カムレリズマブとSBRTおよび同時化学療法の併用により、ステージIVの乏転移性非小細胞肺がんを治療 (IMCORT-2)

包含基準:

1. 患者は自発的にこの研究に登録し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。

   コンプライアンスの徹底とフォローアップへの協力。

2. 年齢：18歳から75歳、男女問わず。
3. ECOG PS: スコアは 0 対 1。
4. 病理学的に明らかに診断され、測定可能な腫瘍病変（長さ10 mm以上のオリゴ転移巣、mRECIST1.1基準を満たす）を有する非小細胞肺がん患者。
5. 臨床腫瘍学 TNM 病期分類第 8 版による臨床ステージ IV の対象者 TNM 病期分類第 8 版による非小細胞肺がん患者

5. 臨床病期 IV の患者（オリゴ転移数 ≤ 5、転移臓器 ≤ 3、および測定可能な転移）の非小細胞肺がん 6. 重要な臓器機能が以下の要件を満たしている（血液成分および細胞増殖は 2 週間許可されない）研究治療の開始前）（研究治療開始の2週間前には、血液成分または細胞増殖因子の摂取は許可されません）。

(1) 定期的な血液検査は次の要件を満たす必要があります。

1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109

   • L.
2. ヘモグロビン (HB) ≥ 9 g/dL。
3. 血小板 (PLT) ≥ 100×109 /L。
4. 血清アルブミン（ALB）≧2.8g/dL。 (2) 生化学検査に準拠すること。

a) 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 ULN。 b) ALT、AST ≤ 2.5 UILN (肝転移による肝機能異常の場合、≤ 5 ULN) b) ALT、AST ≤ 2.5 UILN (肝転移による肝機能異常の場合、≤ 5 ULN)。

c) 血清クレアチニン sCr ≤ 1.5 ULN、内因性クレアチニン クリアランス c) 血清クレアチニン sCr ≤ 1.5 ULN および内因性クレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault 式)。

7. 予想生存期間が 3 か月以上。 8. 患者はカリクレイヌマブによる治療に適していると研究者によって判断されています。 9. 患者は自己免疫疾患を持っていません。 10. 患者はPD-1/PD-L1阻害剤による以前の治療を受けていない。 11. EGFR、ALK、ROS、RET、HER2、MET、BRAF陰性などの一般的な肺がんドライバー遺伝子に関する組織または血漿の遺伝子検査。または利用可能な標的薬物がない、または標的薬物療法に不耐性の患者。

12. 妊娠の可能性のある女性被験者は、12 以内に最初の治験薬の投与を受けるべきです。 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の治験薬投与の 72 時間以内に尿または血清の妊娠検査を受け、それを証明する必要があります。 12. 妊娠の可能性のある女性被験者は、次のことを行う必要があります。 -治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性であり、カリオリズマブの最後の投与後3か月までの試験期間中、検証された方法を使用する意思がある。 パートナーが妊娠の可能性のある女性である男性被験者は、試験期間中およびカリオリズマブの最後の投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。 パートナーが妊娠の可能性のある女性である男性被験者は、試験期間中およびカレリキシマブの最後の投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 病理の種類および主要な病巣部位の包含基準を満たさない患者。
2. びまん性脳転移および髄膜転移を伴う

3. 活動性の自己免疫疾患、または間質間肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などの自己免疫疾患の病歴がある（通常のホルモン補充療法後に含まれる可能性があります）。

   ホルモン補充療法の正常化後に含まれる場合があります）。

4. 気管支拡張薬による医療介入を必要とする喘息患者
5. 制御されていない心臓の臨床症状または疾患を持つ患者。 (1) NYHA クラス II 以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 1年以内に心筋梗塞を起こしている。 (4) 臨床的介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈 (4) 臨床的介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈を有する患者。
6. 活動性感染症またはスクリーニング中または初回投与前の38.5℃以上の原因不明の発熱（0.5 mg/kg） 38.5℃以上の発熱（治験責任医師の判断により、腫瘍発熱による発熱のある被験者を登録することができる）。
7. 間質性肺疾患または活動性非感染性肺炎の既知の病歴または証拠
8. 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）、活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥ 104コピー/mL）またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性およびアッセイの検出下限を超えるHCV-RNA）を有する。
9. 他のPD-1モノクローナル抗体またはPD-1/PDL1に対する他の免疫療法による以前の治療歴がある
10. 高分子タンパク質薬剤、またはカレオリズマブ感作の構成要素のいずれかに対する既知の過敏症。
11. -治験薬の最初の投与前14日以内のコルチコステロイド（>10 mg/日、プレドニゾン）の必要性。

・最初の投与前14日以内に全身療法のためのコルチコステロイド（>10mg/日、プレドニゾン有効用量）または他の免疫抑制剤による全身療法を受けている対象 ・最初の投与前14日以内にコルチコステロイド（> 10 mg/日、プレドニゾン有効用量）または他の免疫抑制剤による全身療法を受けている被験者薬物投与の研究。 活動性の自己免疫疾患がない場合 活動性の自己免疫疾患がない場合、10 mg/日を超える用量での吸入または局所ステロイドおよびアドレナリンのプレドニゾン有効用量が許可されます。

有効用量のプレドニゾンで副腎皮質ステロイドを補充する。 12. 治験薬の最初の投与前4週間以内に抗腫瘍モノクローナル抗体（mAb）の投与を受けている（mAb） 治験薬の最初の投与前4週間以内に抗腫瘍モノクローナル抗体（mAb）の投与を受けた、または以前に投与された薬剤による有害事象が回復していない（すなわち、 ≤ グレード 1 またはベースラインレベル）。 注: グレード 2 以下の神経障害またはグレード 2 以下の脱毛症の発生。

注：対象が大手術を受けた場合、グレード2以下の神経障害またはグレード2以下の脱毛症を有する対象は除外されます。

対象が大手術を受けた場合、治療を開始する前に、外科的介入による毒性作用および/または合併症に適切に対処しなければなりません。

大手術を受けた被験者は、治療を開始する前に、外科的介入による毒性作用および/または合併症から十分に回復していなければなりません。

13. 対象者は別の臨床研究に参加している 14. 対象者は治験薬の初回投与前の4週間以内に生ワクチンを受けており、注射剤の投与が許可されている 14. 季節性インフルエンザに対する注射による不活化ウイルスワクチンの接種は受けているが、鼻腔内経路で投与される生弱毒化インフルエンザワクチンは受けていない。 15. 研究者の判断で、他の重篤な病気（含む）など、研究者の判断で研究の中止を強制する可能性のある他の要因を抱えている被験者。精神疾患）併存治療を必要とする患者、臨床検査値の重篤な異常値、家族または社会的要因、被験者の安全性または試験データの収集に影響を与える可能性のある状況。

16. 研究者がこの研究に含めることが不適切と判断したその他の状況