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Camrelizumab 联合 SBRT 和同步化疗治疗 IV 期寡转移非小细胞肺癌 (IMCORT-2)

2022年7月21日 更新者:LI TAO、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Camrelizumab联合SBRT和同步化疗治疗IV期寡转移非小细胞肺癌,单臂、单中心、探索性临床研究(IMCORT-2)

本研究评估了 Camrelizumab 联合 SBRT 和同步化疗治疗 IV 期寡转移非小细胞肺癌的有效性和安全性

研究概览

详细说明

本研究评估了 Camrelizumab 联合 SBRT 和同步化疗治疗 IV 期寡转移非小细胞肺癌的有效性和安全性。

主要终点是 ORR。 次要点包括:PFS、OS、DCR、Qol。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书(ICF)。

    良好的依从性和配合跟进。

  2. 年龄:18 至 75 岁,男女皆宜。
  3. ECOG PS:0 比 1 分。
  4. 非小细胞肺癌患者经病理明确诊断,具有可测量的肿瘤病灶(寡转移灶长度≥10mm,符合mRECIST1.1标准)。
  5. 根据第 8 版临床肿瘤学 TNM 分期的临床 IV 期受试者 根据第 8 版 TNM 分期的 IV 期(≤5 个寡转移,≤3 个转移器官和可测量的转移)非小细胞肺癌患者。

5.临床分期Ⅳ期(寡转移灶数目≤5个,转移器官≤3个,可测量转移灶)非小细胞肺癌 6.重要脏器功能符合以下要求(无血液成分和细胞生长2周在研究治疗开始前)(在研究治疗开始前 2 周不允许使用血液成分或细胞生长因子)。

(一)血常规检查必须符合以下要求。

  1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109

    • L.
  2. 血红蛋白 (HB) ≥ 9 g/dL。
  3. 血小板(PLT)≥100×109 /L。
  4. 血清白蛋白 (ALB) ≥ 2.8g/dL。 (2)生化检查应符合。

a) 总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 ULN。 b) ALT、AST ≤ 2.5 UILN(如果肝转移导致肝功能异常,则≤ 5 ULN) b) ALT、AST ≤ 2.5 UILN(如果肝转移导致肝功能异常,则≤ 5 ULN)。

c) 血清肌酐 sCr ≤ 1.5 ULN,内源性肌酐清除率 c) 血清肌酐 sCr ≤ 1.5 ULN 和内源性肌酐清除率 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 公式)。

7.预期生存期≥3个月。 8. 患者被研究者判断为适合用 kallikreinumab 治疗 9. 患者没有自身免疫性疾病。 10. 患者之前未接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。 11. EGFR、ALK、ROS、RET、HER2、MET、BRAF等常见肺癌驱动基因组织或血浆基因检测阴性,或无靶向药物可及或对靶向药物治疗不耐受者。

12. 有生育能力的女性受试者应在 12. 有生育能力的女性受试者在首次研究药物给药前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验并证明 12. 有生育能力的女性受试者应在研究药物首次给药前 72 小时内尿液或血清妊娠试验呈阴性,并且愿意在试验期间使用经过验证的方法,直至最后一次给予卡里奥利珠单抗后 3 个月。 其伴侣为育龄女性的男性受试者应在试验期间和最后一次给予 cariolizumab 后 3 个月内使用有效的避孕方法。 伴侣为育龄妇女的男性受试者应在试验期间和最后一次给予卡瑞昔单抗后 3 个月内使用有效的避孕方法

排除标准:

  1. 不符合病理类型和主要病灶部位纳入标准的患者。
  2. 弥漫性脑转移和脑膜转移
  3. 有任何活动性自身免疫性疾病或既往有间质性肺炎、葡萄膜炎、小肠结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲亢、甲减等自身免疫病史(正常激素替代治疗后可纳入)。

    可能包括在激素替代疗法正常化后)。

  4. 需要使用支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者
  5. 患有不受控制的心脏临床症状或疾病的患者,例如。 (1) NYHA II 级或更高级别的心力衰竭。 (2)不稳定型心绞痛。 (3)1年内发生心肌梗塞。 (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预 (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者。
  6. 活动性感染或不明原因发热>38.5℃(0.5mg/kg)筛选期间或首次给药前发热>38.5℃(经研究者判断,可入组因肿瘤发热而发热的受试者)。
  7. 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的已知病史或证据
  8. 患有先天性或获得性免疫缺陷(例如,感染 HIV)、活动性乙型肝炎(HBV-DNA ≥ 104 拷贝/mL)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 高于测定检测下限) .
  9. 先前使用其他 PD-1 单克隆抗体或其他针对 PD-1/PDL1 的免疫疗法进行治疗
  10. 已知对大分子蛋白制剂或对 kareolizumab 致敏的任何成分过敏。
  11. 首次给予研究药物前 14 天内需要使用皮质类固醇(>10 mg/天,泼尼松)。

