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Análisis prospectivo de la termodinámica de la ablación por microondas laparoscópica in vivo (MWA)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Análisis prospectivo de la termodinámica de la ablación por microondas laparoscópica in vivo en tumores sólidos hepato-pancreato-biliares

Recopilar y evaluar prospectivamente las variables preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias de todos los pacientes sometidos a ablación quirúrgica por microondas. Todos los pacientes que se sometan a una ablación quirúrgica por microondas con el sistema Neuwave se agregarán a la base de datos una vez que se hayan completado su tratamiento y procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Recopilar y evaluar prospectivamente las variables preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias de todos los pacientes sometidos a ablación quirúrgica por microondas. Todos los pacientes que se sometan a una ablación quirúrgica por microondas con el sistema Neuwave se agregarán a la base de datos una vez que se hayan completado su tratamiento y procedimientos. Todos los puntos de datos se recopilarán de los registros médicos electrónicos (EMR) (notas de visitas al consultorio, notas operativas, visitas de seguimiento, tomografías computarizadas, etc.). Los puntos de datos recopilados se utilizarán para estudiar resultados tales como recurrencias locales/regionales y ocurrencias distantes relacionadas con tumores hepáticos, si hubo destrucción completa, enfermedad residual/destrucción incompleta o recurrencia en el sitio de ablación. También se recopilarán las complicaciones generales, la duración de la hospitalización, las tasas de reingreso y cualquier dato de resultados adicional que sea relevante para la MWA y que mejore los resultados quirúrgicos.

Hay varios sistemas de ablación por microondas (MWA) disponibles que se utilizan en los lugares de estudio para tratar tumores hepáticos. Para este estudio, la atención se centra en los sujetos tratados con el sistema Certus 140TM de NeuWave Medical®. El generador de microondas Certus 140TM posee una frecuencia de funcionamiento de 2,45 gigahercios (GHz) y puede alimentar hasta 140 vatios. Puede entregar energía de microondas a través de tres canales distintos simultáneamente a través de un solo sistema y utiliza tres tipos de antena distintos (LK, SR, PR). También contiene un sistema de enfriamiento a base de CO2 que ayuda a limitar la temperatura del mango y el cable. Es compatible con una variedad de sondas (antena LK, SR y PR) y ofrece dos modos, modo de ablación y modo quirúrgico. El modo de ablación se usa para extirpar un objetivo sustancial durante varios minutos hasta que el objeto de la ablación se necrosa. El modo quirúrgico se utiliza para extirpar o coagular un objetivo durante períodos de tiempo más cortos mientras se mueve con frecuencia la sonda en una técnica conocida como "coagulación plana".

Los datos actuales y las pautas del fabricante para las salidas de energía de ablación recomendadas para los sistemas de ablación por microondas se obtienen a través de modelos animales y ex vivo con tejidos que exhiben diferentes propiedades de transferencia de energía que los tejidos humanos in vivo, en particular, tumores sólidos hepáticos humanos. El objetivo es evaluar prospectivamente la termodinámica de la energía de ablación por microondas en este contexto, específicamente mediante la creación de curvas de potencia/tiempo para predecir futuros volúmenes de ablación mediante aplicaciones únicas de energía MWA por lesión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos (mayores de 18 años) con lesión(es) hepática(s) tratada(s) con ablación por microondas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con tumores hepáticos (Edad >18 años o más)
  • El tratamiento incluyó ablación por microondas con el sistema Neuwave

Criterio de exclusión:

  • Edad <18
  • Tumores benignos
  • Pacientes cuyo plan de tratamiento inicial no incluía MWA, aunque posteriormente recibieron una (MWA de rescate)
  • Múltiples tumores con distancias o relaciones geométricas que hacen que la volumetría sea incalculable o indebidamente confundida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de ablación por microondas NeuWave
Pacientes que se sometieron a una ablación por microondas en una institución participante y se utilizó un generador NeuWave.
El sistema NEUWAVE admite la ablación dirigida o la coagulación lineal en los procedimientos quirúrgicos de resección hepática. El sistema ofrece una cartera de sondas versátil, sincronización de múltiples sondas y enfriamiento con CO2 para ayudar a controlar la forma, el tamaño y el patrón de quemado de sus ablaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis prospectivo de potencia/tiempo de la termodinámica de la ablación por microondas laparoscópica in vivo en tumores hepato-pancreato-biliares vendidos utilizando un solo generador en un solo centro quirúrgico
Periodo de tiempo: Año 2
El objetivo principal es evaluar prospectivamente la termodinámica de la energía de ablación por microondas en este contexto, específicamente a través de la creación de curvas de potencia/tiempo para predecir futuros volúmenes de ablación mediante aplicaciones únicas de energía MWA por lesión.
Año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apariencia del hígado
Periodo de tiempo: Base
Investigador para describir la apariencia del hígado intraoperatoriamente
Base
Presencia de enfermedad extrahepática
Periodo de tiempo: Base
Investigador para describir si hay alguna enfermedad extrahepática presente
Base
Evidencia de enfermedad hepática crónica
Periodo de tiempo: Base
Investigador para describir si hay alguna enfermedad hepática crónica presente
Base
Número de lesiones
Periodo de tiempo: Base
Número de lesiones presentes
Base
Ubicación de la lesión
Periodo de tiempo: Base
Ubicación (segmento) de cada lesión
Base
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Base
Tamaño de cada lesión
Base
Cantidad de energía utilizada
Periodo de tiempo: Base
Potencia (W) utilizada para ablacionar cada lesión
Base
Cantidad de tiempo utilizado
Periodo de tiempo: Base
Tiempo (min) utilizado para ablacionar cada lesión
Base
Distancia entre lesiones
Periodo de tiempo: Base
La distancia entre las lesiones hepáticas
Base
Dimensiones de la ablación
Periodo de tiempo: día 90
Dimensiones de la ablación evaluadas mediante imágenes transversales postoperatorias utilizando el eje x a lo largo del trayecto de la antena y el eje y perpendicular al trayecto de la antena
día 90
Tasa de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: semana 4
La recurrencia de la enfermedad se define como la presencia radiológica de la enfermedad presente en la ubicación índice en las imágenes transversales posoperatorias de seguimiento de 4 semanas.
semana 4
Número de lesiones nuevas
Periodo de tiempo: día 90
Nuevas lesiones observadas en la TC (como arriba) y sus medidas
día 90
Aspecto radiográfico del hígado
Periodo de tiempo: día 90
Aspecto del hígado en la TC
día 90
Enfermedad extrahepática radiográfica
Periodo de tiempo: día 90
Presencia de enfermedad extrahepática en la TC
día 90
Medición de tumores
Periodo de tiempo: Base
Índice de diámetro y volumen del tumor
Base
Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: Base
El momento en que se produjo la ablación.
Base
Salida de energía de ablación
Periodo de tiempo: Base
Salida de energía de la ablación
Base
Márgenes de ablación
Periodo de tiempo: día 90
Márgenes de ablación
día 90
Cantidad de tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Base
Tiempo desde la primera incisión hasta el cierre definitivo de la piel
Base
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
hasta 90 días
Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: día 90
Porcentaje de pacientes que fueron readmitidos en el hospital después de MWA
día 90
Tasa de complicaciones a 30 días
Periodo de tiempo: día 30
Porcentaje de pacientes que experimentaron una complicación 30 después de MWA
día 30
Tasa de complicaciones de 90 días
Periodo de tiempo: día 90
Porcentaje de pacientes que experimentaron una complicación 90 después de MWA
día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David A Iannitti, MD, Physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00082683
  • 02-22-19E (Otro identificador: Atrium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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