfermedad extrahepática radiográfica
Periodo de tiempo: día 90
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Presencia de enfermedad extrahepática en la TC
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día 90
|
Medición de tumores
Periodo de tiempo: Base
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Índice de diámetro y volumen del tumor
|
Base
|
Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: Base
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El momento en que se produjo la ablación.
|
Base
|
Salida de energía de ablación
Periodo de tiempo: Base
|
Salida de energía de la ablación
|
Base
|
Márgenes de ablación
Periodo de tiempo: día 90
|
Márgenes de ablación
|
día 90
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Cantidad de tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo desde la primera incisión hasta el cierre definitivo de la piel
|
Base
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
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hasta 90 días
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Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: día 90
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Porcentaje de pacientes que fueron readmitidos en el hospital después de MWA
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día 90
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Tasa de complicaciones a 30 días
Periodo de tiempo: día 30
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Porcentaje de pacientes que experimentaron una complicación 30 después de MWA
|
día 30
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Tasa de complicaciones de 90 días
Periodo de tiempo: día 90
|
Porcentaje de pacientes que experimentaron una complicación 90 después de MWA
|
día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Iannitti, MD, Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Groeschl RT, Pilgrim CH, Hanna EM, Simo KA, Swan RZ, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA, Bloomston M, Schmidt C, Khabiri H, Shirley LA, Martin RC, Tsai S, Turaga KK, Christians KK, Rilling WS, Gamblin TC. Microwave ablation for hepatic malignancies: a multiinstitutional analysis. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1195-200. doi: 10.1097/SLA.0000000000000234.
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- Hubner F, Schreiner R, Reimann C, Bazrafshan B, Kaltenbach B, Schussler M, Jakoby R, Vogl TJ. Ex vivo validation of microwave thermal ablation simulation using different flow coefficients in the porcine liver. Med Eng Phys. 2019 Apr;66:56-64. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.02.007. Epub 2019 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00082683
- 02-22-19E (Otro identificador: Atrium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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