10 mg/天,泼尼松有效剂量)或其他免疫抑制剂用于首次全身治疗前 14 天内 受试者在首次治疗前 14 天内接受皮质类固醇(> 10 mg/天,泼尼松有效剂量)或其他免疫抑制剂的全身治疗学习药物管理。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下,吸入或局部类固醇和肾上腺素的剂量 > 10 毫克/天,允许泼尼松有效剂量。

肾上腺皮质激素替代有效剂量的泼尼松。 12.在研究药物首次给药前 4 周内接受过抗肿瘤单克隆抗体 (mAb) 研究药物首次给药前 4 周内接受过抗肿瘤单克隆抗体 (mAb),或之前接受过的药物的不良事件尚未恢复(即, ≤ 1 级或基线水平)。 注意:≤ 2 级神经病变或≤ 2 级脱发的发生。

注意:如果受试者接受过大手术,则排除 ≤ 2 级神经病变或 ≤ 2 级脱发的受试者。

如果受试者接受过大手术,则在开始治疗之前必须充分解决手术干预的毒性作用和/或并发症。

接受过大手术的受试者在开始治疗前必须从手术干预的毒性作用和/或并发症中充分恢复。

13. 受试者正在参加另一项临床研究 14. 受试者在首次服用研究药物前 4 周内接种过活疫苗,并被允许接受注射剂 14. 收到季节性流感灭活病毒疫苗,通过注射,但未收到通过鼻内途径接种的减毒活流感疫苗。 15. 受试者有其他经研究者判断可能迫使其终止研究的因素 其他经研究者判断可能迫使其终止研究的因素,如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并症治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素等可能影响受试者安全或试验数据收集的情况。

16.研究者判断不宜纳入本研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:免疫疗法联合立体定向放疗
  1. 卡瑞利珠单抗: 200mg IV Q3W
  2. 化疗:鳞癌:多西他赛60mg/m2,d1+顺铂25mg/m2,d1-3或卡铂AUC=4-6d1,21天为一个周期,最多4个周期。

    非鳞癌:培美曲塞500mg/m2,d1+顺铂25mg/m2,d1-3或卡铂AUC=4-6,d1,21天为一个周期,最多4个周期。

  3. 寡转移性体部立体定向放射治疗(SBRT)总剂量35Gy/5f(7.0Gy/f,5f 每个星期)。
200 毫克静脉注射 Q3W。 每三周为一个周期
寡转移瘤立体定向放疗 35Gy/5f(7.0Gy/f,5f 每个星期)
其他名称:
  • SBRT

鳞状细胞癌:多西他赛60mg/m2,d1+顺铂25mg/m2,d1-3或卡铂AUC=4-6d1,21天为一个周期,最多4个周期。

非鳞癌:培美曲塞500mg/m2,d1+顺铂25mg/m2,d1-3或卡铂AUC=4-6,d1,21天为一个周期,最多4个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:长达 3 年
客观缓解率,根据RECISTv1.1,确定CR或PR的患者比例。 如果患者未接受基线后评估,则视为未缓解。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:长达 3 年
无进展生存期 (PFS) 是指从入组到第一次记录疾病进展的时间,如 RECISTv1.1 所确定, 或因任何原因死亡(以先发生者为准)。 PFS 将在 ITT 分析集中进行分析。
长达 3 年
操作系统
大体时间:长达 3 年
总生存期 (OS) 是指从入组到首次记录到因任何原因(以先发生者为准)死亡的时间。
长达 3 年
HRQoL
大体时间:长达 3 年
HRQoL 使用 EORTCQLQ-C30 评估患者的整体健康状况。 研究了治疗组的基线后评分,并描述性地总结了相对于基线的评分变化。
长达 3 年
HRQoL
大体时间:长达 3 年
HRQoL 使用 EORTCQLQ-OES18 评估患者的整体健康状况。 研究了治疗组的基线后评分,并描述性地总结了相对于基线的评分变化。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tao Li, doctor、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月21日

初级完成 (预期的)

2023年12月20日

研究完成 (预期的)

2023年12月20日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月21日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月21日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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非小细胞肺癌转移的临床试验

卡瑞利珠单抗的临床试验

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